Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reevaluering av systemisk tidlig nevromuskulær blokade (ROSE)

23. juli 2019 oppdatert av: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Denne studien vurderer om det å gi en nevromuskulær blokker (skjelettmuskelavslappende middel) til en pasient med akutt respiratorisk distress-syndrom vil forbedre overlevelsen. Halvparten av pasientene vil få en nevromuskulær blokker i to dager og i den andre halvparten frarådes bruk av nevromuskulære blokkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tidlig nevromuskulær blokade for å redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med moderat-alvorlig ARDS, sammenlignet med en kontrollgruppe uten rutinemessig tidlig nevromuskulær blokade (NMB).

PRIMÆR HYPOTESE:

Tidlig nevromuskulær blokade vil forbedre dødeligheten før utskrivning hjemme før dag 90, hos pasienter med moderat-alvorlig ARDS.

Forsøket vil påløpe maksimalt 1408 pasienter. Pasienter vil bli rekruttert fra akuttavdelinger, intensivavdelinger og andre akutte områder i PETAL Network Clinical Centers og randomisert til den aktive (NMB) eller kontroll. Den overordnede strategien er å screene, samtykke og registrere tidlig, hver nylig intubert, akutt syk eller postoperativ, kvalifisert pasient på hvert sted, ved å bruke klinisk oppnådd pulsoksymetri og blodgasser.

Ved å forhindre aktiv ekspirasjon, og/eller pasientventilatordyssynkroni, kan nevromuskulær blokade skape en mer homogen fordeling av luftveistrykk og tidevolum, og forhindre barotraume/volutrauma og "atelektrauma" som resulterer i mindre respiratorindusert lungeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder > 18 år

  2. Tilstedeværelse av alle følgende forhold i < 48 timer:

    Jeg. PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O ELLER, hvis ABG ikke er tilgjengelig, SaO2/FiO2-forhold som tilsvarer et PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O, og et bekreftende SaO2/FiO2-forhold det tilsvarer igjen 1-6 timer senere

ii. Bilaterale opasiteter er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter.

iii. Respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning; trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede.

Pasienter må registreres innen 48 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informert samtykke
  2. Kontinuerlig nevromuskulær blokade ved innmelding
  3. Kjent graviditet
  4. Mottar for tiden ECMO-terapi
  5. Kronisk respirasjonssvikt definert som PaCO2 > 60 mm Hg i poliklinisk setting
  6. Mekanisk ventilasjon hjemme (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra CPAP/BIPAP brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste
  7. Faktisk kroppsvekt over 1 kg per centimeter høyde
  8. Alvorlig kronisk leversykdom definert som en Child-Pugh-score på 12-15 (vedlegg A2)
  9. Benmargstransplantasjon i løpet av siste 1 år
  10. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 48 timer
  11. Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling; unntatt hos de pasientene som er forpliktet til full støtte unntatt hjerte-lunge-redning hvis en faktisk hjertestans oppstår
  12. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer; hvis HLR gitt, vurder for døende status større enn 6 fra HLR-konklusjon
  13. Diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  14. Brannskader > 70 % total kroppsoverflate
  15. Uvilje til å bruke ARDS Network 6 ml/kg IBW ventilasjonsprotokoll
  16. Tidligere overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på cisatracurium
  17. Nevromuskulære tilstander som kan potensere nevromuskulær blokade og/eller svekke spontan ventilasjon (vedlegg A2)
  18. Nevrologiske tilstander som gjennomgår behandling for intrakraniell hypertensjon
  19. Påmelding til en intervensjonell ARDS-studie med direkte innvirkning på nevromuskulær blokade og PEEP
  20. >120 timer med mekanisk ventilasjon
  21. P/F < 200 mmHg ved randomiseringstidspunktet (hvis tilgjengelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig nevromuskulær blokade (NMB)
Pasienter vil motta cisatracuriumbesylat de første 48 timene av forsøket.
Legemiddel: Cisatracurium besylat
Pasienter randomisert til den tidlige nevromuskulære blokkadearmen vil få en cisatracuriumbesylatbolus på 15 mg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 37,5 mg/time i 48 timer. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil ikke motta noen protokollspesifisert nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Nimbex
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen rutinemessig tidlig NMB
Bruk av ikke-studerende NMB vil frarådes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner i live på studiedag 90. De forsøkspersonene som ble skrevet ut før dag 90 ble regnet som levende på dag 90.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ventilasjonsfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager er definert til å være 28 dager minus varigheten av mekanisk ventilasjon til og med dag 28. Deltakere som ikke overlever til dag 28 tildeles null respiratorfrie dager.
28 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig organsviktfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering

SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) ble brukt for å bestemme kriterier for en organsviktfri dag. Poengene var basert på fire av de seks SOFA-organkategoriene: koagulasjon, lever, kardiovaskulær og nyre. Hver kategori ble scoret 0-4; 0 er normal funksjon og 4 er det mest unormale. En pasient ble ansett som sviktfri hver dag i live med SOFA-skåre under 2 for alle fire organsystemene.

Ref: Vincent, J.L., et al., SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score for å beskrive organdysfunksjon/-svikt. På vegne av arbeidsgruppen for sepsis-relaterte problemer i European Society of Intensive Care Medicine. Intensivmedisin, 1996. 22(7): s. 707-10.
28 dager etter randomisering
ICU-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
ICU ledige dager er definert som antall dager mellom randomisering og dag 28 der pasienten er på intensivavdelingen (for en hvilken som helst del av en dag).
28 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig sykehusfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Sykehusfrie dager er dager i live etter utskrivning til og med dag 28. Pasienter som dør på eller før dag 28 tildeles null sykehusfridager.
28 dager etter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Vurderer om den enkelte kan leve selvstendig og vurderer en rekke vanlige funksjonelle aktiviteter, fra turgåing og toalettbesøk til å administrere penger og lage mat. Data er et samlet anslag fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse. Den totale poengsummen er rangert fra 0 til 10 (MCID=1; 1 poeng=1 ADL); en høyere poengsum indikerer å ha mer vanskeligheter med daglige aktiviteter.
3 måneder etter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Ved å bruke en standardisert skala, begrenser helsemessige årsaker personens mulighet til å nyte livet sitt? Samlede estimater fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse ble brukt. Utility-indeksen ble beregnet fra en oppslagstabell i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindeksen varierer fra -0,11 til 1,00 (høyere poengsum er bedre; 1,00 er perfekt helse), minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 0,07
3 måneder etter randomisering
PTSS-14: Poengscore for posttraumatisk stresslignende symptomer >/= 45
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Har pasienten symptomer på angst og stress fra intensivoppholdet? PTSS-14 er kun spurt ved måned 6 og måned 12 i pasientundersøkelse; total poengsum er rangert fra 14 til 98 og en høyere poengsum indikerer å ha flere posttraumatisk stresssyndrom relaterte symptomer. Deltakere med skårer større enn eller lik 45 ble rapportert.
6 måneder etter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hvor tydelig kan pasienten tenke og huske ting? MoCA-Blind er kun spurt i pasientundersøkelse; total poengsum er rangert fra 0 til 30 og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. Normalområde: 26 eller høyere.
3 måneder etter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vurderer om den enkelte kan leve selvstendig og vurderer en rekke vanlige funksjonelle aktiviteter, fra turgåing og toalettbesøk til å administrere penger og lage mat. Data er et samlet anslag fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse. Den totale poengsummen er rangert fra 0 til 10 (MCID=1; 1 poeng=1 ADL); en høyere poengsum indikerer å ha mer vanskeligheter med daglige aktiviteter.
6 måneder etter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Vurderer om den enkelte kan leve selvstendig og vurderer en rekke vanlige funksjonelle aktiviteter, fra turgåing og toalettbesøk til å administrere penger og lage mat. Data er et samlet anslag fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse. Den totale poengsummen er rangert fra 0 til 10 (MCID=1; 1 poeng=1 ADL); en høyere poengsum indikerer å ha mer vanskeligheter med daglige aktiviteter.
12 måneder etter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Ved å bruke en standardisert skala, begrenser helsemessige årsaker personens mulighet til å nyte livet sitt? Samlede estimater fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse ble brukt. Utility-indeksen ble beregnet fra en oppslagstabell i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindeksen varierer fra -0,11 til 1,00 (høyere poengsum er bedre; 1,00 er perfekt helse), minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 0,07
6 måneder etter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Ved å bruke en standardisert skala, begrenser helsemessige årsaker personens mulighet til å nyte livet sitt? Samlede estimater fra pasientundersøkelse og proxy-undersøkelse ble brukt. Utility-indeksen ble beregnet fra en oppslagstabell i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindeksen varierer fra -0,11 til 1,00 (høyere poengsum er bedre; 1,00 er perfekt helse), minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 0,07
12 måneder etter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

Hvor tydelig kan pasienten tenke og huske ting? MoCA-Blind er kun spurt i pasientundersøkelse; total poengsum er rangert fra 0 til 30 og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. Normal rekkevidde:

26 eller høyere.
6 måneder etter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Hvor tydelig kan pasienten tenke og huske ting? MoCA-Blind er kun spurt i pasientundersøkelse; total poengsum er rangert fra 0 til 30 og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. Normal rekkevidde:

26 eller høyere.
12 måneder etter randomisering
PTSS-14: Poengscore for posttraumatisk stresslignende symptomer >/= 45
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Har pasienten symptomer på angst og stress fra intensivoppholdet? PTSS-14 er kun spurt ved måned 6 og måned 12 i pasientundersøkelse; total poengsum er rangert fra 14 til 98 og en høyere poengsum indikerer å ha flere posttraumatisk stresssyndrom relaterte symptomer. Deltakere med skårer større enn eller lik 45 ble rapportert.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn elektronisk og lagret ved Clinical Coordinating Center ved MGH. En avidentifisert database med alle data vil være tilgjengelig for bruk 3 år etter primærpublisering. Data kan nås på det tidspunktet via NHLBI BioLINCC datalager.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere