Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка системной ранней нервно-мышечной блокады (ROSE)

23 июля 2019 г. обновлено: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается, улучшит ли выживаемость назначение нейромышечного блокатора (релаксанта скелетных мышц) пациенту с острым респираторным дистресс-синдромом. Половина пациентов будет получать миорелаксанты в течение двух дней, а другой половине не рекомендуется использовать миорелаксанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность и безопасность ранней нейромышечной блокады в снижении смертности и заболеваемости у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести по сравнению с контрольной группой, не получавшей рутинную раннюю нервно-мышечную блокаду (НМБ).

ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА:

Ранняя нервно-мышечная блокада улучшит смертность до выписки домой до 90-го дня у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.

В исследовании примут участие не более 1408 пациентов. Пациенты будут набраны из отделений неотложной помощи, отделений интенсивной терапии и других отделений неотложной помощи клинических центров сети PETAL и рандомизированы в активную (NMB) или контрольную группу. Общая стратегия заключается в скрининге, согласии и ранней регистрации каждого недавно интубированного, тяжелобольного или послеоперационного подходящего пациента в каждом учреждении с использованием клинически полученной пульсовой оксиметрии и газов крови.

Предотвращая активный выдох и/или диссинхронию вентилятора пациента, нервно-мышечная блокада может создать более однородное распределение давления и дыхательного объема в дыхательных путях, предотвращая баротравму/волюмотравму и «ателеэлектротравму», приводящую к меньшему повреждению легких, вызванному вентилятором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1008

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст > 18 лет

  2. Наличие всех следующих условий в течение < 48 часов:

    я. PaO2/FiO2 < 150 при ПДКВ >/= 8 см вод. ст. ИЛИ, если ABG недоступен, отношение SaO2/FiO2, эквивалентное PaO2/FiO2 < 150 при ПДКВ >/= 8 см вод. ст., и подтверждающее соотношение SaO2/FiO2 что снова эквивалентно через 1-6 часов

II. Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом доли/легкого или узелками.

III. Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; необходима объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска.

Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 48 часов после соответствия критериям включения.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия
  2. Непрерывная нервно-мышечная блокада при поступлении
  3. Известная беременность
  4. В настоящее время получает терапию ЭКМО
  5. Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2 > 60 мм рт. ст. в амбулаторных условиях.
  6. Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), за исключением CPAP/BIPAP, используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне
  7. Фактическая масса тела более 1 кг на сантиметр роста
  8. Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое по шкале Чайлд-Пью от 12 до 15 баллов (Приложение A2).
  9. Трансплантация костного мозга в течение последнего 1 года
  10. Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 48 часов
  11. Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения; за исключением тех пациентов, которым необходима полная поддержка, за исключением сердечно-легочной реанимации, если происходит фактическая остановка сердца
  12. Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа; если проведена СЛР, оцените состояние умирающего больше 6 по заключению СЛР
  13. Диффузное альвеолярное кровотечение при васкулите
  14. Ожоги > 70% поверхности тела
  15. Нежелание использовать протокол вентиляции ARDS Network 6 мл/кг ИМТ
  16. Предыдущая гиперчувствительность или анафилактическая реакция на цисатракурий
  17. Нервно-мышечные состояния, которые могут усиливать нервно-мышечную блокаду и/или нарушать спонтанную вентиляцию легких (Приложение A2)
  18. Неврологические состояния при лечении внутричерепной гипертензии
  19. Включение в интервенционное исследование ОРДС с прямым влиянием на нервно-мышечную блокаду и ПДКВ
  20. >120 часов ИВЛ
  21. P/F < 200 мм рт. ст. на момент рандомизации (если доступно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя нервно-мышечная блокада (НМБ)
Пациенты будут получать цисатракурия безилат в течение первых 48 часов исследования.
Лекарство: Цисатракурий безилат
Пациенты, рандомизированные в группу ранней нейромышечной блокады, будут получать цисатракурия бесилата болюсно 15 мг с последующей непрерывной инфузией 37,5 мг/час в течение 48 часов. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать нейромышечную блокаду, указанную в протоколе.
Другие имена:
  • Нимбекс
Без вмешательства: Контроль: нет рутинного раннего NMB
Использование NMB, не связанного с исследованием, не рекомендуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Процент субъектов, живущих на 90-й день исследования. Субъекты, выписанные домой до 90-го дня, считались живыми на 90-й день.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней без вентилятора до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без искусственной вентиляции легких определяются как 28 дней минус продолжительность искусственной вентиляции легких до 28 дня. Участникам, которые не доживают до 28-го дня, назначают нулевые дни без ИВЛ.
28 дней после рандомизации
Среднее количество дней без органной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации

SOFA (Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) использовалась для определения критериев дня без органной недостаточности. Баллы были основаны на четырех из шести категорий органов SOFA: коагуляция, печень, сердечно-сосудистая система и почки. Каждая категория оценивалась от 0 до 4; 0 — нормальное функционирование, 4 — наиболее ненормальное. Пациент считался здоровым на каждый день жизни с оценкой по шкале SOFA ниже 2 для всех четырех систем органов.

Ссылка: Vincent, J.L., et al., Оценка SOFA (Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) для описания дисфункции/отказов органов. От имени Рабочей группы по проблемам, связанным с сепсисом, Европейского общества интенсивной терапии. Медицинская интенсивная терапия, 1996. 22(7): с. 707-10.
28 дней после рандомизации
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии до дня 28
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии определяются как количество дней между рандомизацией и 28-м днем, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии (в любую часть дня).
28 дней после рандомизации
Среднее количество дней бесплатного пребывания в больнице до дня 28
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без госпитализации — это дни жизни после выписки из больницы до 28-го дня. Пациентам, которые умирают на 28-й день или ранее, не назначаются дни бесплатного пребывания в стационаре.
28 дней после рандомизации
Кац Активность повседневной жизни (ADL) / Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Оценивает, может ли человек жить самостоятельно, и оценивает ряд общих функциональных действий, от прогулок и посещения туалета до управления деньгами и приготовления пищи. Данные представляют собой объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Общий балл оценивается от 0 до 10 (MCID=1; 1 балл=1 ADL); более высокий балл указывает на наличие больших трудностей в повседневной деятельности.
Через 3 месяца после рандомизации
EuroQol (EQ-5D-5L): Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Используя стандартизированную шкалу, ограничивают ли причины, связанные со здоровьем, возможность человека наслаждаться своей жизнью? Были использованы объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Индекс полезности был рассчитан из справочной таблицы в соответствии с профилями ответов EQ-5D-5L; индекс полезности колеблется от -0,11 до 1,00 (чем выше балл, тем лучше; 1,00 — отличное здоровье), минимальная клинически значимая разница (MCID) — 0,07.
Через 3 месяца после рандомизации
PTSS-14: баллы посттравматических стрессоподобных симптомов >/= 45
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Есть ли у пациента симптомы беспокойства и стресса из-за пребывания в отделении интенсивной терапии? PTSS-14 задается только на 6-м и 12-м месяцах опроса пациентов; общий балл оценивается от 14 до 98, и более высокий балл указывает на наличие симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым синдромом. Сообщалось об участниках с баллами больше или равными 45.
6 месяцев после рандомизации
MoCA-Blind: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Насколько ясно пациент может думать и вспоминать? MoCA-Blind запрашивается только при опросе пациентов; общий балл оценивается от 0 до 30, и более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность. Нормальный диапазон: 26 или больше.
Через 3 месяца после рандомизации
Кац Активность повседневной жизни (ADL) / Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценивает, может ли человек жить самостоятельно, и оценивает ряд общих функциональных действий, от прогулок и посещения туалета до управления деньгами и приготовления пищи. Данные представляют собой объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Общий балл оценивается от 0 до 10 (MCID=1; 1 балл=1 ADL); более высокий балл указывает на наличие больших трудностей в повседневной деятельности.
6 месяцев после рандомизации
Кац Активность повседневной жизни (ADL) / Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Оценивает, может ли человек жить самостоятельно, и оценивает ряд общих функциональных действий, от прогулок и посещения туалета до управления деньгами и приготовления пищи. Данные представляют собой объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Общий балл оценивается от 0 до 10 (MCID=1; 1 балл=1 ADL); более высокий балл указывает на наличие больших трудностей в повседневной деятельности.
12 месяцев после рандомизации
EuroQol (EQ-5D-5L): Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Используя стандартизированную шкалу, ограничивают ли причины, связанные со здоровьем, возможность человека наслаждаться своей жизнью? Были использованы объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Индекс полезности был рассчитан из справочной таблицы в соответствии с профилями ответов EQ-5D-5L; индекс полезности колеблется от -0,11 до 1,00 (чем выше балл, тем лучше; 1,00 — отличное здоровье), минимальная клинически значимая разница (MCID) — 0,07.
6 месяцев после рандомизации
EuroQol (EQ-5D-5L): Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Используя стандартизированную шкалу, ограничивают ли причины, связанные со здоровьем, возможность человека наслаждаться своей жизнью? Были использованы объединенные оценки из опроса пациентов и косвенного опроса. Индекс полезности был рассчитан из справочной таблицы в соответствии с профилями ответов EQ-5D-5L; индекс полезности колеблется от -0,11 до 1,00 (чем выше балл, тем лучше; 1,00 — отличное здоровье), минимальная клинически значимая разница (MCID) — 0,07.
12 месяцев после рандомизации
MoCA-Blind: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Насколько ясно пациент может думать и вспоминать? MoCA-Blind запрашивается только при опросе пациентов; общий балл оценивается от 0 до 30, и более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность. Нормальный диапазон:

26 или выше.
6 месяцев после рандомизации
MoCA-Blind: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации

Насколько ясно пациент может думать и вспоминать? MoCA-Blind запрашивается только при опросе пациентов; общий балл оценивается от 0 до 30, и более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность. Нормальный диапазон:

26 или выше.
12 месяцев после рандомизации
PTSS-14: баллы посттравматических стрессоподобных симптомов >/= 45
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Есть ли у пациента симптомы беспокойства и стресса из-за пребывания в отделении интенсивной терапии? PTSS-14 задается только на 6-м и 12-м месяцах опроса пациентов; общий балл оценивается от 14 до 98, и более высокий балл указывает на наличие симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым синдромом. Сообщалось об участниках с баллами больше или равными 45.
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться в электронном виде и храниться в Клиническом координационном центре MGH. Обезличенная база данных со всеми данными будет доступна для использования через 3 года после первичной публикации. В этот момент доступ к данным можно получить через репозиторий данных NHLBI BioLINCC.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться