Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата Нейромультивит в лечении вертеброгенной радикулопатии (NMRUS)

8 мая 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Нейромультивит (раствор для инъекций, 2 мл) у больных с вертеброгенной радикулопатией

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата Нейромультивит (раствор для инъекций) при лечении вертеброгенной радикулопатии L5, S1 в сравнении со стандартной терапией. Пациенты рандомизированы на две группы: стандартная терапия и стандартная терапия плюс Нейромультивит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1-я группа (50 больных) получала Нейромультивит (2 мл в сутки в/м) в течение 7 дней, затем - Нейромультивит (2 мл в сутки в/м) через день в течение 10 дней и стандартную терапию в течение 20 дней.

2-я группа (50 человек) получает только стандартную терапию в течение 20 дней.

Стандартная терапия включает:

  • Вольтарен (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 1 раз в сутки) в течение 20 дней.
  • Сирдалуд (таблетки по 2 мг 3 раза в день) в течение 20 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Российская Федерация, 420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована вертеброгенная радикулопатия L5, S1
  • корешковый болевой синдром
  • изменения на КТ и МРТ нижней части спины
  • не менее 40 мм интенсивность спонтанных болей в спине, оцениваемая по шкале VA
  • 1 месяц фаза обострения; неиспользование каких-либо витаминов группы B перед испытанием
  • отрицательный тест мочи на беременность; Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • опухоли, воспалительные инфекции, любые неврологические заболевания, имитирующие симптомы радикулопатии
  • сопутствующие опасные для жизни заболевания
  • одновременный прием ацетилсалициловой кислоты, леводопы, преднизолона; любые психические заболевания
  • эпилепсия, алкогольная и наркотическая зависимость
  • беременность и кормление грудью
  • любое состояние, препятствующее проведению КТ и МРТ, в том числе ожирение и использование специальных устройств
  • участие в любом другом клиническом исследовании за 1 месяц до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейромультивит+Вольтарен+Сирдалуд

Нейромультивит 2мл в/м 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем по 2 мл в/м. один раз через день в течение 10 дней.

Вольтарен 100 мг перорально 1 раз в сутки в течение 20 дней. Сирдалуд по 2 мг per os 3 раза в день в течение 20 дней.
Лекарство: Нейромультивит
Лекарство: Вольтарен
Лекарство: Сирдалуд
Активный компаратор: Только Вольтарен+Сирдалуд
Вольтарен 100 мг per os 1 раз в сутки в течение 20 дней Сирдалуд 2 мг per os 3 раза в сутки 20 дней
Лекарство: Вольтарен
Лекарство: Сирдалуд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в покое и при активности по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Самооценка интенсивности боли за последние 24 часа. Величина боли отмечается на горизонтальной линии в определенной точке, которая лучше всего отражает восприятие боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль. (75-100 мм).
исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества и интенсивности боли в опроснике McGill Pain
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Самооценка качества и интенсивности боли, описанная путем выбора 7 слов, которые лучше всего отражают восприятие боли, из 20 групп: три слова из групп 1-10, два слова из групп 11-15, одно слово из группы 16, одно слово из группы 17-20.
исходный уровень и 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в пояснице по Абердинской шкале боли в спине
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Самооценка влияния боли на функции организма и повседневную деятельность. Баллы за ответы на 19 вопросов (6 вопросов с несколькими вариантами ответов и 13 вопросов с одним выбором) суммируются, что дает общее число от 0 до 100, причем более высокие значения представляют большую инвалидность.
исходный уровень и 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в пояснице по Квебекской шкале инвалидности по боли в спине
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Самооценка связанных с болью функциональных ограничений в 20 видах деятельности. Степень сложности выполнения этих повседневных действий оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие усилий, 5 = невозможность), что дает в сумме от 0 до 100, причем более высокие значения представляют большую инвалидность.
исходный уровень и 3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 10 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 10 дней
исходный уровень и 10 дней
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений и ритма (электрокардиограмма) через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Valeant Russia, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Farit Khabirov, MD, DSc, Prof, State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться