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Sicurezza ed efficacia di Neuromultivit nel trattamento della radicolopatia vertebrogenica (NMRUS)

8 maggio 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Studio comparativo randomizzato aperto sull'efficacia e la sicurezza di Neuromultivit (soluzione per iniezioni, 2 ml) in pazienti con radicolopatia vertebrogenica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Neuromultivit (soluzione per iniezioni) nel trattamento della radicolopatia vertebrogenica L5, S1 rispetto alla terapia standard. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: gruppo di terapia standard e gruppo di terapia standard più Neuromultivit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo 1 (50 pazienti) riceve Neuromultivit (2 ml al giorno, i.m.) per 7 giorni, poi -Neuromultivit (2 ml al giorno, i.m.) a giorni alterni per 10 giorni e terapia standard per 20 giorni.

Il gruppo 2 (50 pazienti) riceve solo la terapia standard per 20 giorni.

La terapia standard prevede:

  • Voltaren (100 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato una volta al giorno) per 20 giorni
  • Sirdalud (compresse da 2 mg tre volte al giorno) per 20 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Federazione Russa, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • radicolopatia vertebrogenica diagnosticata L5, S1
  • sindrome del dolore radicolare
  • cambiamenti nelle scansioni TC e MRI della parte bassa della schiena
  • intensità minima di 40 mm di mal di schiena spontaneo, valutata sulla scala VA
  • fase di esacerbazione di 1 mese; mancato uso di vitamine del gruppo B prima del processo
  • test di gravidanza sulle urine negativo; Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • tumori, infezioni infiammatorie, eventuali malattie neurologiche, imitando i sintomi della radicolopatia
  • concomitanti condizioni mediche pericolose per la vita
  • somministrazione simultanea di acido acetilsalicilico, levodopa, prednisolone; eventuali malattie psichiatriche
  • epilessia, alcol e tossicodipendenza
  • gravidanza e allattamento
  • qualsiasi condizione che impedisca i test TC e MRI, inclusi obesità e dispositivi speciali
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromultivita+Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. una volta al giorno per 7 giorni, poi 2 ml i.m. una volta a giorni alterni per 10 giorni.

Voltaren 100 mg per os una volta al giorno per 20 giorni. Sirdalud 2 mg per os tre volte al giorno per 20 giorni.
Droga: Neuromultivita
Droga: Voltaren
Droga: Sirdalud
Comparatore attivo: Solo Voltaren+Sirdalud
Voltaren 100 mg per os 1 volta/die per 20 giorni Sirdalud 2 mg per os tre volte/die per 20 giorni
Droga: Voltaren
Droga: Sirdalud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo e con l'attività nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Intensità del dolore auto-riportata nelle ultime 24 ore. La quantità di dolore è contrassegnata su una linea orizzontale in un determinato punto che riflette al meglio la percezione del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100mm).
basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità e intensità del dolore nel questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Qualità e intensità del dolore autoriferite, descritte selezionando 7 parole, che riflettono al meglio la percezione del dolore, da 20 gruppi: tre parole dai gruppi 1-10, due parole dai gruppi 11-15, una singola parola dal gruppo 16, una parola da gruppi 17-20.
basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del mal di schiena nella scala del mal di schiena di Aberdeen
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Effetto auto riferito del dolore sulle funzioni corporee e sulle attività quotidiane. I punteggi delle risposte a 19 domande (6 domande a scelta multipla e 13 domande a scelta singola) vengono sommati, ottenendo un totale compreso tra 0 e 100 con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità della lombalgia nella scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Limitazioni funzionali correlate al dolore riferite da sé a 20 attività. Il grado di difficoltà nell'eseguire queste attività quotidiane è valutato da 0 a 5 (0 = nessuno sforzo, 5 = non in grado di farlo), ottenendo un totale compreso tra 0 e 100 con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
basale e 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 10 giorni
Lasso di tempo: basale e 10 giorni
basale e 10 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca e del ritmo (elettrocardiogramma) a 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane
Variazione dal basale nell'emocromo a 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel test delle urine a 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Valeant Russia, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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