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Neubewertung der systemischen frühen neuromuskulären Blockade (ROSE)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob die Gabe eines neuromuskulären Blockers (Skelettmuskelrelaxans) an einen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom das Überleben verbessert. Die Hälfte der Patienten erhält zwei Tage lang einen neuromuskulären Blocker, bei der anderen Hälfte wird vom Einsatz neuromuskulärer Blocker abgeraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen neuromuskulären Blockade bei der Reduzierung von Mortalität und Morbidität bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne routinemäßige frühe neuromuskuläre Blockade (NMB).

PRIMÄRE HYPOTHESE:

Eine frühe neuromuskuläre Blockade verbessert die Mortalität vor der Entlassung nach Hause vor dem 90. Tag bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS.

An der Studie werden maximal 1408 Patienten teilnehmen. Die Patienten werden aus den Notaufnahmen, Intensivstationen und anderen Akutversorgungsbereichen der PETAL Network Clinical Centers rekrutiert und randomisiert der aktiven (NMB) oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Gesamtstrategie besteht darin, jeden neu intubierten, akut erkrankten oder postoperativ geeigneten Patienten an jedem Standort frühzeitig zu untersuchen, seine Einwilligung zu erteilen und ihn frühzeitig einzuschreiben, wobei klinisch ermittelte Pulsoximetrie- und Blutgasmessungen zum Einsatz kommen.

Durch die Verhinderung der aktiven Exspiration und/oder der Dyssynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten kann die neuromuskuläre Blockade eine homogenere Verteilung des Atemwegsdrucks und des Atemzugvolumens bewirken und so Barotrauma/Volutrauma und „Atelektrauma“ verhindern, was zu weniger beatmungsbedingten Lungenschäden führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre

  2. Vorliegen aller der folgenden Bedingungen für < 48 Stunden:

    ich. PaO2/FiO2 < 150 mit PEEP >/= 8 cm H2O ODER, falls ABG nicht verfügbar, SaO2/FiO2-Verhältnis, das einem PaO2/FiO2 < 150 mit PEEP >/= 8 cm H2O entspricht, und ein bestätigendes SaO2/FiO2-Verhältnis das entspricht wiederum 1-6 Stunden später

ii. Bilaterale Trübungen können nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden.

iii. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann; benötigen eine objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie), um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt.

Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade bei der Einschreibung
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Bekomme derzeit eine ECMO-Therapie
  5. Chronisches Atemversagen, definiert als PaCO2 > 60 mm Hg im ambulanten Bereich
  6. Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive Beatmung oder mittels Tracheotomie), mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, das ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird
  7. Tatsächliches Körpergewicht über 1 kg pro Zentimeter Körpergröße
  8. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als ein Child-Pugh-Score von 12–15 (Anhang A2)
  9. Knochenmarktransplantation innerhalb des letzten 1 Jahres
  10. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  11. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen; außer bei Patienten, die sich zur vollständigen Unterstützung verpflichtet haben, mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung, wenn ein tatsächlicher Herzstillstand auftritt
  12. Sterbender Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben; Wenn eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt wird, prüfen Sie anhand des HLW-Abschlusses, ob der moribunde Status größer als 6 ist
  13. Diffuse alveoläre Blutung aufgrund einer Vaskulitis
  14. Verbrennungen > 70 % der gesamten Körperoberfläche
  15. Unwilligkeit, das Beatmungsprotokoll ARDS Network 6 ml/kg IBW zu verwenden
  16. Frühere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Cisatracurium
  17. Neuromuskuläre Erkrankungen, die eine neuromuskuläre Blockade verstärken und/oder die Spontanventilation beeinträchtigen können (Anhang A2)
  18. Neurologische Erkrankungen, die wegen intrakranieller Hypertonie behandelt werden
  19. Aufnahme in eine interventionelle ARDS-Studie mit direktem Einfluss auf neuromuskuläre Blockade und PEEP
  20. >120 Stunden mechanische Beatmung
  21. P/F < 200 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung (falls verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe neuromuskuläre Blockade (NMB)
Die Patienten erhalten in den ersten 48 Stunden der Studie Cisatracuriumbesylat.
Arzneimittel: Cisatracurium Besylat
Patienten, die in den Arm mit früher neuromuskulärer Blockade randomisiert werden, erhalten einen Cisatracuriumbesylat-Bolus von 15 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 37,5 mg/Stunde über 48 Stunden. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine protokollspezifische neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
  • Nimbex
Kein Eingriff: Kontrolle: Keine routinemäßige frühe NMB
Von der Verwendung nicht studienbezogener NMB wird abgeraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Prozentsatz der am Studientag 90 lebenden Probanden. Diejenigen Probanden, die vor dem 90. Tag nach Hause entlassen wurden, wurden am 90. Tag als lebend gezählt.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Als beatmungsfreie Tage gelten 28 Tage abzüglich der Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag. Teilnehmern, die den 28. Tag nicht überleben, werden keine beatmungsfreien Tage zugeteilt.
28 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Tage ohne Organversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung

Mithilfe von SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) wurden Kriterien für einen Tag ohne Organversagen ermittelt. Die Bewertungen basierten auf vier der sechs SOFA-Organkategorien: Koagulation, Leber, Herz-Kreislauf und Nieren. Jede Kategorie wurde mit 0–4 bewertet; 0 bedeutet normale Funktion und 4 bedeutet die größte Abnormalität. An jedem Lebenstag galt ein Patient als störungsfrei, wenn er für alle vier Organsysteme SOFA-Werte unter 2 aufwies.

Ref: Vincent, J.L., et al., Der SOFA-Score (Sepsis-lated Organ Failure Assessment) zur Beschreibung von Organdysfunktion/-versagen. Im Namen der Arbeitsgruppe zu Sepsis-bezogenen Problemen der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin. Intensive Care Med, 1996. 22(7): S. 707-10.
28 Tage nach der Randomisierung
Freie Tage auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Die freien Tage auf der Intensivstation sind definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag, an dem sich der Patient auf der Intensivstation befindet (für einen beliebigen Teil des Tages).
28 Tage nach der Randomisierung
Durchschnittliche krankenhausfreie Tage bis 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausfreie Tage sind Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, erhalten keine krankenhausfreien Tage.
28 Tage nach der Randomisierung
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Beurteilt, ob eine Person unabhängig leben kann, und bewertet eine Reihe allgemeiner funktioneller Aktivitäten, vom Gehen und Toilettengang bis hin zum Umgang mit Geld und dem Kochen von Mahlzeiten. Bei den Daten handelt es sich um gepoolte Schätzungen aus Patientenbefragungen und Proxy-Befragungen. Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 10 bewertet (MCID=1; 1 Punkt=1 ADL); Ein höherer Wert weist darauf hin, dass es mehr Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten gibt.
3 Monate nach der Randomisierung
EuroQol (EQ-5D-5L): Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Beschränken gesundheitliche Gründe anhand einer standardisierten Skala die Fähigkeit einer Person, ihr Leben zu genießen? Es wurden gepoolte Schätzungen aus der Patientenbefragung und der Proxy-Befragung verwendet. Der Utility-Index wurde aus einer Nachschlagetabelle gemäß EQ-5D-5L-Antwortprofilen berechnet; Der Nutzenindex reicht von -0,11 bis 1,00 (höhere Werte sind besser; 1,00 bedeutet perfekte Gesundheit), der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,07
3 Monate nach der Randomisierung
PTSS-14: Werte für posttraumatische stressähnliche Symptome >/= 45
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Hat der Patient aufgrund seines Aufenthalts auf der Intensivstation Angst- und Stresssymptome? PTSS-14 wird in der Patientenbefragung nur im 6. und 12. Monat abgefragt; Der Gesamtscore wird mit 14 bis 98 bewertet und ein höherer Score weist darauf hin, dass mehr Symptome im Zusammenhang mit dem posttraumatischen Stresssyndrom vorliegen. Es wurden Teilnehmer mit Werten größer oder gleich 45 gemeldet.
6 Monate nach Randomisierung
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Wie klar kann der Patient denken und sich an Dinge erinnern? MoCA-Blind wird nur in Patientenbefragungen gefragt; Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 30 bewertet und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Normalbereich: 26 oder höher.
3 Monate nach der Randomisierung
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Beurteilt, ob eine Person unabhängig leben kann, und bewertet eine Reihe allgemeiner funktioneller Aktivitäten, vom Gehen und Toilettengang bis hin zum Umgang mit Geld und dem Kochen von Mahlzeiten. Bei den Daten handelt es sich um gepoolte Schätzungen aus Patientenbefragungen und Proxy-Befragungen. Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 10 bewertet (MCID=1; 1 Punkt=1 ADL); Ein höherer Wert weist darauf hin, dass es mehr Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten gibt.
6 Monate nach Randomisierung
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Beurteilt, ob eine Person unabhängig leben kann, und bewertet eine Reihe allgemeiner funktioneller Aktivitäten, vom Gehen und Toilettengang bis hin zum Umgang mit Geld und dem Kochen von Mahlzeiten. Bei den Daten handelt es sich um gepoolte Schätzungen aus Patientenbefragungen und Proxy-Befragungen. Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 10 bewertet (MCID=1; 1 Punkt=1 ADL); Ein höherer Wert weist darauf hin, dass es mehr Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten gibt.
12 Monate nach der Randomisierung
EuroQol (EQ-5D-5L): Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Beschränken gesundheitliche Gründe anhand einer standardisierten Skala die Fähigkeit einer Person, ihr Leben zu genießen? Es wurden gepoolte Schätzungen aus der Patientenbefragung und der Proxy-Befragung verwendet. Der Utility-Index wurde aus einer Nachschlagetabelle gemäß EQ-5D-5L-Antwortprofilen berechnet; Der Nutzenindex reicht von -0,11 bis 1,00 (höhere Werte sind besser; 1,00 bedeutet perfekte Gesundheit), der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,07
6 Monate nach Randomisierung
EuroQol (EQ-5D-5L): Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Beschränken gesundheitliche Gründe anhand einer standardisierten Skala die Fähigkeit einer Person, ihr Leben zu genießen? Es wurden gepoolte Schätzungen aus der Patientenbefragung und der Proxy-Befragung verwendet. Der Utility-Index wurde aus einer Nachschlagetabelle gemäß EQ-5D-5L-Antwortprofilen berechnet; Der Nutzenindex reicht von -0,11 bis 1,00 (höhere Werte sind besser; 1,00 bedeutet perfekte Gesundheit), der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,07
12 Monate nach der Randomisierung
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Wie klar kann der Patient denken und sich an Dinge erinnern? MoCA-Blind wird nur in Patientenbefragungen gefragt; Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 30 bewertet und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Normalbereich:

26 oder mehr.
6 Monate nach Randomisierung
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung

Wie klar kann der Patient denken und sich an Dinge erinnern? MoCA-Blind wird nur in Patientenbefragungen gefragt; Die Gesamtpunktzahl wird mit 0 bis 30 bewertet und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Normalbereich:

26 oder mehr.
12 Monate nach der Randomisierung
PTSS-14: Werte für posttraumatische stressähnliche Symptome >/= 45
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Hat der Patient aufgrund seines Aufenthalts auf der Intensivstation Angst- und Stresssymptome? PTSS-14 wird in der Patientenbefragung nur im 6. und 12. Monat abgefragt; Der Gesamtscore wird mit 14 bis 98 bewertet und ein höherer Score weist darauf hin, dass mehr Symptome im Zusammenhang mit dem posttraumatischen Stresssyndrom vorliegen. Es wurden Teilnehmer mit Werten größer oder gleich 45 gemeldet.
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden elektronisch erfasst und im Clinical Coordinating Center des MGH gespeichert. Eine anonymisierte Datenbank aller Daten steht drei Jahre nach der Erstveröffentlichung zur Nutzung zur Verfügung. Auf die Daten kann zu diesem Zeitpunkt über das NHLBI BioLINCC-Datenrepository zugegriffen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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