Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Neuromultivit vid behandling av vertebrogen radikulopati (NMRUS)

8 maj 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Öppen randomiserad jämförande studie av effektivitet och säkerhet av Neuromultivit (injektionslösning, 2 ml) hos patienter med vertebrogen radikulopati

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Neuromultivit (injektionslösning) vid behandling av vertebrogen radikulopati L5, S1 i jämförelse med standardterapi. Patienterna är randomiserade i två grupper: standardterapigrupp och standardterapi plus Neuromultivit-grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (50 patienter) får Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) i 7 dagar, sedan -Neuromultivit (2 ml per dag, i.m.) varannan dag i 10 dagar och standardbehandling i 20 dagar.

Grupp 2 (50 patienter) får endast standardbehandling i 20 dagar.

Standardterapi innefattar:

  • Voltaren (100 mg filmdragerade depottabletter en gång dagligen) i 20 dagar
  • Sirdalud (2 mg tabletter tre gånger om dagen) i 20 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Ryska Federationen, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserat vertebrogen radikulopati L5, S1
  • radikulärt smärtsyndrom
  • förändringar i CT- och MR-undersökningar av ländryggen
  • minst 40 mm intensitet av spontan ryggsmärta, bedömd på VA-skalan
  • 1 månads exacerbationsfas; utebliven användning av vitaminer från B-gruppen före försöket
  • negativt uringraviditetstest; Patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tumörer, inflammatoriska infektioner, eventuella neurologiska sjukdomar, som imiterar symtomen på radikulopati
  • samtidiga livshotande medicinska tillstånd
  • samtidig administrering av acetylsalicylsyra, levodopa, prednisolon; några psykiatriska sjukdomar
  • epilepsi, alkohol- och drogberoende
  • graviditet och amning
  • alla tillstånd som förhindrar CT- och MRI-tester, inklusive fetma och speciella apparater
  • deltagande i någon annan klinisk studie 1 månad före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. en gång om dagen i 7 dagar, därefter 2 ml i.m. en gång varannan dag i 10 dagar.

Voltaren 100mg per os en gång om dagen i 20 dagar. Sirdalud 2 mg per os tre gånger om dagen i 20 dagar.
Läkemedel: Neuromultivit
Läkemedel: Voltaren
Läkemedel: Sirdalud
Aktiv komparator: Enbart Voltaren+Sirdalud
Voltaren 100mg per os en gång om dagen i 20 dagar Sirdalud 2 mg per os tre gånger om dagen i 20 dagar
Läkemedel: Voltaren
Läkemedel: Sirdalud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtintensitet i vila och med aktivitet i visuell analog skala
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Självrapporterad smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Mängden smärta markeras på en horisontell linje vid en viss punkt som reflekterar smärtuppfattningen bäst: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtkvalitet och intensitet i McGill Pain Questionnaire
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Självrapporterad kvalitet och smärtintensitet, beskriven genom att välja 7 ord, som speglar smärtuppfattningen bäst, från 20 grupper: tre ord från grupperna 1-10, två ord från grupperna 11-15, ett enstaka ord från grupp 16, ett ord från grupper 17-20.
baslinje och 3 veckor
Ändra från baslinjen i intensiteten av ländryggssmärta i Aberdeen ryggsmärtaskala
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Självrapporterad effekt av smärta på kroppsfunktioner och dagliga aktiviteter. Poängen för svar på 19 frågor (6 flervalsfrågor och 13 envalsfrågor) summeras, vilket ger totalt mellan 0 och 100 med högre värden som representerar större funktionshinder.
baslinje och 3 veckor
Ändring från baslinjen i intensiteten av ländryggssmärta i Quebec Scale för ryggsmärta
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Självrapporterade smärtrelaterade funktionsbegränsningar till 20 aktiviteter. Svårighetsgraden för att utföra dessa dagliga aktiviteter poängsätts från 0-5 (0 = ingen ansträngning, 5 = inte kan), vilket ger en total mellan 0 och 100 med högre värden som representerar större funktionshinder.
baslinje och 3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter 10 dagar
Tidsram: baslinje och 10 dagar
baslinje och 10 dagar
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor
baslinje och 3 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens och rytm (elektrokardiogram) efter 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor
baslinje och 3 veckor
Ändring från baslinjen i fullblodsräkning vid 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor
baslinje och 3 veckor
Ändring från baslinjen i urintest vid 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor
baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Valeant Russia, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera