再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるレフルノミド

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません
• -患者は多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります
• 血清Mタンパク質 >= 0.5 g/dL
• 尿中Mタンパク >= 200mg/24時間
• 血清遊離軽鎖 >=10 mg/dL (遊離軽鎖 (FLC) 比が異常である場合)
• 骨髄中の10%の形質細胞
• 患者は再発するか、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬（IMiD）の両方を含む少なくとも3つの以前の治療法に難治性である必要があり、移植が推奨されない人（導入療法と幹細胞移植+/-維持が考慮されます1つのレジメンとして）
• 前の治療から治療開始まで少なくとも2週間;以前の治療にはステロイドが含まれています（プレドニゾンまたは同等のものを除く - 1日あたり最大10 mgが許可されています）
• 血小板数 >= 50,000/uL; -血小板輸血は、血小板評価の14日以内に許可されていません
• -絶対好中球数（ANC）>= 1000/mm^3; -成長因子は、好中球評価の14日以内に許可されていません
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
• 総ビリルビン < 1.5 x ULN
• -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 24 時間の尿収集または Cockcroft-Gault 式あたり 30 mL/分
• -血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）検査が陰性（妊娠の可能性のある女性患者*のみ）、スクリーニング期間内に局所的に実施
• 結核抗原陰性（例： Tスポットテスト）
• A型、B型、またはC型肝炎の感染は陰性
• -努力肺活量（FVC）および一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）によって定義される適切な肺機能 >= 肺機能検査によって予測される50％
• 出産の可能性のある女性*および性的に活発な男性による、研究への参加前および研究参加期間後3か月間の効果的な避妊方法（避妊または避妊のホルモンまたはバリア法）の使用への同意;治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経後になっていない

除外基準:

• -レフルノミドによる前治療
• -他の治験薬の現在または計画された使用、または研究治療期間中の生物学的療法、化学療法、または放射線療法の同時使用
• 治療開始後までの現在または計画中の成長因子または輸血のサポート;スクリーニングから治療開始までの間に成長因子または輸血のサポートが提供された場合、参加者は適格ではなくなります
• 関節リウマチの事前診断
• 以前の同種移植
• -登録前2週間以内に全身療法を必要とする急性活動性感染症
• 既存の肝疾患
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -レフルノミドまたはコレスチラミンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

• -次の例外を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍：

  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
  • 子宮頸部の上皮内癌
  • 前立腺がん<グリーソングレード6で、安定した前立腺特異抗原（PSA）
  • 乳腺上皮内癌の治療に成功
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を妨げる可能性がある臨床的に重要な医学的疾患または状態
• 妊娠中の女性および授乳中の女性; -母親がこの研究に登録されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など
• 非遵守: 治験責任医師の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加予定者 (実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む)