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重新评估全身性早期神经肌肉阻滞剂 (ROSE)

2019年7月23日 更新者：Boyd Taylor Thompson、Massachusetts General Hospital
本研究评估给急性呼吸窘迫综合征患者服用神经肌肉阻滞剂（骨骼肌松弛剂）是否会提高生存率。 一半的患者将接受为期两天的神经肌肉阻滞剂治疗，而另一半则不鼓励使用神经肌肉阻滞剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

与没有常规早期神经肌肉阻滞 (NMB) 的对照组相比，评估早期神经肌肉阻滞在降低中重度 ARDS 患者死亡率和发病率方面的有效性和安全性。

主要假设：

对于中度至重度 ARDS 患者，早期神经肌肉阻滞会降低 90 天前出院前的死亡率。

该试验最多可招募 1408 名患者。 患者将从 PETAL 网络临床中心的急诊科、重症监护病房和其他急症护理区招募，并随机分配到活动组 (NMB) 或对照组。 总体策略是使用临床获得的脉搏血氧饱和度和血气，在每个地点筛选、同意并尽早登记每个新插管、重病或术后符合条件的患者。

通过防止主动呼气和/或患者呼吸机不同步，神经肌肉阻滞可以使气道压力和潮气量分布更均匀，从而防止气压伤/容积伤和“肺不张”，从而减少呼吸机引起的肺损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1008

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄 > 18 岁

  2. 存在以下所有情况 < 48 小时：

    我。 PaO2/FiO2 < 150，PEEP >/= 8 cm H2O 或者，如果 ABG 不可用，SaO2/FiO2 比率等于 PaO2/FiO2 < 150，PEEP >/= 8 cm H2O，以及确认的 SaO2/FiO2 比率这又相当于 1-6 小时后

二.积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释双侧混浊。

三. 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭；如果不存在危险因素，则需要进行客观评估（例如超声心动图）以排除静水压性水肿。

患者必须在符合纳入标准后 48 小时内入组。

排除标准：

  1. 缺乏知情同意
  2. 入组时连续神经肌肉阻滞
  3. 已知怀孕
  4. 目前正在接受ECMO治疗
  5. 在门诊环境中，慢性呼吸衰竭定义为 PaCO2 > 60 mm Hg
  6. 家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），CPAP/BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸障碍
  7. 实际体重每厘米身高超过1公斤
  8. Child-Pugh 评分为 12-15 的严重慢性肝病（附录 A2）
  9. 最近 1 年内进行过骨髓移植
  10. 预计机械通气时间 < 48 小时
  11. 停止维持生命治疗的决定；除了那些承诺全力支持的患者，如果发生真正的心脏骤停，则不进行心肺复苏
  12. 垂死的病人预计无法存活 24 小时；如果提供心肺复苏术，根据心肺复苏术结论评估垂死状态大于 6
  13. 血管炎引起的弥漫性肺泡出血
  14. 烧伤 > 全身表面的 70%
  15. 不愿使用 ARDS 网络 6 ml/kg IBW 通气方案
  16. 既往对顺式阿曲库铵过敏或过敏反应
  17. 可能增强神经肌肉阻滞和/或损害自主通气的神经肌肉疾病（附录 A2）
  18. 正在接受颅内高压治疗的神经系统疾病
  19. 参加对神经肌肉阻滞和 PEEP 有直接影响的介入性 ARDS 试验
  20. >120 小时的机械通气
  21. 随机分组时 P/F < 200 mmHg（如果有）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早期神经肌肉阻滞剂 (NMB)
患者将在试验的前 48 小时内接受苯磺酸顺式阿曲库铵。
药品：顺式苯磺酸阿曲库铵
随机分配到早期神经肌肉阻滞组的患者将接受 15 mg 顺式阿曲库铵苯磺酸盐推注，然后以 37.5 mg/小时的速度持续输注 48 小时。 随机分配到对照组的患者将不接受协议指定的神经肌肉阻滞。
其他名称：
  • 宁波
无干预：对照：无常规早期 NMB
不鼓励使用非研究 NMB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 90 天的医院死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
在研究第 90 天存活的受试者百分比。 在第 90 天之前出院回家的受试者在第 90 天被视为存活。
随机分组后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
无呼吸机天数定义为 28 天减去第 28 天的机械通气持续时间。 未能存活到第 28 天的参与者被指定为零无呼吸机天数。
随机分组后 28 天
平均无器官衰竭天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天

SOFA（败血症相关器官衰竭评估）用于确定无器官衰竭日的标准。 评分基于六个 SOFA 器官类别中的四个：凝血、肝脏、心血管和肾脏。 每个类别得分为0-4； 0 表示正常运行，4 表示最异常。 所有四个器官系统的 SOFA 评分均低于 2 的患者被认为每天都没有衰竭。

参考：Vincent, J.L., et al.，描述器官功能障碍/衰竭的 SOFA（脓毒症相关器官衰竭评估）评分。 代表欧洲重症监护医学会败血症相关问题工作组。 重症监护医学，1996 年。 22（7）：p。 707-10。
随机分组后 28 天
ICU 免费天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
ICU 空闲天数定义为从随机分组到患者在 ICU 的第 28 天之间的天数（一天中的任何部分）。
随机分组后 28 天
平均住院免费天数至 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
无住院天数是指出院后到第 28 天的存活天数。 在第 28 天或之前死亡的患者被指定为零住院日。
随机分组后 28 天
Katz 日常生活活动量表 (ADL)/Lawton 日常生活量表器乐活动量表 (IADL)
大体时间：随机分组后 3 个月
评估个人是否可以独立生活并评估一系列常见的功能活动，从走路和如厕到理财和做饭。 数据是来自患者调查和代理调查的汇总估计。 总分从 0 到 10（MCID=1；1 分=1 ADL）；分数越高表明在日常活动中有更多困难。
随机分组后 3 个月
EuroQol (EQ-5D-5L)：与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 3 个月
使用标准化量表，健康原因是否限制了人们享受生活的能力？ 使用了来自患者调查和代理调查的汇总估计。 效用指数是根据 EQ-5D-5L 响应曲线从查找表中计算出来的；实用指数范围从 -0.11 到 1.00（分数越高越好；1.00 是完美的健康），最小临床重要差异 (MCID) 为 0.07
随机分组后 3 个月
PTSS-14：创伤后应激样症状评分 >/= 45
大体时间：随机分组后 6 个月
患者在 ICU 逗留期间是否有焦虑和压力症状？ PTSS-14 仅在第 6 个月和第 12 个月的患者调查中被询问；总分从 14 分到 98 分，分数越高表示有越多的创伤后应激综合症相关症状。 报告得分大于或等于 45 分的参与者。
随机分组后 6 个月
MoCA-Blind：蒙特利尔认知评估
大体时间：随机分组后 3 个月
患者思考和回忆事物的清晰度如何？ MoCA-Blind仅在患者调查中被询问；总分从 0 到 30 分，分数越高表示认知能力越好。 正常范围：26 或更大。
随机分组后 3 个月
Katz 日常生活活动量表 (ADL)/Lawton 日常生活量表器乐活动量表 (IADL)
大体时间：随机分组后 6 个月
评估个人是否可以独立生活并评估一系列常见的功能活动，从走路和如厕到理财和做饭。 数据是来自患者调查和代理调查的汇总估计。 总分从 0 到 10（MCID=1；1 分=1 ADL）；分数越高表明在日常活动中有更多困难。
随机分组后 6 个月
Katz 日常生活活动量表 (ADL)/Lawton 日常生活量表器乐活动量表 (IADL)
大体时间：随机分组后 12 个月
评估个人是否可以独立生活并评估一系列常见的功能活动，从走路和如厕到理财和做饭。 数据是来自患者调查和代理调查的汇总估计。 总分从 0 到 10（MCID=1；1 分=1 ADL）；分数越高表明在日常活动中有更多困难。
随机分组后 12 个月
EuroQol (EQ-5D-5L)：与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月
使用标准化量表，健康原因是否限制了人们享受生活的能力？ 使用了来自患者调查和代理调查的汇总估计。 效用指数是根据 EQ-5D-5L 响应曲线从查找表中计算出来的；实用指数范围从 -0.11 到 1.00（分数越高越好；1.00 是完美的健康），最小临床重要差异 (MCID) 为 0.07
随机分组后 6 个月
EuroQol (EQ-5D-5L)：与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 12 个月
使用标准化量表，健康原因是否限制了人们享受生活的能力？ 使用了来自患者调查和代理调查的汇总估计。 效用指数是根据 EQ-5D-5L 响应曲线从查找表中计算出来的；实用指数范围从 -0.11 到 1.00（分数越高越好；1.00 是完美的健康），最小临床重要差异 (MCID) 为 0.07
随机分组后 12 个月
MoCA-Blind：蒙特利尔认知评估
大体时间：随机分组后 6 个月

患者思考和回忆事物的清晰度如何？ MoCA-Blind仅在患者调查中被询问；总分从 0 到 30 分，分数越高表示认知能力越好。 普通范围：

26 或更大。
随机分组后 6 个月
MoCA-Blind：蒙特利尔认知评估
大体时间：随机分组后 12 个月

患者思考和回忆事物的清晰度如何？ MoCA-Blind仅在患者调查中被询问；总分从 0 到 30 分，分数越高表示认知能力越好。 普通范围：

26 或更大。
随机分组后 12 个月
PTSS-14：创伤后应激样症状评分 >/= 45
大体时间：随机分组后 12 个月
患者在 ICU 逗留期间是否有焦虑和压力症状？ PTSS-14 仅在第 6 个月和第 12 个月的患者调查中被询问；总分从 14 分到 98 分，分数越高表示有越多的创伤后应激综合症相关症状。 报告得分大于或等于 45 分的参与者。
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：David A. Schoenfeld, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月4日

初级完成 (实际的)

2018年7月3日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将以电子方式收集并存储在 MGH 的临床协调中心。 所有数据的去标识化数据库将在首次发布 3 年后可供使用。 此时可以通过 NHLBI BioLINCC 数据存储库访问数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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