Leflunomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
• Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
• Potilailla on oltava multippeli myeloomadiagnoosi
• Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl
• Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 h
• Seerumin vapaa kevytketju >=10 mg/dl, jos vapaan kevytketjun (FLC) suhde on epänormaali
• 10 % plasmasoluista luuytimessä
• Potilaiden tulee olla uusiutuneita tai he eivät ole resistenttejä vähintään kolmelle aikaisemmalle hoitolinjalle, mukaan lukien sekä proteasomin estäjä että immunomoduloiva lääke (IMiD), ja joille siirtoa ei suositella (induktiohoitoa ja kantasolusiirtoa +/- ylläpitohoitoa harkitaan yhtenä hoitona)
• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta hoidosta hoidon alkamiseen; aiempi hoito sisältää steroideja (paitsi prednisoni tai vastaava - enintään 10 mg päivässä on sallittu)
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/ul; verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3; kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä neutrofiilien arvioinnista
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min per 24 tunnin virtsankeräys tai Cockcroft-Gault-kaava
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas*), joka suoritetaan paikallisesti seulontajakson aikana
• Negatiivinen tuberkuloosiantigeenille (esim. T-Spot testi)
• Negatiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektiolle
• Riittävä keuhkojen toiminta pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) mukaan >= 50 % keuhkojen toimintatestin ennustetusta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten* ja seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai estemenetelmän ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista ja kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee välittömästi ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille * Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään sukukypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito leflunomidilla
• Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tai samanaikainen biologinen, kemoterapia tai sädehoito tutkimusjakson aikana
• Nykyinen tai suunniteltu kasvutekijä tai verensiirtotuki hoidon aloittamiseen asti; jos kasvutekijä- tai verensiirtotukea tarjotaan seulonnan ja hoidon alkamisen välillä, osallistuja ei ole enää kelvollinen
• Entinen nivelreuman diagnoosi
• Aikaisempi allogeeninen siirto
• Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Aiempi maksasairaus
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin leflunomidi tai kolestyramiini

• Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Eturauhassyöpä < Gleason-aste 6, jolla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
  • Onnistuneesti hoidettu in situ rintasyöpä
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
• raskaana olevat ja imettävät naiset; imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.
• VAATIMUSTENMUKAISUUS: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)