Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Neuromultivitu v léčbě vertebrogenní radikulopatie (NMRUS)

8. května 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti Neuromultivitu (roztok pro injekce, 2 ml) u pacientů s vertebrogenní radikulopatií

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost Neuromultivitu (injekční roztok) v léčbě vertebrogenní radikulopatie L5, S1 ve srovnání se standardní terapií. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: skupina standardní terapie a skupina standardní terapie plus skupina Neuromultivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 (50 pacientů) dostává Neuromultivit (2 ml denně i.m.) po dobu 7 dnů, dále -Neuromultivit (2 ml denně i.m.) obden po dobu 10 dnů a standardní terapii po dobu 20 dnů.

Skupina 2 (50 pacientů) dostává pouze standardní terapii po dobu 20 dnů.

Standardní terapie zahrnuje:

  • Voltaren (100 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně) po dobu 20 dnů
  • Sirdalud (2 mg tablety třikrát denně) po dobu 20 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Ruská Federace, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná vertebrogenní radikulopatie L5, S1
  • syndrom radikulární bolesti
  • změny v dolní části zad CT a MRI skeny
  • minimální intenzita spontánní bolesti zad 40 mm, hodnocená na stupnici VA
  • 1 měsíc fáze exacerbace; neužívat žádné vitamíny skupiny B před zkouškou
  • negativní těhotenský test z moči; Souhlas informovaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • nádory, zánětlivé infekce, jakákoli neurologická onemocnění, napodobující příznaky radikulopatie
  • doprovodné život ohrožující zdravotní stavy
  • současné podávání kyseliny acetylsalicylové, levodopy, prednisolonu; nějaká psychiatrická onemocnění
  • epilepsie, závislost na alkoholu a drogách
  • těhotenství a kojení
  • jakýkoli stav bránící CT a MRI testům, včetně obezity a speciálních přístrojů
  • účast v jakékoli jiné klinické studii 1 měsíc před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. 1x denně po dobu 7 dnů, poté 2 ml i.m. jednou každý druhý den po dobu 10 dnů.

Voltaren 100 mg per os jednou denně po dobu 20 dnů. Sirdalud 2 mg per os třikrát denně po dobu 20 dnů.
Lék: Neuromultivit
Lék: Voltaren
Lék: Sirdalud
Aktivní komparátor: Voltaren+Sirdalud sám
Voltaren 100 mg per os jednou denně po dobu 20 dnů Sirdalud 2 mg per os třikrát denně po dobu 20 dnů
Lék: Voltaren
Lék: Sirdalud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v klidu a aktivity ve vizuální analogové škále od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Vlastní hlášená intenzita bolesti za posledních 24 hodin. Míra bolesti je vyznačena na vodorovné čáře v určitém bodě, který nejlépe odráží vnímání bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
základní stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě a intenzitě bolesti v McGillově dotazníku bolesti
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Vlastní hlášená kvalita a intenzita bolesti, popsaná výběrem 7 slov, která nejlépe odrážejí vnímání bolesti, z 20 skupin: tři slova ze skupin 1-10, dvě slova ze skupin 11-15, jedno slovo ze skupiny 16, jedno slovo ze skupiny skupiny 17-20.
základní stav a 3 týdny
Změna od základní hodnoty v intenzitě bolesti dolní části zad v Aberdeenově stupnici bolesti zad
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Samostatný účinek bolesti na tělesné funkce a každodenní aktivity. Skóre odpovědí na 19 otázek (6 otázek s výběrem odpovědí a 13 otázek s jednou volbou) se sečtou, což dává celkem mezi 0 a 100, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení.
základní stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti dolní části zad v quebecké škále postižení bolesti zad
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Vlastní funkční omezení související s bolestí u 20 aktivit. Stupeň obtížnosti při provádění těchto denních činností se hodnotí od 0 do 5 (0 = žádné úsilí, 5 = neschopnost), což dává celkem mezi 0 a 100, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení.
základní stav a 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 10 dnech
Časové okno: základní a 10 dní
základní a 10 dní
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Změna srdeční frekvence a rytmu (elektrokardiogram) od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Změna plného krevního obrazu od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v testu moči po 3 týdnech
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Valeant Russia, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertebrogenní radikulopatie L5, S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit