Neuromultivit 治疗椎源性神经根病的安全性和有效性 (NMRUS)
2017年5月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Neuromultivit（注射液，2 ml）在椎源性神经根病患者中的疗效和安全性的开放式随机比较研究
该研究的目的是评估与标准疗法相比，Neuromultivit（注射液）治疗椎骨神经根病 L5、S1 的疗效和安全性。
患者被随机分为两组：标准治疗组和标准治疗加 Neuromultivit 组。
研究概览
详细说明
第 1 组（50 名患者）接受 Neuromultivit（每天 2 毫升，肌肉注射），持续 7 天，然后每隔一天接受 Neuromultivit（每天 2 毫升，肌肉注射），持续 10 天，并接受标准疗法 20 天。
第 2 组（50 名患者）仅接受标准治疗 20 天。
标准疗法包括：
- 扶他林（100 毫克缓释薄膜包衣片剂，每日一次），持续 20 天
- Sirdalud（每天 3 次 2 毫克片剂）持续 20 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan、Republic of Tatarstan、俄罗斯联邦、420021
- State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊椎骨神经根病 L5、S1
- 根痛综合征
- 腰背部 CT 和 MRI 扫描的变化
- 最低 40 毫米的自发性背痛强度，根据 VA 量表评定
- 1个月恶化期；试验前未使用任何 B 族维生素
- 尿妊娠试验阴性；患者知情同意书
排除标准：
- 肿瘤，炎症感染，任何神经系统疾病，模仿神经根病的症状
- 伴随危及生命的医疗条件
- 同时给予乙酰水杨酸，左旋多巴，泼尼松龙;任何精神疾病
- 癫痫、酒精和药物成瘾
- 怀孕和哺乳
- 任何妨碍 CT 和 MRI 检查的情况，包括肥胖和特殊设备
- 入组前 1 个月参加任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neuromultivit +扶他林+Sirdalud
Neuromultivit 2ml 肌肉注射每天一次，连续 7 天，然后 2 ml i.m.隔日1次，连续10天。 Voltaren 100mg per os 每天一次，持续 20 天。 Sirdalud 每次口服 2 毫克，每天 3 次，持续 20 天。 |
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有源比较器：扶他林+瑟达鲁德单独
Voltaren 100mg per os 每天一次，持续 20 天 Sirdalud 2 mg per os 每天 3 次，持续 20 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛强度的基线变化和视觉模拟量表中的活动
大体时间：基线和 3 周
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自我报告过去 24 小时内的疼痛强度。
在最能反映痛觉的某一点的水平线上标出疼痛程度：无痛（0-4毫米）、轻度痛（5-44毫米）、中度痛（45-74毫米）、重度痛（75-100 毫米）。
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基线和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷中疼痛质量和强度的基线变化
大体时间：基线和 3 周
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自我报告疼痛的质量和强度，通过从 20 组中选择 7 个最能反映疼痛感知的词来描述：1-10 组中的三个词，11-15 组中的两个词，16 组中的一个词，16 组中的一个词第 17-20 组。
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基线和 3 周
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Aberdeen 背痛量表中腰痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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自我报告疼痛对身体功能和日常活动的影响。
将对 19 个问题（6 个多项选择问题和 13 个单选问题）的回答分数相加，得出 0 到 100 之间的总分，较高的值代表较大的残疾。
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基线和 3 周
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魁北克背痛残疾量表中腰痛强度基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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自我报告与 20 项活动相关的疼痛相关功能限制。
执行这些日常活动的难度评分为 0-5（0 = 没有努力，5 = 无法），总分介于 0 和 100 之间，数值越高表示残疾程度越高。
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基线和 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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10 天时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 天
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基线和 10 天
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3 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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3 周时心率和节律（心电图）相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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3 周时全血计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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3 周时尿检基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farit Khabirov, MD, DSc, Prof、State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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