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Seguridad y eficacia de Neuromultivit en el tratamiento de la radiculopatía vertebrogénica (NMRUS)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio Comparativo Abierto Aleatorizado de la Eficacia y Seguridad de Neuromultivit (Solución para Inyecciones, 2 ml) en Pacientes con Radiculopatía Vertebrogénica

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Neuromultivit (solución para inyecciones) en el tratamiento de la radiculopatía vertebrogénica L5, S1 en comparación con la terapia estándar. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: grupo de terapia estándar y grupo de terapia estándar más Neuromultivit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo 1 (50 pacientes) recibe Neuromultivit (2 ml al día, i.m.) durante 7 días, luego -Neuromultivit (2 ml al día, i.m.) en días alternos durante 10 días y terapia estándar durante 20 días.

El grupo 2 (50 pacientes) recibe solo terapia estándar durante 20 días.

La terapia estándar implica:

  • Voltaren (100 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada una vez al día) durante 20 días
  • Sirdalud (comprimidos de 2 mg tres veces al día) durante 20 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Federación Rusa, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • radiculopatía vertebrogénica diagnosticada L5, S1
  • síndrome de dolor radicular
  • cambios en las tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de la espalda baja
  • Intensidad mínima de 40 mm de dolor de espalda espontáneo, clasificado en la escala VA
  • fase de exacerbación de 1 mes; falta de uso de cualquier vitamina del grupo B antes del ensayo
  • prueba de embarazo en orina negativa; Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • tumores, infecciones inflamatorias, cualquier enfermedad neurológica, imitando los síntomas de la radiculopatía
  • condiciones médicas concomitantes que amenazan la vida
  • administración simultánea de ácido acetilsalicílico, levodopa, prednisolona; cualquier enfermedad psiquiátrica
  • epilepsia, adicción al alcohol y las drogas
  • embarazo y lactancia
  • cualquier condición que impida las pruebas de CT y MRI, incluida la obesidad y los dispositivos especiales
  • participación en cualquier otro estudio clínico 1 mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromultivit+Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. una vez al día durante 7 días, luego 2 ml i.m. una vez cada dos días durante 10 días.

Voltaren 100 mg por vía oral una vez al día durante 20 días. Sirdalud 2 mg por vía oral tres veces al día durante 20 días.
Droga: Neuromultivit
Droga: Voltarén
Droga: Sirdalud
Comparador activo: Voltaren+Sirdalud solos
Voltaren 100 mg por vía oral una vez al día durante 20 días Sirdalud 2 mg por vía oral tres veces al día durante 20 días
Droga: Voltarén
Droga: Sirdalud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en reposo y con actividad en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Intensidad del dolor autoinformada en las últimas 24 horas. La cantidad de dolor está marcada en una línea horizontal en un punto determinado que refleja mejor la percepción del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
línea de base y 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad e intensidad del dolor en el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Calidad e intensidad del dolor autoinformadas, descritas seleccionando 7 palabras, que reflejan mejor la percepción del dolor, de 20 grupos: tres palabras de los grupos 1-10, dos palabras de los grupos 11-15, una sola palabra del grupo 16, una palabra de grupos 17-20.
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor lumbar en la escala de dolor de espalda de Aberdeen
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Efecto autoinformado del dolor sobre las funciones corporales y las actividades diarias. Las puntuaciones de las respuestas a 19 preguntas (6 preguntas de opción múltiple y 13 preguntas de opción única) se suman, dando un total entre 0 y 100 con valores más altos que representan una mayor discapacidad.
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor lumbar en la Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Limitaciones funcionales relacionadas con el dolor autoinformadas en 20 actividades. El grado de dificultad para realizar estas actividades diarias se puntúa de 0 a 5 (0 = ningún esfuerzo, 5 = no puede), dando un total entre 0 y 100 donde los valores más altos representan una mayor discapacidad.
línea de base y 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 10 días
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días
línea de base y 10 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca y el ritmo (electrocardiograma) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en el hemograma completo a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de orina a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Valeant Russia, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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