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Sicherheit und Wirksamkeit von Neuromultivit bei der Behandlung von vertebrogener Radikulopathie (NMRUS)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Offene randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Neuromultivit (Injektionslösung, 2 ml) bei Patienten mit vertebrogener Radikulopathie

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuromultivit (Injektionslösung) bei der Behandlung der vertebrogenen Radikulopathie L5, S1 im Vergleich zur Standardtherapie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Standardtherapiegruppe und Standardtherapie plus Neuromultivit-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (50 Patienten) erhält Neuromultivit (2 ml pro Tag, i.m.) für 7 Tage, dann -Neuromultivit (2 ml pro Tag, i.m.) jeden zweiten Tag für 10 Tage und eine Standardtherapie für 20 Tage.

Gruppe 2 (50 Patienten) erhält 20 Tage lang nur die Standardtherapie.

Die Standardtherapie beinhaltet:

  • Voltaren (100 mg Retard-Filmtabletten einmal täglich) für 20 Tage
  • Sirdalud (2 mg Tabletten dreimal täglich) für 20 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russische Föderation, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte vertebrogene Radikulopathie L5, S1
  • radikuläres Schmerzsyndrom
  • Veränderungen in den CT- und MRT-Scans des unteren Rückens
  • mindestens 40 mm Intensität spontaner Rückenschmerzen, bewertet auf der VA-Skala
  • 1 Monat Exazerbationsphase; Nichtverwendung von Vitaminen der B-Gruppe vor der Studie
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin; Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, entzündliche Infektionen, alle neurologischen Erkrankungen, die die Symptome einer Radikulopathie imitieren
  • begleitende lebensbedrohliche Erkrankungen
  • gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure, Levodopa, Prednisolon; irgendwelche psychiatrischen Erkrankungen
  • Epilepsie, Alkohol- und Drogensucht
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • jeder Zustand, der CT- und MRT-Tests verhindert, einschließlich Fettleibigkeit und spezielle Geräte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromultivit+Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. einmal täglich für 7 Tage, dann 2 ml i.m. einmal jeden zweiten Tag für 10 Tage.

Voltaren 100 mg per os einmal täglich für 20 Tage. Sirdalud 2 mg per os dreimal täglich für 20 Tage.
Arzneimittel: Neuromultivit
Arzneimittel: Voltaren
Arzneimittel: Sirdalud
Aktiver Komparator: Voltaren+Sirdalud allein
Voltaren 100 mg per os einmal täglich für 20 Tage Sirdalud 2 mg per os dreimal täglich für 20 Tage
Arzneimittel: Voltaren
Arzneimittel: Sirdalud

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität im Ruhezustand und bei Aktivität in der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Die Stärke des Schmerzes wird auf einer horizontalen Linie an einem bestimmten Punkt markiert, der das Schmerzempfinden am besten widerspiegelt: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75-100mm).
Basis und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzqualität und -intensität im McGill-Schmerzfragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Selbstberichtete Qualität und Intensität des Schmerzes, beschrieben durch Auswahl von 7 Wörtern, die die Schmerzwahrnehmung am besten widerspiegeln, aus 20 Gruppen: drei Wörter aus den Gruppen 1-10, zwei Wörter aus den Gruppen 11-15, ein einzelnes Wort aus Gruppe 16, ein Wort aus Gruppen 17-20.
Basis und 3 Wochen
Änderung der Intensität der Rückenschmerzen in der Aberdeen-Rückenschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Selbstberichtete Wirkung von Schmerzen auf Körperfunktionen und tägliche Aktivitäten. Die Punktzahlen der Antworten auf 19 Fragen (6 Multiple-Choice-Fragen und 13 Single-Choice-Fragen) werden summiert und ergeben eine Gesamtzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Basis und 3 Wochen
Änderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Quebec Back Pain Disability Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Selbstberichtete schmerzbedingte Funktionseinschränkungen bei 20 Aktivitäten. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung dieser täglichen Aktivitäten wird von 0-5 (0 = keine Anstrengung, 5 = nicht in der Lage) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 100 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Basis und 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach 10 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Tage
Grundlinie und 10 Tage
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz und des Rhythmus (Elektrokardiogramm) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Vollblutbild nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Urintest nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Valeant Russia, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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