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Innocuité et efficacité de Neuromultivit dans le traitement de la radiculopathie vertébrogène (NMRUS)

8 mai 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Étude comparative randomisée ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de Neuromultivit (solution injectable, 2 ml) chez des patients atteints de radiculopathie vertébrogène

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Neuromultivit (solution injectable) dans le traitement de la radiculopathie vertébrogène L5, S1 par rapport au traitement standard. Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe de thérapie standard et groupe de thérapie standard plus Neuromultivit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe 1 (50 patients) reçoit Neuromultivit (2 ml par jour, i.m.) pendant 7 jours, puis -Neuromultivit (2 ml par jour, i.m.) tous les deux jours pendant 10 jours et le traitement standard pendant 20 jours.

Le groupe 2 (50 patients) ne reçoit que le traitement standard pendant 20 jours.

La thérapie standard implique :

  • Voltaren (comprimés pelliculés à libération prolongée de 100 mg une fois par jour) pendant 20 jours
  • Sirdalud (comprimés de 2 mg trois fois par jour) pendant 20 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Fédération Russe, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • radiculopathie vertébrogène diagnostiquée L5, S1
  • syndrome douloureux radiculaire
  • changements dans les tomodensitogrammes et IRM du bas du dos
  • intensité minimale de 40 mm de douleur dorsale spontanée, évaluée sur l'échelle VA
  • phase d'exacerbation de 1 mois ; non-utilisation de vitamines du groupe B avant l'essai
  • test de grossesse urinaire négatif; Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • tumeurs, infections inflammatoires, toutes maladies neurologiques, imitant les symptômes de la radiculopathie
  • conditions médicales concomitantes mettant la vie en danger
  • administration simultanée d'acide acétylsalicylique, de lévodopa, de prednisolone; toute maladie psychiatrique
  • épilepsie, alcoolisme et toxicomanie
  • la grossesse et l'allaitement
  • toute condition empêchant les tests CT et IRM, y compris l'obésité et les appareils spéciaux
  • participation à toute autre étude clinique 1 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2 ml i.m. une fois par jour pendant 7 jours, puis 2 ml i.m. une fois tous les deux jours pendant 10 jours.

Voltaren 100 mg per os une fois par jour pendant 20 jours. Sirdalud 2 mg per os trois fois par jour pendant 20 jours.
Médicament: Neuromultivit
Médicament: Voltarène
Médicament: Sirdalud
Comparateur actif: Voltaren+Sirdalud seul
Voltaren 100 mg per os une fois par jour pendant 20 jours Sirdalud 2 mg per os trois fois par jour pendant 20 jours
Médicament: Voltarène
Médicament: Sirdalud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur au repos et avec l'activité sur l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base et 3 semaines
Intensité de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures. La quantité de douleur est marquée sur une ligne horizontale à un certain point qui reflète le mieux la perception de la douleur : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 millimètres).
ligne de base et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la qualité et l'intensité de la douleur dans le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: ligne de base et 3 semaines
Qualité et intensité de la douleur autodéclarées, décrites en sélectionnant 7 mots, qui reflètent le mieux la perception de la douleur, parmi 20 groupes : trois mots des groupes 1 à 10, deux mots des groupes 11 à 15, un seul mot du groupe 16, un mot de groupes 17-20.
ligne de base et 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la lombalgie dans l'échelle de douleur dorsale d'Aberdeen
Délai: ligne de base et 3 semaines
Effet autodéclaré de la douleur sur les fonctions corporelles et les activités quotidiennes. Les scores des réponses à 19 questions (6 questions à choix multiples et 13 questions à choix unique) sont additionnés, ce qui donne un total compris entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées représentant un handicap plus important.
ligne de base et 3 semaines
Changement par rapport au départ de l'intensité de la lombalgie selon l'échelle québécoise d'incapacité liée à la douleur dorsale
Délai: ligne de base et 3 semaines
Limitations fonctionnelles autodéclarées liées à la douleur à 20 activités. Le degré de difficulté à effectuer ces activités quotidiennes est noté de 0 à 5 (0 = aucun effort, 5 = pas capable), ce qui donne un total compris entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande incapacité.
ligne de base et 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale de la tension artérielle systolique à 10 jours
Délai: ligne de base et 10 jours
ligne de base et 10 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à 3 semaines
Délai: ligne de base et 3 semaines
ligne de base et 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque et du rythme (électrocardiogramme) à 3 semaines
Délai: ligne de base et 3 semaines
ligne de base et 3 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la numération globulaire complète à 3 semaines
Délai: ligne de base et 3 semaines
ligne de base et 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'urine à 3 semaines
Délai: ligne de base et 3 semaines
ligne de base et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

Valeant Russia, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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