Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neuromultivit w leczeniu radikulopatii kręgowców (NMRUS)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa produktu Neuromultivit (roztwór do wstrzykiwań, 2 ml) u pacjentów z radikulopatią kręgowo-kręgową

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Neuromultivit (roztwór do wstrzykiwań) w leczeniu radikulopatii kręgowo-kręgowej L5, S1 w porównaniu ze standardową terapią. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa terapii standardowej i grupa terapii standardowej plus Neuromultivit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 (50 pacjentów) otrzymuje Neuromultivit (2 ml dziennie, domięśniowo) przez 7 dni, następnie Neuromultivit (2 ml dziennie, domięśniowo) co drugi dzień przez 10 dni i standardową terapię przez 20 dni.

Grupa 2 (50 pacjentów) otrzymuje tylko standardową terapię przez 20 dni.

Standardowa terapia obejmuje:

  • Voltaren (100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę) przez 20 dni
  • Sirdalud (tabletki 2 mg trzy razy dziennie) przez 20 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznana radikulopatia kręgowo-kręgowa L5, S1
  • zespół bólu korzeniowego
  • zmiany w skanach CT i MRI dolnej części pleców
  • minimum 40 mm nasilenia samoistnego bólu pleców ocenianego w skali VA
  • 1-miesięczna faza zaostrzenia; niestosowanie jakichkolwiek witamin z grupy B przed badaniem
  • negatywny test ciążowy z moczu; Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • guzy, infekcje zapalne, wszelkie choroby neurologiczne, imitujące objawy radikulopatii
  • współistniejące stany chorobowe zagrażające życiu
  • jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego, lewodopy, prednizolonu; wszelkie choroby psychiczne
  • padaczka, uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • ciąża i karmienie piersią
  • każdy stan uniemożliwiający badania CT i MRI, w tym otyłość i specjalne urządzenia
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 1 miesiąc przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. raz dziennie przez 7 dni, następnie 2 ml i.m. raz co drugi dzień przez 10 dni.

Voltaren 100 mg doustnie raz dziennie przez 20 dni. Sirdalud 2 mg doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni.
Lek: Neuromultivit
Lek: Voltarena
Lek: Sirdalud
Aktywny komparator: Tylko Voltaren + Sirdalud
Voltaren 100 mg doustnie raz dziennie przez 20 dni Sirdalud 2 mg doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni
Lek: Voltarena
Lek: Sirdalud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu w spoczynku iz aktywnością w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Natężenie bólu jest zaznaczone na poziomej linii w pewnym punkcie, który najlepiej odzwierciedla odczuwanie bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
wyjściowa i 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w jakości i intensywności bólu w Kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Samoocena jakości i natężenia bólu, opisana poprzez wybór 7 słów najlepiej odzwierciedlających odczuwanie bólu z 20 grup: trzy słowa z grup 1-10, dwa słowa z grup 11-15, jedno słowo z grupy 16, jedno słowo z grupy 17-20.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu krzyża w skali bólu pleców Aberdeen
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zgłaszany przez siebie wpływ bólu na funkcje organizmu i codzienne czynności. Wyniki odpowiedzi na 19 pytań (6 pytań wielokrotnego wyboru i 13 pytań jednokrotnego wyboru) są sumowane, dając w sumie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu bólu krzyża w skali niepełnosprawności bólu pleców w Quebecu
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zgłoszone przez siebie ograniczenia funkcjonalne związane z bólem do 20 czynności. Stopień trudności w wykonywaniu tych codziennych czynności ocenia się w skali od 0 do 5 (0 = brak wysiłku, 5 = brak możliwości), co daje w sumie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
wyjściowa i 3 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 10 dni
linii bazowej i 10 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana tętna i rytmu serca (elektrokardiogram) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana od wartości początkowej pełnej morfologii krwi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana od linii podstawowej w badaniu moczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Valeant Russia, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radikulopatia kręgowo-kręgowa L5, S1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj