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Segurança e eficácia do Neuromultivit no tratamento da radiculopatia vertebrogenica (NMRUS)

8 de maio de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudo comparativo randomizado aberto da eficácia e segurança do Neuromultivit (solução para injeções, 2 ml) em pacientes com radiculopatia vertebrogênica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Neuromultivit (solução injetável) no tratamento da radiculopatia vertebrogênica L5, S1 em comparação com a terapia padrão. Os pacientes são randomizados em dois grupos: grupo de terapia padrão e grupo de terapia padrão mais Neuromultivit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo 1 (50 pacientes) recebeu Neuromultivit (2 ml por dia, i.m.) durante 7 dias, depois -Neuromultivit (2 ml por dia, i.m.) em dias alternados durante 10 dias e terapia padrão durante 20 dias.

Grupo 2 (50 pacientes) recebe apenas terapia padrão por 20 dias.

A terapia padrão envolve:

  • Voltaren (100 mg comprimidos revestidos por película de libertação prolongada uma vez por dia) durante 20 dias
  • Sirdalud (comprimidos de 2 mg três vezes ao dia) por 20 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Federação Russa, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • radiculopatia vertebrogenica diagnosticada L5, S1
  • síndrome de dor radicular
  • alterações nas tomografias e ressonâncias magnéticas lombares
  • intensidade mínima de 40 mm de dor espontânea nas costas, classificada na escala VA
  • 1 mês de fase de exacerbação; não uso de qualquer vitamina do grupo B antes do julgamento
  • teste de gravidez de urina negativo; Consentimento Informado do Paciente

Critério de exclusão:

  • tumores, infecções inflamatórias, quaisquer doenças neurológicas, imitando os sintomas de radiculopatia
  • condições médicas concomitantes com risco de vida
  • administração simultânea de ácido acetilsalicílico, levodopa, prednisolona; qualquer doença psiquiátrica
  • epilepsia, dependência de álcool e drogas
  • gravidez e amamentação
  • qualquer condição que impeça exames de TC e RM, incluindo obesidade e dispositivos especiais
  • participação em qualquer outro estudo clínico 1 mês antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromultivit +Voltaren+Sirdalud

Neuromultivit 2ml i.m. uma vez por dia durante 7 dias, depois 2 ml i.m. uma vez em dias alternados durante 10 dias.

Voltaren 100mg via oral uma vez ao dia por 20 dias. Sirdalud 2 mg por via oral três vezes ao dia durante 20 dias.
Medicamento: Neuromultivit
Medicamento: Voltaren
Medicamento: Sirdalud
Comparador Ativo: Voltaren+Sirdalud sozinho
Voltaren 100mg via oral uma vez ao dia por 20 dias Sirdalud 2 mg via oral três vezes ao dia por 20 dias
Medicamento: Voltaren
Medicamento: Sirdalud

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na intensidade da dor em repouso e com atividade na escala visual analógica
Prazo: linha de base e 3 semanas
Intensidade da dor autorrelatada nas últimas 24 horas. A quantidade de dor é marcada em uma linha horizontal em um determinado ponto que reflete melhor a percepção da dor: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade e intensidade da dor no questionário de dor McGill
Prazo: linha de base e 3 semanas
Qualidade auto relatada e intensidade da dor, descrita selecionando 7 palavras, que refletem melhor a percepção da dor, de 20 grupos: três palavras dos grupos 1-10, duas palavras dos grupos 11-15, uma única palavra do grupo 16, uma palavra do grupos 17-20.
linha de base e 3 semanas
Mudança da linha de base na intensidade da dor lombar na escala de dor nas costas de Aberdeen
Prazo: linha de base e 3 semanas
Efeito autorreferido da dor nas funções do corpo e nas atividades diárias. As pontuações das respostas a 19 questões (6 questões de múltipla escolha e 13 questões de escolha única) são somadas, resultando em um total entre 0 e 100, com valores mais altos representando maior incapacidade.
linha de base e 3 semanas
Mudança da linha de base na intensidade da dor lombar na escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec
Prazo: linha de base e 3 semanas
Limitações funcionais relacionadas à dor auto relatadas para 20 atividades. O grau de dificuldade em realizar essas atividades diárias é pontuado de 0 a 5 (0 = nenhum esforço, 5 = não é capaz), resultando em um total entre 0 e 100, com valores mais altos representando maior incapacidade.
linha de base e 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em 10 dias
Prazo: linha de base e 10 dias
linha de base e 10 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas
linha de base e 3 semanas
Mudança da linha de base na frequência cardíaca e ritmo (eletrocardiograma) em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas
linha de base e 3 semanas
Mudança da linha de base no hemograma completo em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas
linha de base e 3 semanas
Mudança da linha de base no teste de urina em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas
linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Valeant Russia, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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