척추성 신경근병증 치료에서 Neuromultivit의 안전성과 유효성 (NMRUS)
2017년 5월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
척추성 신경근병증 환자에서 Neuromultivit(주사액, 2ml)의 효능 및 안전성에 대한 공개 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 척추성 신경근병증 L5, S1의 치료에서 표준 요법과 비교하여 Neuromultivit(주사용 용액)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 표준 요법 그룹과 표준 요법 + Neuromultivit 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1(50명)은 7일 동안 Neuromultivit(하루 2ml, i.m.), 이후 10일 동안 -Neuromultivit(하루 2ml, im.m) 격일로, 20일 동안 표준 요법을 받았다.
그룹 2(50명의 환자)는 20일 동안 표준 치료만 받습니다.
표준 요법에는 다음이 포함됩니다.
- Voltaren(1일 1회 100mg 장기 방출 필름 코팅 정제) 20일분
- 20일 동안 Sirdalud(1일 3회 2mg 정제)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, 러시아 연방, 420021
- State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추성 신경근병증 L5, S1 진단
- 신경통 증후군
- 허리 CT 및 MRI 스캔의 변화
- VA 척도로 평가되는 최소 40mm 강도의 자발 요통
- 1개월 악화기; 시험 전에 B 그룹 비타민을 사용하지 않음
- 음성 소변 임신 검사; 환자 동의서
제외 기준:
- 신경근병증의 증상을 모방하는 종양, 염증성 감염, 모든 신경계 질환
- 수반되는 생명을 위협하는 의학적 상태
- 아세틸살리실산, 레보도파, 프레드니솔론의 동시 투여; 어떤 정신 질환
- 간질, 알코올 및 약물 중독
- 임신과 수유
- 비만 및 특수 장치를 포함하여 CT 및 MRI 검사를 방해하는 모든 상태
- 등록 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud
뉴로멀티비트 2ml 아이엠 7일 동안 1일 1회, 이후 2ml i.m. 10일 동안 격일로 한 번. Voltaren 100mg per os 1일 1회 20일. Sirdalud 2 mg per os 20일 동안 하루에 세 번. |
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활성 비교기: 볼타렌+시르달루드 단독
Voltaren 100mg per os 1일 1회 20일 동안 Sirdalud 2 mg os 1일 3회 20일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증 강도의 기준선과 시각적 아날로그 척도의 활동에 따른 변화
기간: 기준선 및 3주
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지난 24시간 동안 통증 강도를 자가 보고했습니다.
통증의 정도는 통증지각을 가장 잘 반영하는 특정지점을 수평선으로 표시하였다: 무통증(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm), 심한 통증 (75-100mm).
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지에서 통증의 질과 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주
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20개 그룹에서 통증 인식을 가장 잘 반영하는 7개 단어를 선택하여 설명하는 자가 보고 통증의 질 및 강도: 그룹 1-10에서 3개 단어, 그룹 11-15에서 2개 단어, 그룹 16에서 단일 단어, 그룹에서 1개 단어 그룹 17-20.
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기준선 및 3주
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Aberdeen 요통 척도에서 요통 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주
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통증이 신체 기능과 일상 활동에 미치는 영향을 자가 보고했습니다.
19개 질문(6개의 객관식 질문 및 13개의 단일 선택 질문)에 대한 응답 점수를 합산하여 총 0에서 100 사이의 값이 나오며 더 높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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퀘벡 허리 통증 장애 척도에서 허리 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주
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20가지 활동에 대한 통증 관련 기능적 제한을 자가 보고했습니다.
이러한 일상 활동 수행의 어려움 정도는 0-5(0 = 노력하지 않음, 5 = 할 수 없음)로 점수가 매겨지며 총점은 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10일째 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10일
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기준선 및 10일
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기준선에서 3주째 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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3주째 기준선에서 심박수 및 리듬(심전도) 변화
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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3주째 총혈구수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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3주째 소변 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM-01RUS
- 224 (registration study)
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