항생제 내성 감염에 대한 맞춤형 면역치료제
연구 개요
상세 설명
M. A.는 난치성 Mycoplasma hominis 패혈성 관절염으로 인해 악화된 저감마글로불린혈증을 앓고 있습니다. 그는 표준 항생제로 많은 이전 치료를 받은 후 응급 조사 신약(eIND) 114686에 따라 항생제 발네뮬린을 받고 있습니다. M.A.는 또한 정맥 면역글로불린(IVIG) 대체 요법을 받고 있습니다. 항생제와 IVIG가 도움이 되었지만 치료에는 충분하지 않았습니다.
항체는 마이코플라스마에 대한 방어에 중요한 것으로 나타났습니다. 토끼나 염소에서 분리한 마이코플라스마에 대한 과면역 혈청은 면역 결핍 상태의 만성 미란성 관절염에 효과적이었고 어떤 경우에는 완치되었습니다.
SD, Sioux Falls에 위치한 SAB Biotherapeutics, Inc.(이전 Sanford Applied Biosciences, LLC)는 불활성화 소의 환경에서 인간 면역글로불린(Ig) 중쇄(IgH) 및 경쇄(IgL) 유전자좌를 포함하는 트랜스염색체(Tc) 소를 개발했습니다. IgH 및 Ig 람다 유전자좌. 지금까지 SAB Biotherapeutics(SAB)는 동물 모델에서 테스트된 여러 제품을 개발 중이지만 지금까지 인간 실험은 하지 않았습니다.
조사관은 M.A.에서 분리한 M. hominis를 사용하여 한 마리의 형질전환 소를 예방접종하고, 백신접종 후 항체를 정제하고, 정제된 항체를 살상 분석에서 테스트하여 효능을 확인한 다음 정제된 인간 IgG를 FDA 동정적 사용 IND 신청 및 지역 기관 검토 위원회(IRB) 승인.
M.A.는 완전한 의사 결정 능력을 갖춘 고등 교육을 받은 사람이며 이 치료와 관련된 불확실성과 위험을 잘 알고 있습니다. 이 제안은 이 환자에게 그의 질병에 대한 대안적이고 아마도 치료적인 접근을 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 치료에도 불구하고 의사 결정 능력이 있는 성인이 만성 마이코플라스마 호미니스 패혈성 관절염에 걸렸습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이것은 단일 환자 치료 IND입니다.
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치료 IND와 관련하여 맞춤형 항마이코플라즈마 호미니스 항체 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 및 상처액에서 배양된 마이코플라스마 호미니스의 유무
기간: 치료 개시일로부터 1년까지
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아래 간행물 참조
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치료 개시일로부터 1년까지
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임상 검사로 평가한 누공 개통
기간: 치료 개시일로부터 1년까지
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아래 간행물 참조
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치료 개시일로부터 1년까지
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통증 척도 및 필요한 진통제의 양으로 측정한 통증 감소
기간: 치료 개시일로부터 1년까지
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아래 간행물 참조
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치료 개시일로부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duane R. Wesemann, MD, PhD, Brigham and Women's Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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