Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neuromultivit biztonságossága és hatékonysága a vertebrogenic radiculopathia kezelésében (NMRUS)

2017. május 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt randomizált, összehasonlító vizsgálat a Neuromultivit (injekciós oldat, 2 ml) hatékonyságáról és biztonságosságáról vertebrogén radiculopathiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a Neuromultivit (oldatos injekció) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az L5, S1 vertebrogenic radiculopathia kezelésében, összehasonlítva a standard terápiával. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: standard terápiás csoportra és standard terápiára plusz Neuromultivit csoportra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. csoport (50 beteg) Neuromultivit-et (napi 2 ml, i.m.) kap 7 napig, majd -Neuromultivit-et (2 ml naponta, i.m.) minden második napon 10 napig, és standard terápiát 20 napig.

A 2. csoport (50 beteg) csak standard terápiát kap 20 napig.

A standard terápia a következőket tartalmazza:

  • Voltaren (100 mg retard filmtabletta naponta egyszer) 20 napig
  • Sirdalud (2 mg-os tabletta naponta háromszor) 20 napig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált vertebrogenic radiculopathia L5, S1
  • radikuláris fájdalom szindróma
  • változások a deréktáji CT- és MRI-vizsgálatokban
  • minimum 40 mm intenzitású spontán hátfájás, a VA skálán értékelve
  • 1 hónapos exacerbációs szakasz; semmilyen B-csoportba tartozó vitamint nem használ a vizsgálat előtt
  • negatív vizelet terhességi teszt; A páciens tájékoztatása szerinti beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • daganatok, gyulladásos fertőzések, bármilyen neurológiai betegség, a radiculopathia tüneteit utánozva
  • egyidejű életveszélyes egészségügyi állapotok
  • acetilszalicilsav, levodopa, prednizolon egyidejű beadása; bármilyen pszichiátriai betegség
  • epilepszia, alkohol- és kábítószer-függőség
  • terhesség és szoptatás
  • minden olyan állapot, amely megakadályozza a CT- és MRI-vizsgálatokat, beleértve az elhízást és a speciális eszközöket
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozás előtt 1 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. naponta egyszer 7 napig, majd 2 ml i.m. minden második nap egyszer 10 napon keresztül.

Voltaren 100 mg per os naponta egyszer 20 napig. Sirdalud 2 mg per os naponta háromszor 20 napig.
Drog: Neuromultivit
Drog: Voltaren
Drog: Sirdalud
Aktív összehasonlító: Voltaren+Sirdalud egyedül
Voltaren 100 mg per os naponta egyszer 20 napig Sirdalud 2 mg per os naponta háromszor 20 napig
Drog: Voltaren
Drog: Sirdalud

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitásában nyugalomban és a vizuális analóg skálán végzett aktivitásban
Időkeret: alapvonal és 3 hét
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában. A fájdalom mértékét egy vízszintes vonal jelzi egy bizonyos ponton, amely a legjobban tükrözi a fájdalom érzékelését: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
alapvonal és 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom minőségében és intenzitásában a McGill fájdalom kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A fájdalom önmaga által közölt minősége és intenzitása, amelyet 7 szó kiválasztásával írnak le, amelyek a legjobban tükrözik a fájdalom érzékelését, 20 csoportból: három szó az 1-10 csoportból, két szó a 11-15 csoportból, egy szó a 16-os csoportból, egy szó csoport 17-20.
alapvonal és 3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a deréktáji fájdalom intenzitásában az aberdeeni hátfájás skálán
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A fájdalom önmaga által jelentett hatása a testfunkciókra és a napi tevékenységekre. A 19 kérdésre (6 feleletválasztós kérdésre és 13 egyválasztós kérdésre) adott válaszok pontszámait összeadjuk, így összesen 0 és 100 közötti eredményt kapunk, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
alapvonal és 3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a deréktáji fájdalom intenzitásában a Quebec-i hátfájás rokkantsági skálájában
Időkeret: alapvonal és 3 hét
Fájdalommal összefüggő funkcionális korlátozások 20 tevékenységre vonatkozóan. A napi tevékenységek elvégzésének nehézségi fokát 0-tól 5-ig pontozzák (0 = nincs erőfeszítés, 5 = nem tud), így összesen 0 és 100 között van, ahol a magasabb értékek nagyobb fogyatékosságra utalnak.
alapvonal és 3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 10 napon belül
Időkeret: alapvonal és 10 nap
alapvonal és 10 nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét
A szívfrekvencia és -ritmus (elektrokardiogram) változása a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes vérképben 3 héten belül
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálatban 3 héten belül
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Együttműködők

Valeant Russia, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vertebrogenic Radiculopathia L5, S1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel