Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromultivitin turvallisuus ja tehokkuus vertebrogeenisen radikulopatian hoidossa (NMRUS)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus Neuromultivitin (injektioliuos, 2 ml) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vertebrogeeninen radikulopatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neuromultivitin (injektioliuoksen) tehoa ja turvallisuutta vertebrogeenisen radikulopatian L5, S1 hoidossa verrattuna standardihoitoon. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: standardihoitoryhmään ja standardihoitoon sekä Neuromultivit-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 (50 potilasta) saavat Neuromultivit-hoitoa (2 ml päivässä, i.m.) 7 päivän ajan, sitten - Neuromultivit (2 ml päivässä, i.m.) joka toinen päivä 10 päivän ajan ja standardihoitoa 20 päivän ajan.

Ryhmä 2 (50 potilasta) saa vain standardihoitoa 20 päivän ajan.

Normaali hoito sisältää:

  • Voltaren (100 mg depottabletit, kalvopäällysteiset tabletit kerran vuorokaudessa) 20 päivän ajan
  • Sirdalud (2 mg tabletit kolme kertaa päivässä) 20 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu vertebrogeeninen radikulopatia L5, S1
  • radikulaarinen kipuoireyhtymä
  • muutokset alaselän CT- ja MRI-kuvauksissa
  • vähintään 40 mm spontaani selkäkipu, arvioitu VA-asteikolla
  • 1 kuukauden pahenemisvaihe; B-ryhmän vitamiinien käyttämättä jättäminen ennen koetta
  • negatiivinen virtsan raskaustesti; Potilaalle annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvaimet, tulehdukselliset infektiot, kaikki neurologiset sairaudet, jotka jäljittelevät radikulopatian oireita
  • samanaikaiset hengenvaaralliset sairaudet
  • asetyylisalisyylihapon, levodopan, prednisolonin samanaikainen anto; kaikki psykiatriset sairaudet
  • epilepsia, alkoholi- ja huumeriippuvuus
  • raskaus ja imetys
  • kaikki sairaudet, jotka estävät CT- ja MRI-testejä, mukaan lukien liikalihavuus ja erikoislaitteet
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2 ml i.m. kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 2 ml i.m. kerran joka toinen päivä 10 päivän ajan.

Voltaren 100 mg per os kerran päivässä 20 päivän ajan. Sirdalud 2 mg per os kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan.
Lääke: Neuromultivit
Lääke: Voltaren
Lääke: Sirdalud
Active Comparator: Voltaren+Sirdalud yksin
Voltaren 100 mg per os kerran päivässä 20 päivän ajan Sirdalud 2 mg per os kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
Lääke: Voltaren
Lääke: Sirdalud

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa levossa ja aktiivisuudessa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Itse ilmoittama kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana. Kivun määrä on merkitty vaakaviivaan tiettyyn kohtaan, joka heijastaa kivun havaitsemista parhaiten: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun laadun ja voimakkuuden suhteen McGill-kipukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Itse raportoitu kivun laatu ja voimakkuus, kuvattuna valitsemalla 7 sanaa, jotka kuvastavat kivun havaitsemista parhaiten, 20 ryhmästä: kolme sanaa ryhmistä 1-10, kaksi sanaa ryhmistä 11-15, yksi sana ryhmästä 16, yksi sana ryhmät 17-20.
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta alaselkäkipujen voimakkuudessa Aberdeenin selkäkipuasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Itse raportoitu kivun vaikutus kehon toimintoihin ja päivittäiseen toimintaan. 19 kysymykseen (6 monivalintakysymystä ja 13 yksivalintakysymystä) saatujen vastausten pisteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on 0–100, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta.
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alaselkäkipujen voimakkuudessa Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Itse raportoitu kipuun liittyvä toimintarajoitus 20 toimintoon. Näiden päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusaste pisteytetään 0-5 (0 = ei vaivaa, 5 = ei pysty), jolloin kokonaisarvo on 0 - 100 ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta.
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 päivää
lähtötilanne ja 10 päivää
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta sykkeessä ja rytmissä (elektrokardiogrammi) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Koko verenkuvan muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos virtsatestin lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Valeant Russia, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa