全身性の早期神経筋遮断の再評価 (ROSE)
2019年7月23日 更新者：Boyd Taylor Thompson、Massachusetts General Hospital
この研究では、急性呼吸窮迫症候群の患者に神経筋遮断薬（骨格筋弛緩薬）を投与することで生存率が改善するかどうかを評価します。
患者の半数には神経筋遮断薬を2日間投与し、残りの半数には神経筋遮断薬の使用を控える。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
日常的な早期神経筋遮断（NMB）を行わない対照群と比較して、中等度から重度のARDS患者の死亡率と罹患率を減少させる早期神経筋遮断の有効性と安全性を評価する。
主な仮説:
中等度から重度の ARDS 患者において、早期に神経筋遮断を行うと、90 日目より前に退院するまでの死亡率が改善されます。
この治験には最大1408人の患者が参加する予定だ。 患者は、PETAL Network Clinical Centers の救急科、集中治療室、その他の急性期治療領域から募集され、アクティブ (NMB) またはコントロールに無作為に割り当てられます。 全体的な戦略は、臨床的に得られたパルスオキシメトリーと血液ガスを使用して、各施設で新たに挿管されたすべての急性疾患または手術後の適格な患者をスクリーニングし、同意し、早期に登録することです。
神経筋遮断は、能動的呼気および/または患者の人工呼吸器の同期不全を防止することにより、気道内圧および一回換気量のより均一な分布を生み出し、圧外傷/容積外傷および「無気外傷」を防止し、結果として人工呼吸器誘発性の肺損傷を軽減する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1008
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Medical Center of Aurora
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
- Indiana University Methodist Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- St. Vincent's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48025
- Henry Ford Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Wesley Long Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University or Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital First Hill
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital Cherry Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18歳
以下の条件がすべて 48 時間未満存在する:
私。 PaO2/FiO2 < 150 (PEEP >/= 8 cm H2O の場合) または、ABG が利用できない場合は、PaO2/FiO2 < 150 (PEEP >/= 8 cm H2O の場合) と同等の SaO2/FiO2 比、および確認用の SaO2/FiO2 比1 ～ 6 時間後には再び同等になります
ii.胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明できない両側の混濁。
iii. 呼吸不全は、心不全や体液過負荷によっては完全には説明されません。危険因子が存在しない場合は、静水圧浮腫を除外するために客観的な評価（心エコー検査など）が必要です。
患者は、対象基準を満たしてから 48 時間以内に登録する必要があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 登録時の継続的な神経筋遮断
- 既知の妊娠
- 現在ECMO療法を受けています
- 慢性呼吸不全は外来患者において PaCO2 > 60 mm Hg と定義される
- 睡眠呼吸障害のみに使用されるCPAP/BIPAPを除く在宅人工呼吸器（非侵襲的換気または気管切開による）
- 身長1センチあたり実際の体重が1kgを超えるもの
- 重度の慢性肝疾患は、Child-Pugh スコア 12 ～ 15 として定義されます (付録 A2)。
- 過去1年以内に骨髄移植を受けたことがある
- 予想される人工呼吸器の持続時間は 48 時間未満です
- 延命治療を差し控える決定。実際に心停止が発生した場合に心肺蘇生を除く完全なサポートを約束した患者を除く。
- 瀕死の患者は24時間生存できないと予想される。 CPR が提供された場合、CPR の結果から 6 を超える瀕死状態を評価する
- 血管炎によるびまん性肺胞出血
- 体表全体の 70% 以上が火傷
- ARDS ネットワーク 6 ml/kg IBW 換気プロトコルを利用したくない
- シサトラクリウムに対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴
- 神経筋遮断を増強したり自発換気を損なう可能性のある神経筋疾患（付録 A2）
- 頭蓋内圧亢進症の治療を受けている神経疾患
- 神経筋弛緩とPEEPに直接影響を与える介入的ARDS試験への登録
- >120時間の機械換気
- ランダム化時の P/F < 200 mmHg (可能な場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期神経筋遮断 (NMB)
患者は試験の最初の48時間、ベシル酸シサトラクリウムの投与を受ける。
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初期の神経筋遮断治療群にランダムに割り当てられた患者には、ベシル酸シサトラクリウム 15 mg のボーラス投与と、その後 37.5 mg/時間の 48 時間の持続注入が行われます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、プロトコルに指定された神経筋遮断を受けません。
他の名前：
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介入なし：コントロール: ルーチンなし 初期の NMB
研究以外の NMB の使用は推奨されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目までの病院死亡率
時間枠：無作為化から90日後
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研究90日目に生存している被験者の割合。
90日目より前に自宅に退院した被験者は、90日目に生存しているものとしてカウントされた。
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目までの平均人工呼吸器なし日数
時間枠：ランダム化から 28 日後
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人工呼吸器を使用しない日数は、28 日から 28 日目までの人工呼吸器の使用期間を差し引いた日数と定義されます。
28日目まで生存しなかった参加者には、人工呼吸器を使用しない日数がゼロ日として割り当てられます。
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ランダム化から 28 日後
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28日目までの臓器不全のない平均日数
時間枠：ランダム化から 28 日後
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SOFA (敗血症関連臓器不全評価) を使用して、臓器不全のない日の基準を決定しました。 スコアは、SOFA の 6 つの臓器カテゴリーのうち、凝固、肝臓、心血管、腎臓の 4 つに基づいていました。 各カテゴリーのスコアは 0 ～ 4 でした。 0 は正常に機能し、4 は最も異常です。 患者は、4 つの臓器系すべてで SOFA スコアが 2 未満で、生存期間中毎日無故障であるとみなされました。 参照: Vincent, J.L. et al.、臓器の機能不全/不全を説明する SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコア。 欧州集中治療医学会の敗血症関連問題に関する作業部会を代表して。 集中治療医学、1996 年。 22(7): p. 707-10。 |
ランダム化から 28 日後
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ICU の無料日数から 28 日目まで
時間枠：ランダム化から 28 日後
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ICU のない日数は、ランダム化から患者が ICU にいる 28 日目までの日数として定義されます (1 日の任意の部分)。
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ランダム化から 28 日後
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平均病院無料日数から 28 日まで
時間枠：ランダム化から 28 日後
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入院なしの日数は、退院後から 28 日目までの生存日数です。
28日目またはそれ以前に死亡した患者には、入院なしの日数が割り当てられません。
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ランダム化から 28 日後
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カッツ日常生活活動 (ADL)/ロートン器具日常生活活動スケール (IADL)
時間枠：ランダム化から3か月後
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個人が自立して生活できるかどうかを評価し、歩行やトイレからお金の管理や食事の調理まで、さまざまな一般的な機能的活動を評価します。
データは患者調査と代理人調査からの統合された推定値です。
合計スコアは 0 ～ 10 で評価されます (MCID=1、1 ポイント = 1 ADL)。スコアが高いほど、日常活動がより困難であることを示します。
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ランダム化から3か月後
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EuroQol (EQ-5D-5L): 健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から3か月後
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標準化された尺度を使用すると、健康上の理由により、その人の人生を楽しむ能力が制限されますか?
患者調査と代理調査からのプールされた推定値が使用されました。
ユーティリティ指数は、EQ-5D-5L 応答プロファイルに従ってルックアップ テーブルから計算されました。有用性指数の範囲は -0.11 ～ 1.00 (スコアが高いほど良好です。1.00 は完全な健康状態です)、最小臨床重要差 (MCID) は 0.07 です。
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ランダム化から3か月後
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PTSS-14: 心的外傷後ストレス様症状スコア >/= 45
時間枠：無作為化から6か月後
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患者には ICU 滞在による不安やストレスの症状がありますか?
PTSS-14 は患者調査で 6 か月目と 12 か月目にのみ質問されます。合計スコアは 14 から 98 で評価され、スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症候群に関連する症状がより多くあることを示します。
スコアが 45 以上の参加者が報告されました。
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無作為化から6か月後
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MoCA-Blind: モントリオール認知評価
時間枠：ランダム化から3か月後
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患者はどの程度明確に物事を考え、思い出すことができますか?
MoCA-Blind は患者調査でのみ質問されます。合計スコアは 0 ～ 30 で評価され、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
正常範囲: 26 以上。
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ランダム化から3か月後
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カッツ日常生活活動 (ADL)/ロートン器具日常生活活動スケール (IADL)
時間枠：無作為化から6か月後
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個人が自立して生活できるかどうかを評価し、歩行やトイレからお金の管理や食事の調理まで、さまざまな一般的な機能的活動を評価します。
データは患者調査と代理人調査からの統合された推定値です。
合計スコアは 0 ～ 10 で評価されます (MCID=1、1 ポイント = 1 ADL)。スコアが高いほど、日常活動がより困難であることを示します。
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無作為化から6か月後
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カッツ日常生活活動 (ADL)/ロートン器具日常生活活動スケール (IADL)
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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個人が自立して生活できるかどうかを評価し、歩行やトイレからお金の管理や食事の調理まで、さまざまな一般的な機能的活動を評価します。
データは患者調査と代理人調査からの統合された推定値です。
合計スコアは 0 ～ 10 で評価されます (MCID=1、1 ポイント = 1 ADL)。スコアが高いほど、日常活動がより困難であることを示します。
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ランダム化から 12 か月後
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EuroQol (EQ-5D-5L): 健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
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標準化された尺度を使用すると、健康上の理由により、その人の人生を楽しむ能力が制限されますか?
患者調査と代理調査からのプールされた推定値が使用されました。
ユーティリティ指数は、EQ-5D-5L 応答プロファイルに従ってルックアップ テーブルから計算されました。有用性指数の範囲は -0.11 ～ 1.00 (スコアが高いほど良好です。1.00 は完全な健康状態です)、最小臨床重要差 (MCID) は 0.07 です。
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無作為化から6か月後
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EuroQol (EQ-5D-5L): 健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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標準化された尺度を使用すると、健康上の理由により、その人の人生を楽しむ能力が制限されますか?
患者調査と代理調査からのプールされた推定値が使用されました。
ユーティリティ指数は、EQ-5D-5L 応答プロファイルに従ってルックアップ テーブルから計算されました。有用性指数の範囲は -0.11 ～ 1.00 (スコアが高いほど良好です。1.00 は完全な健康状態です)、最小臨床重要差 (MCID) は 0.07 です。
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ランダム化から 12 か月後
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MoCA-Blind: モントリオール認知評価
時間枠：無作為化から6か月後
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患者はどの程度明確に物事を考え、思い出すことができますか? MoCA-Blind は患者調査でのみ質問されます。合計スコアは 0 ～ 30 で評価され、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 正常範囲： 26以上。 |
無作為化から6か月後
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MoCA-Blind: モントリオール認知評価
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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患者はどの程度明確に物事を考え、思い出すことができますか? MoCA-Blind は患者調査でのみ質問されます。合計スコアは 0 ～ 30 で評価され、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 正常範囲： 26以上。 |
ランダム化から 12 か月後
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PTSS-14: 心的外傷後ストレス様症状スコア >/= 45
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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患者には ICU 滞在による不安やストレスの症状がありますか?
PTSS-14 は患者調査で 6 か月目と 12 か月目にのみ質問されます。合計スコアは 14 から 98 で評価され、スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症候群に関連する症状がより多くあることを示します。
スコアが 45 以上の参加者が報告されました。
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ランダム化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A. Schoenfeld, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Sjoding MW, Schoenfeld DA, Brown SM, Hough CL, Yealy DM, Moss M, Angus DC, Iwashyna TJ; NHLBI Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network. Power Calculations to Select Instruments for Clinical Trial Secondary Endpoints. A Case Study of Instrument Selection for Post-Traumatic Stress Symptoms in Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):110-117. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-585OC.
- Huang DT, Angus DC, Moss M, Thompson BT, Ferguson ND, Ginde A, Gong MN, Gundel S, Hayden DL, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Liu KD, Talmor DS, Yealy DM; Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Protocol Committee and the National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury Network Investigators. Design and Rationale of the Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):124-133. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-629OT.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETAL01ROSE
- 1U01HL123009-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは電子的に収集され、MGH の臨床調整センターに保管されます。
すべてのデータの匿名化されたデータベースは、一次出版から 3 年後に使用できるようになります。
その時点で、NHLBI BioLINCC データ リポジトリを介してデータにアクセスできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。