Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Neuromultivit i behandling af vertebrogen radikulopati (NMRUS)

8. maj 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Åben randomiseret sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuromultivit (injektionsvæske, 2 ml) hos patienter med vertebrogen radikulopati

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuromultivit (injektionsvæske) til behandling af vertebrogen radikulopati L5, S1 sammenlignet med standardbehandling. Patienterne er randomiseret i to grupper: standardterapigruppe og standardterapi plus Neuromultivit-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (50 patienter) får Neuromultivit (2 ml pr. dag, i.m.) i 7 dage, derefter -Neuromultivit (2 ml pr. dag, i.m.) hver anden dag i 10 dage og standardbehandling i 20 dage.

Gruppe 2 (50 patienter) modtager kun standardbehandling i 20 dage.

Standardterapi omfatter:

  • Voltaren (100 mg depot-filmovertrukne tabletter én gang dagligt) i 20 dage
  • Sirdalud (2 mg tabletter tre gange dagligt) i 20 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret vertebrogen radikulopati L5, S1
  • radikulært smertesyndrom
  • ændringer i CT- og MR-scanning af lænden
  • minimum 40 mm intensitet af spontane rygsmerter, vurderet på VA-skalaen
  • 1 måneds eksacerbationsfase; manglende brug af vitaminer fra B-gruppen før forsøget
  • negativ uringraviditetstest; Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tumorer, inflammatoriske infektioner, eventuelle neurologiske sygdomme, efterligning af symptomerne på radikulopati
  • samtidige livstruende medicinske tilstande
  • samtidig administration af acetylsalicylsyre, levodopa, prednisolon; eventuelle psykiatriske sygdomme
  • epilepsi, alkohol- og stofmisbrug
  • graviditet og amning
  • enhver tilstand, der forhindrer CT- og MR-test, herunder fedme og særlige anordninger
  • deltagelse i ethvert andet klinisk studie 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. en gang dagligt i 7 dage, derefter 2 ml i.m. en gang hver anden dag i 10 dage.

Voltaren 100mg per os en gang dagligt i 20 dage. Sirdalud 2 mg per os tre gange dagligt i 20 dage.
Medicin: Neuromultivit
Medicin: Voltaren
Medicin: Sirdalud
Aktiv komparator: Voltaren+Sirdalud alene
Voltaren 100mg per os en gang dagligt i 20 dage Sirdalud 2 mg per os tre gange om dagen i 20 dage
Medicin: Voltaren
Medicin: Sirdalud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet i hvile og med aktivitet i visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 3 uger
Selvrapporteret smerteintensitet over de sidste 24 timer. Mængden af ​​smerte er markeret på en vandret linje på et bestemt punkt, som bedst afspejler smerteopfattelsen: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertekvalitet og intensitet i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline og 3 uger
Selvrapporteret kvalitet og intensitet af smerte, beskrevet ved at vælge 7 ord, som afspejler smerteopfattelsen bedst, fra 20 grupper: tre ord fra gruppe 1-10, to ord fra gruppe 11-15, et enkelt ord fra gruppe 16, et ord fra grupper 17-20.
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i intensiteten af ​​lændesmerter i Aberdeen skala for rygsmerter
Tidsramme: baseline og 3 uger
Selvrapporteret effekt af smerte på kropsfunktioner og daglige aktiviteter. Scorene for svar på 19 spørgsmål (6 multiple choice-spørgsmål og 13 enkeltvalgsspørgsmål) er summeret, hvilket giver en total mellem 0 og 100 med højere værdier, der repræsenterer større handicap.
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i intensiteten af ​​lændesmerter i Quebec-skalaen for rygsmerter
Tidsramme: baseline og 3 uger
Selvrapporterede smerterelaterede funktionsbegrænsninger til 20 aktiviteter. Sværhedsgraden ved at udføre disse daglige aktiviteter er scoret fra 0-5 (0 = ingen indsats, 5 = ikke i stand til), hvilket giver en total mellem 0 og 100 med højere værdier, der repræsenterer større handicap.
baseline og 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 10 dage
Tidsramme: baseline og 10 dage
baseline og 10 dage
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens og rytme (elektrokardiogram) efter 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i fuldblodtælling efter 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i urintest efter 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Valeant Russia, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebrogen Radikulopati L5, S1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner