Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset immunterapi for antibiotika-resistente infeksjoner

13. januar 2020 oppdatert av: Duane Robert Wesemann, Brigham and Women's Hospital
M. A. lider av hypogammaglobulinemi som har blitt komplisert av refraktær Mycoplasma hominis septisk artritt. Han har mottatt antibiotikumet valnemulin under Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 etter mange tidligere behandlinger med standard antibiotika. M.A. har også mottatt intravenøs immunglobulin (IVIG) erstatning. Antibiotikumet og IVIG har vært nyttig, men ikke tilstrekkelig for kur. Antistoffer har vist seg å være kritiske for forsvar mot mykoplasma. Hyperimmunserum mot mykoplasma isolert fra kanin eller geit har vært effektivt i tilfeller av kronisk erosiv leddgikt i sammenheng med immunsvikt, og i noen tilfeller resultert i kurer. Etterforskerne foreslår å bruke M. hominis isolert fra M. A. for å vaksinere en transgen ku (utviklet av SAB Biotherapeutics), rense humant antistoff etter vaksinasjon, teste det rensede antistoffet i drepingsanalyser for å bekrefte styrken, og deretter administrere det rensede humane IgG til MA etter FDA IND-søknad med medfølende bruk og godkjenning fra lokalt Institutional Review Board (IRB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M. A. lider av hypogammaglobulinemi som har blitt komplisert av refraktær Mycoplasma hominis septisk artritt. Han har mottatt antibiotikumet valnemulin under Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 etter mange tidligere behandlinger med standard antibiotika. M.A. har også mottatt intravenøs immunglobulin (IVIG) erstatning. Antibiotikumet og IVIG har vært nyttig, men ikke tilstrekkelig for kur.

Antistoffer har vist seg å være kritiske for forsvar mot mykoplasma. Hyperimmunserum mot mykoplasma isolert fra kanin eller geit har vært effektivt i tilfeller av kronisk erosiv leddgikt i sammenheng med immunsvikt, og i noen tilfeller resultert i kurer.

SAB Biotherapeutics, Inc. (tidligere Sanford Applied Biosciences, LLC) lokalisert i Sioux Falls, SD, har utviklet transkromosomiske (Tc) kyr som inneholder humant immunglobulin (Ig) tung (IgH) og lett (IgL) kjede loci i omgivelser med inaktivert storfe IgH og Ig lambda loci. Til dags dato har SAB Biotherapeutics (SAB) flere produkter under utvikling som er testet i dyremodeller, men til dags dato ingen forsøk på mennesker.

Etterforskere foreslår å bruke M. hominis isolert fra M. A. for å vaksinere en transgen ku, rense antistoffet etter vaksinasjon, teste det rensede antistoffet i drepingsanalyser for å bekrefte styrken, og deretter administrere det rensede humane IgG til MA etter FDA-medfølende bruk IND-applikasjon og lokal institusjonell Revisjonsnemnda (IRB) godkjenning.

M. A. er en høyt utdannet person med full beslutningskapasitet og er godt klar over usikkerheten og risikoene forbundet med denne behandlingen. Dette forslaget er utformet for å tilby denne pasienten en alternativ og kanskje kurativ tilnærming til sin sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med beslutningskapasitet plaget av kronisk mycoplasma hominis septisk artritt til tross for standardbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en enkelt pasientbehandling IND
Biologisk: anti-mycoplasma hominis antistoffer
tilveiebringelse av tilpassede anti-mycoplasma hominis-antistoffer i sammenheng med en behandlings-IND.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av mycoplasma hominis dyrket fra ledd- og sårvæske
Tidsramme: fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år
se publikasjonen nedenfor
fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år
Åpenhet av fistel som vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år
se publikasjonen nedenfor
fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år
Smertereduksjon målt ved smerteskala og mengde smertestillende medisiner som kreves
Tidsramme: fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år
se publikasjonen nedenfor
fra datoen for oppstart av behandlingen opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duane R. Wesemann, MD, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere