Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Neuromultivit i behandling av vertebrogen radikulopati (NMRUS)

8. mai 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Åpen randomisert komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten til Neuromultivit (injeksjonsløsning, 2 ml) hos pasienter med vertebrogen radikulopati

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Neuromultivit (injeksjonsvæske) ved behandling av vertebrogen radikulopati L5, S1 sammenlignet med standardbehandling. Pasientene er randomisert i to grupper: standard terapigruppe og standard terapi pluss Neuromultivit gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (50 pasienter) får Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) i 7 dager, deretter -Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) annenhver dag i 10 dager og standardbehandling i 20 dager.

Gruppe 2 (50 pasienter) får kun standardbehandling i 20 dager.

Standard terapi innebærer:

  • Voltaren (100 mg filmdrasjerte depottabletter en gang daglig) i 20 dager
  • Sirdalud (2 mg tabletter tre ganger daglig) i 20 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert vertebrogen radikulopati L5, S1
  • radikulært smertesyndrom
  • endringer i korsryggen CT- og MR-skanninger
  • minimum 40 mm intensitet av spontane ryggsmerter, vurdert på VA-skalaen
  • 1 måned eksacerbasjonsfase; manglende bruk av vitaminer fra B-gruppen før forsøket
  • negativ uringraviditetstest; Pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svulster, inflammatoriske infeksjoner, eventuelle nevrologiske sykdommer, som imiterer symptomene på radikulopati
  • samtidig livstruende medisinske tilstander
  • samtidig administrering av acetylsalisylsyre, levodopa, prednisolon; eventuelle psykiatriske sykdommer
  • epilepsi, alkohol- og rusavhengighet
  • graviditet og amming
  • enhver tilstand som forhindrer CT- og MR-tester, inkludert fedme og spesialutstyr
  • deltakelse i enhver annen klinisk studie 1 måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. en gang daglig i 7 dager, deretter 2 ml i.m. en gang annenhver dag i 10 dager.

Voltaren 100mg per os en gang daglig i 20 dager. Sirdalud 2 mg per os tre ganger daglig i 20 dager.
Legemiddel: Neuromultivitt
Legemiddel: Voltaren
Legemiddel: Sirdalud
Aktiv komparator: Voltaren+Sirdalud alene
Voltaren 100mg per os en gang daglig i 20 dager Sirdalud 2 mg per os tre ganger daglig i 20 dager
Legemiddel: Voltaren
Legemiddel: Sirdalud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet i hvile og med aktivitet i visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 3 uker
Selvrapportert smerteintensitet de siste 24 timene. Mengden smerte er markert på en horisontal linje på et bestemt punkt som reflekterer smerteoppfatningen best: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertekvalitet og intensitet i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline og 3 uker
Selvrapportert kvalitet og intensitet av smerte, beskrevet ved å velge 7 ord, som reflekterer smerteoppfatning best, fra 20 grupper: tre ord fra gruppe 1-10, to ord fra gruppe 11-15, ett enkelt ord fra gruppe 16, ett ord fra grupper 17-20.
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i korsryggsmerteintensitet i Aberdeen ryggsmerteskala
Tidsramme: baseline og 3 uker
Selvrapportert effekt av smerte på kroppsfunksjoner og daglige aktiviteter. Resultatene på 19 spørsmål (6 flervalgsspørsmål og 13 enkeltvalgsspørsmål) summeres, og gir en total mellom 0 og 100 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i lav ryggsmerteintensitet i Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: baseline og 3 uker
Selvrapporterte smerterelaterte funksjonelle begrensninger til 20 aktiviteter. Vanskelighetsgraden med å utføre disse daglige aktivitetene er skåret fra 0-5 (0 = ingen innsats, 5 = ikke i stand til), noe som gir en total mellom 0 og 100 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
baseline og 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter 10 dager
Tidsramme: baseline og 10 dager
baseline og 10 dager
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i hjertefrekvens og rytme (elektrokardiogram) etter 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i fullblodtelling ved 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i urintest ved 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker
baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Valeant Russia, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebrogen radikulopati L5, S1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere