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抗生素耐药性感染的个性化免疫治疗

2020年1月13日 更新者：Duane Robert Wesemann、Brigham and Women's Hospital
M. A. 患有低丙种球蛋白血症，并伴有难治性人型支原体化脓性关节炎。 在接受了许多标准抗生素治疗后，他一直在接受紧急研究新药 (eIND) 114686 下的抗生素 valnemulin。 M.A. 也一直在接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 替代疗法。 抗生素和 IVIG 有帮助，但不足以治愈。 抗体已被证明对于防御支原体至关重要。 从兔或山羊分离出的抗支原体的超免疫血清在免疫缺陷的情况下对慢性侵蚀性关节炎有效，并且在某些情况下可以治愈。 研究人员建议使用从 M. A. 分离的人型支原体接种一头转基因牛（由 SAB Biotherapeutics 开发），接种后纯化人抗体，在杀伤试验中测试纯化的抗体以确认效力，然后将纯化的人 IgG 给予 M. A. 后FDA 同情使用 IND 申请和当地机构审查委员会 (IRB) 批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

M. A. 患有低丙种球蛋白血症，并伴有难治性人型支原体化脓性关节炎。 在接受了许多标准抗生素治疗后，他一直在接受紧急研究新药 (eIND) 114686 下的抗生素 valnemulin。 M.A. 也一直在接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 替代疗法。 抗生素和 IVIG 有帮助，但不足以治愈。

抗体已被证明对于防御支原体至关重要。 从兔或山羊分离出的抗支原体的超免疫血清在免疫缺陷的情况下对慢性侵蚀性关节炎有效，并且在某些情况下可以治愈。

位于南达科他州苏福尔斯的 SAB Biotherapeutics, Inc.（前身为 Sanford Applied Biosciences, LLC）在灭活牛的环境中开发了含有人免疫球蛋白 (Ig) 重链 (IgH) 和轻链 (IgL) 基因座的转染色体 (Tc) 奶牛IgH 和 Ig λ 位点。 迄今为止，SAB Biotherapeutics (SAB) 有几种正在开发的产品已在动物模型中进行了测试，但迄今为止尚未进行人体试验。

研究人员建议使用从 M. A. 中分离出的人型 M. hominis 为一头转基因牛接种疫苗，接种后纯化抗体，在杀伤试验中测试纯化的抗体以确认效力，然后在 FDA 同情使用 IND 申请和当地机构后将纯化的人 IgG 给予 M. A.审查委员会 (IRB) 批准。

M. A. 是一位受过高等教育的人，具有完全的决策能力，并且很清楚与这种治疗相关的不确定性和风险。 该建议旨在为这位患者提供一种替代方法，或许可以治愈他的疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 尽管进行了标准治疗，但具有决策能力的成年人仍患有慢性人型支原体化脓性关节炎。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
这是一个单一的病人治疗 IND
生物：抗人型支原体抗体
在治疗 IND 的背景下提供定制的抗人型支原体抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从关节和伤口液中培养出的人型支原体是否存在
大体时间：从开始治疗之日起至 1 年
请参阅下面的出版物
从开始治疗之日起至 1 年
通过临床检查评估的瘘管通畅性
大体时间：从开始治疗之日起至 1 年
请参阅下面的出版物
从开始治疗之日起至 1 年
通过疼痛量表和所需的止痛药量来衡量疼痛减轻情况
大体时间：从开始治疗之日起至 1 年
请参阅下面的出版物
从开始治疗之日起至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Duane R. Wesemann, MD, PhD、Brigham and Women's Hosptial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月12日

研究完成 (实际的)

2019年6月12日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001027

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