Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Neuromultivit bij de behandeling van vertebrogene radiculopathie (NMRUS)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Open gerandomiseerde vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van Neuromultivit (oplossing voor injecties, 2 ml) bij patiënten met vertebrogene radiculopathie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Neuromultivit (oplossing voor injectie) bij de behandeling van vertebrogene radiculopathie L5, S1 in vergelijking met standaardtherapie. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: standaardtherapiegroep en standaardtherapie plus Neuromultivit-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 (50 patiënten) krijgt Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) gedurende 7 dagen, daarna -Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) om de dag gedurende 10 dagen en standaardtherapie gedurende 20 dagen.

Groep 2 (50 patiënten) krijgt gedurende 20 dagen alleen standaardtherapie.

Standaard therapie omvat:

  • Voltaren (100 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags) gedurende 20 dagen
  • Sirdalud (tabletten van 2 mg driemaal daags) gedurende 20 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russische Federatie, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd vertebrogene radiculopathie L5, S1
  • radiculair pijnsyndroom
  • veranderingen in de CT- en MRI-scans van de lage rug
  • minimum 40 mm intensiteit van spontane rugpijn, beoordeeld op de VA-schaal
  • Exacerbatiefase van 1 maand; niet-gebruik van vitamines uit de B-groep vóór de proef
  • negatieve urine-zwangerschapstest; Door de patiënt geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • tumoren, inflammatoire infecties, neurologische aandoeningen, die de symptomen van radiculopathie imiteren
  • bijkomende levensbedreigende medische aandoeningen
  • gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur, levodopa, prednisolon; eventuele psychiatrische aandoeningen
  • epilepsie, alcohol- en drugsverslaving
  • zwangerschap en borstvoeding
  • elke aandoening die CT- en MRI-tests verhindert, inclusief obesitas en speciale apparaten
  • deelname aan een andere klinische studie 1 maand voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. eenmaal per dag gedurende 7 dagen, daarna 2 ml i.m. een keer om de andere dag gedurende 10 dagen.

Voltaren 100 mg per os eenmaal daags gedurende 20 dagen. Sirdalud 2 mg per os driemaal daags gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Neuromultivit
Geneesmiddel: Voltaren
Geneesmiddel: Sirdalud
Actieve vergelijker: Voltaren + Sirdalud alleen
Voltaren 100 mg per os eenmaal daags gedurende 20 dagen Sirdalud 2 mg per os driemaal daags gedurende 20 dagen
Geneesmiddel: Voltaren
Geneesmiddel: Sirdalud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit in rust en met activiteit in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur. De hoeveelheid pijn wordt aangegeven op een horizontale lijn op een bepaald punt dat de pijnperceptie het beste weergeeft: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100mm).
basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnkwaliteit en -intensiteit in McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit en intensiteit van pijn, beschreven door 7 woorden te selecteren die pijnperceptie het beste weergeven, uit 20 groepen: drie woorden uit groep 1-10, twee woorden uit groep 11-15, een enkel woord uit groep 16, één woord uit groep 17-20.
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van lage rugpijn op de Aberdeen-rugpijnschaal
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Zelfgerapporteerd effect van pijn op lichaamsfuncties en dagelijkse activiteiten. De scores van antwoorden op 19 vragen (6 meerkeuzevragen en 13 enkelkeuzevragen) worden opgeteld, wat een totaal tussen 0 en 100 oplevert, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van lage rugpijn op de schaal voor rugpijn in Quebec
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Zelfgerapporteerde pijngerelateerde functionele beperkingen tot 20 activiteiten. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van deze dagelijkse activiteiten wordt gescoord van 0-5 (0 = geen inspanning, 5 = niet in staat), wat een totaal tussen 0 en 100 oplevert, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
basislijn en 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in systolische bloeddruk na 10 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen
basislijn en 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag en ritme (elektrocardiogram) na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volledig bloedbeeld na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
basislijn en 3 weken
Verandering van baseline in urinetest na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Valeant Russia, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebrogene radiculopathie L5, S1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren