Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde immunotherapie voor antibioticaresistente infectie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Duane Robert Wesemann, Brigham and Women's Hospital
M. A. lijdt aan hypogammaglobulinemie die gecompliceerd is door refractaire Mycoplasma hominis septische artritis. Hij heeft het antibioticum valnemuline gekregen onder Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 na vele eerdere behandelingen met standaard antibiotica. M.A. heeft ook intraveneuze immunoglobuline (IVIG) vervanging gekregen. Het antibioticum en IVIG zijn nuttig geweest, maar niet voldoende voor genezing. Van antilichamen is aangetoond dat ze cruciaal zijn voor de verdediging tegen mycoplasma. Hyperimmuunserum tegen mycoplasma geïsoleerd uit konijn of geit is effectief geweest in gevallen van chronische erosieve artritis bij immuundeficiëntie, en leidde in sommige gevallen tot genezing. De onderzoekers stellen voor om M. hominis geïsoleerd uit M.A. te gebruiken om één transgene koe (ontwikkeld door SAB Biotherapeutics) te vaccineren, menselijk antilichaam te zuiveren na vaccinatie, het gezuiverde antilichaam te testen in dodende assays om de potentie te bevestigen, en vervolgens het gezuiverde menselijke IgG toe te dienen aan M.A. FDA-compassionate use IND-aanvraag en goedkeuring door de lokale Institutional Review Board (IRB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

M. A. lijdt aan hypogammaglobulinemie die gecompliceerd is door refractaire Mycoplasma hominis septische artritis. Hij heeft het antibioticum valnemuline gekregen onder Emergency Investigational New Drug (eIND) 114686 na vele eerdere behandelingen met standaard antibiotica. M.A. heeft ook intraveneuze immunoglobuline (IVIG) vervanging gekregen. Het antibioticum en IVIG zijn nuttig geweest, maar niet voldoende voor genezing.

Van antilichamen is aangetoond dat ze cruciaal zijn voor de verdediging tegen mycoplasma. Hyperimmuunserum tegen mycoplasma geïsoleerd uit konijn of geit is effectief geweest in gevallen van chronische erosieve artritis bij immuundeficiëntie, en leidde in sommige gevallen tot genezing.

SAB Biotherapeutics, Inc. (voorheen Sanford Applied Biosciences, LLC), gevestigd in Sioux Falls, SD, hebben transchromosomische (Tc) koeien ontwikkeld die humane immunoglobuline (Ig) zware (IgH) en lichte (IgL) ketenloci bevatten in de setting van geïnactiveerde runderen IgH en Ig lambda-loci. Tot op heden heeft SAB Biotherapeutics (SAB) verschillende producten in ontwikkeling die zijn getest in diermodellen, maar tot op heden geen proeven bij mensen.

Onderzoekers stellen voor om M. hominis geïsoleerd uit M.A. te gebruiken om één transgene koe te vaccineren, antilichaam te zuiveren na vaccinatie, het gezuiverde antilichaam te testen in dodende assays om de potentie te bevestigen, en vervolgens het gezuiverde menselijke IgG toe te dienen aan M.A. na medelevend gebruik door de FDA IND-aanvraag en lokale institutionele Goedkeuring van de Review Board (IRB).

M. A. is een hoogopgeleide persoon met een volledig beslissingsvermogen en is zich terdege bewust van de onzekerheden en risico's die aan deze behandeling zijn verbonden. Dit voorstel is bedoeld om deze patiënt een alternatieve en wellicht curatieve benadering van zijn ziekte te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met beslissingsvermogen die lijdt aan chronische mycoplasma hominis septische artritis ondanks standaardbehandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dit is een behandeling voor één patiënt IND
Biologisch: anti-mycoplasma hominis-antilichamen
terbeschikkingstelling van antistoffen tegen mycoplasma hominis op maat in het kader van een behandeling IND.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van mycoplasma hominis gekweekt uit gewrichts- en wondvocht
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar
zie onderstaande publicatie
vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar
Doorgankelijkheid van fistel zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar
zie onderstaande publicatie
vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar
Pijnvermindering zoals gemeten door pijnschaal en vereiste hoeveelheid pijnmedicatie
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar
zie onderstaande publicatie
vanaf de startdatum van de therapie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duane R. Wesemann, MD, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren