Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované imunoterapeutikum pro infekce odolné vůči antibiotikům

13. ledna 2020 aktualizováno: Duane Robert Wesemann, Brigham and Women's Hospital
M. A. trpí hypogamaglobulinémií, která byla komplikována refrakterní septickou artritidou Mycoplasma hominis. Dostává antibiotikum valnemulin pod číslem Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 po mnoha předchozích léčbách standardními antibiotiky. M.A. také dostával náhradu intravenózního imunoglobulinu (IVIG). Antibiotika a IVIG byly užitečné, ale nestačily k vyléčení. Ukázalo se, že protilátky jsou kritické pro obranu proti mykoplazmatům. Hyperimunní sérum proti mykoplazmatu izolovanému z králíka nebo kozy bylo účinné v případech chronické erozivní artritidy při imunodeficienci a v některých případech vedlo k vyléčení. Vyšetřovatelé navrhují použít M. hominis izolovanou z M. A. k vakcinaci jedné transgenní krávy (vyvinuté společností SAB Biotherapeutics), purifikovat lidskou protilátku po vakcinaci, testovat purifikovanou protilátku v testech zabíjení pro potvrzení účinnosti a poté podat purifikovaný lidský IgG M. A. po Aplikace IND se soucitným použitím FDA a schválení místní Institucionální revizní radou (IRB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

M. A. trpí hypogamaglobulinémií, která byla komplikována refrakterní septickou artritidou Mycoplasma hominis. Dostává antibiotikum valnemulin pod číslem Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 po mnoha předchozích léčbách standardními antibiotiky. M.A. také dostával náhradu intravenózního imunoglobulinu (IVIG). Antibiotika a IVIG byly užitečné, ale nestačily k vyléčení.

Ukázalo se, že protilátky jsou kritické pro obranu proti mykoplazmatům. Hyperimunní sérum proti mykoplazmatu izolovanému z králíka nebo kozy bylo účinné v případech chronické erozivní artritidy při imunodeficienci a v některých případech vedlo k vyléčení.

Společnost SAB Biotherapeutics, Inc. (dříve Sanford Applied Biosciences, LLC) se sídlem v Sioux Falls, SD, vyvinula transchromozomické (Tc) krávy obsahující lokusy lidského imunoglobulinového (Ig) těžkého (IgH) a lehkého (IgL) řetězce v prostředí inaktivovaného skotu. IgH a Ig lambda loci. K dnešnímu dni má SAB Biotherapeutics (SAB) ve vývoji několik produktů, které byly testovány na zvířecích modelech, ale dosud žádné testy na lidech.

Vyšetřovatelé navrhují použít M. hominis izolovanou z M. A. k vakcinaci jedné transgenní krávy, purifikovat protilátku po vakcinaci, testovat purifikovanou protilátku v testech zabíjení pro potvrzení účinnosti a poté podat purifikovaný lidský IgG M. A. po aplikaci IND ze soucitu FDA a místním institucionálním Schválení revizní rady (IRB).

M. A. je vysoce vzdělaný člověk s plnou rozhodovací schopností a je si dobře vědom nejistot a rizik spojených s touto léčbou. Tento návrh je navržen tak, aby tomuto pacientovi nabídl alternativní a možná i léčebný přístup k jeho nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s rozhodovací schopností postižený chronickou septickou artritidou mycoplasma hominis navzdory standardní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jedná se o léčbu jednoho pacienta IND
Biologický: protilátky proti mycoplasma hominis
poskytování přizpůsobených protilátek proti mycoplasma hominis v kontextu léčby IND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost mycoplasma hominis kultivovaného z kloubní tekutiny a tekutiny z rány
Časové okno: ode dne zahájení léčby do 1 roku
viz publikace níže
ode dne zahájení léčby do 1 roku
Průchodnost píštěle hodnocená klinickým vyšetřením
Časové okno: ode dne zahájení léčby do 1 roku
viz publikace níže
ode dne zahájení léčby do 1 roku
Snížení bolesti měřené stupnicí bolesti a množstvím požadovaného léku proti bolesti
Časové okno: ode dne zahájení léčby do 1 roku
viz publikace níže
ode dne zahájení léčby do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duane R. Wesemann, MD, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit