Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení systémové časné neuromuskulární blokády (ROSE)

23. července 2019 aktualizováno: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Tato studie hodnotí, zda podávání neuromuskulárního blokátoru (lék na uvolnění kosterního svalstva) pacientovi se syndromem akutní respirační tísně zlepší přežití. Polovina pacientů bude dostávat neuromuskulární blokátory na dva dny a u druhé poloviny bude použití neuromuskulárních blokátorů odrazeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Posoudit účinnost a bezpečnost časné neuromuskulární blokády při snižování mortality a morbidity u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s kontrolní skupinou bez rutinní časné neuromuskulární blokády (NMB).

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA:

Časná neuromuskulární blokáda zlepší mortalitu před propuštěním domů před 90. dnem u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.

Do studie se zapojí maximálně 1408 pacientů. Pacienti se budou rekrutovat z pohotovostních oddělení, jednotek intenzivní péče a dalších oblastí akutní péče klinických center sítě PETAL a budou randomizováni mezi aktivní (NMB) nebo kontrolu. Celková strategie spočívá v včasném screeningu, souhlasu a zařazení každého nově intubovaného, ​​akutně nemocného nebo pooperačního vhodného pacienta na každém místě pomocí klinicky získané pulzní oxymetrie a krevních plynů.

Zabráněním aktivního výdechu a/nebo dyssynchronie ventilátoru pacienta může neuromuskulární blokáda vytvořit homogennější distribuci tlaků v dýchacích cestách a dechových objemů, čímž se zabrání barotraumatu/volutraumatu a „ateletraumatu“, což má za následek menší poškození plic vyvolané ventilátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1008

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 18 let

  2. Přítomnost všech následujících stavů po dobu < 48 hodin:

    i. PaO2/FiO2 < 150 s PEEP >/= 8 cm H2O NEBO, pokud není k dispozici ABG, poměr SaO2/FiO2, který je ekvivalentní PaO2/FiO2 < 150 s PEEP >/= 8 cm H2O, a potvrzující poměr SaO2/FiO2 což je opět ekvivalentní o 1-6 hodin později

ii. Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly.

iii. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; potřebují objektivní vyšetření (např. echokardiografii), aby se vyloučil hydrostatický edém, pokud není přítomen žádný rizikový faktor.

Pacienti musí být zařazeni do 48 hodin od splnění kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Kontinuální neuromuskulární blokáda při zařazení
  3. Známé těhotenství
  4. V současné době podstupuje ECMO terapii
  5. Chronické respirační selhání definované jako PaCO2 > 60 mm Hg v ambulantních podmínkách
  6. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP/BIPAP používané výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
  7. Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg na centimetr výšky
  8. Závažné chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh skóre 12-15 (příloha A2)
  9. Transplantace kostní dřeně za poslední 1 rok
  10. Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 48 hodin
  11. Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu; s výjimkou těch pacientů, kteří se zavázali k plné podpoře kromě kardiopulmonální resuscitace, pokud dojde ke skutečné srdeční zástavě
  12. U skomírajícího pacienta se neočekává, že přežije 24 hodin; pokud je poskytnuta KPR, zhodnoťte stav umírání vyšší než 6 ze závěru KPR
  13. Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  14. Popáleniny > 70 % celkového povrchu těla
  15. Neochota použít ventilační protokol ARDS Network 6 ml/kg IBW
  16. Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na cisatrakurium
  17. Neuromuskulární stavy, které mohou potencovat neuromuskulární blokádu a/nebo zhoršit spontánní ventilaci (Příloha A2)
  18. Neurologické stavy podstupující léčbu intrakraniální hypertenze
  19. Zařazení do intervenční studie ARDS s přímým dopadem na neuromuskulární blokádu a PEEP
  20. > 120 hodin mechanické ventilace
  21. P/F < 200 mmHg v době randomizace (pokud je k dispozici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná neuromuskulární blokáda (NMB)
Pacienti budou dostávat cisatrakurium besylát po dobu prvních 48 hodin studie.
Lék: Cisatracurium besylát
Pacienti randomizovaní do ramene s časnou neuromuskulární blokádou dostanou bolus cisatrakurium besylátu 15 mg, následovaný kontinuální infuzí 37,5 mg/h po dobu 48 hodin. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve nedostanou neuromuskulární blokádu specifikovanou v žádném protokolu.
Ostatní jména:
  • Nimbex
Žádný zásah: Kontrola: Žádná rutina Early NMB
Použití nestudijního NMB se nedoporučuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Procento subjektů naživu v den studie 90. Subjekty propuštěné domů před 90. dnem byly počítány jako živé v 90. den.
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako 28 dní minus trvání umělé ventilace do 28. dne. Účastníkům, kteří nepřežijí do 28. dne, je přiděleno nula dní bez ventilátoru.
28 dní po randomizaci
Průměrné dny bez selhání orgánů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci

Ke stanovení kritérií pro den bez orgánového selhání byla použita SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment). Skóre bylo založeno na čtyřech ze šesti kategorií orgánů SOFA: koagulace, játra, kardiovaskulární systém a ledviny. Každá kategorie byla hodnocena 0-4; 0 je normální fungování a 4 je nejvíce abnormální. Pacient byl považován za bez selhání každý den naživu se skóre SOFA pod 2 pro všechny čtyři orgánové systémy.

Odkaz: Vincent, J.L., et al., skóre SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) k popisu orgánové dysfunkce/selhání. Jménem pracovní skupiny pro problémy související se sepsí Evropské společnosti intenzivní medicíny. Intensive Care Med, 1996. 22(7): str. 707-10.
28 dní po randomizaci
Volné dny na JIP do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Volné dny na JIP jsou definovány jako počet dní mezi randomizací a 28. dnem, kdy je pacient na JIP (po kteroukoli část dne).
28 dní po randomizaci
Průměrný počet dnů bez nemocnice až 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez hospitalizace jsou dny po propuštění z nemocnice do 28. dne. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiděleno nula dní bez hospitalizace.
28 dní po randomizaci
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posuzuje, zda jedinec může žít samostatně, a hodnotí řadu běžných funkčních činností, od chůze a toalety až po hospodaření s penězi a vaření jídel. Data jsou souhrnné odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Celkové skóre je hodnoceno od 0 do 10 (MCID=1; 1 bod=1 ADL); vyšší skóre znamená, že mají větší potíže v každodenních činnostech.
3 měsíce po randomizaci
EuroQol (EQ-5D-5L): Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Omezují zdravotní důvody při použití standardizované škály schopnost člověka užívat si život? Byly použity sdružené odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Index užitečnosti byl vypočítán z vyhledávací tabulky podle profilů odezvy EQ-5D-5L; index užitečnosti se pohybuje od -0,11 do 1,00 (vyšší skóre je lepší; 1,00 je perfektní zdraví), minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,07
3 měsíce po randomizaci
PTSS-14: Skóre posttraumatických příznaků podobných stresu >/= 45
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Má pacient příznaky úzkosti a stresu z pobytu na JIP? PTSS-14 je dotazován pouze v 6. a 12. měsíci v průzkumu pacientů; celkové skóre je hodnoceno od 14 do 98 a vyšší skóre znamená, že má více symptomů souvisejících s posttraumatickým stresovým syndromem. Byli hlášeni účastníci se skóre vyšším nebo rovným 45.
6 měsíců po randomizaci
MoCA-Blind: Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jak jasně může pacient myslet a vybavovat si věci? MoCA-Blind je dotazován pouze v průzkumu pacientů; celkové skóre je hodnoceno od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Normální rozsah: 26 nebo více.
3 měsíce po randomizaci
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Posuzuje, zda jedinec může žít samostatně, a hodnotí řadu běžných funkčních činností, od chůze a toalety až po hospodaření s penězi a vaření jídel. Data jsou souhrnné odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Celkové skóre je hodnoceno od 0 do 10 (MCID=1; 1 bod=1 ADL); vyšší skóre znamená, že mají větší potíže v každodenních činnostech.
6 měsíců po randomizaci
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Posuzuje, zda jedinec může žít samostatně, a hodnotí řadu běžných funkčních činností, od chůze a toalety až po hospodaření s penězi a vaření jídel. Data jsou souhrnné odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Celkové skóre je hodnoceno od 0 do 10 (MCID=1; 1 bod=1 ADL); vyšší skóre znamená, že mají větší potíže v každodenních činnostech.
12 měsíců po randomizaci
EuroQol (EQ-5D-5L): Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Omezují zdravotní důvody při použití standardizované škály schopnost člověka užívat si život? Byly použity sdružené odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Index užitečnosti byl vypočítán z vyhledávací tabulky podle profilů odezvy EQ-5D-5L; index užitečnosti se pohybuje od -0,11 do 1,00 (vyšší skóre je lepší; 1,00 je perfektní zdraví), minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,07
6 měsíců po randomizaci
EuroQol (EQ-5D-5L): Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Omezují zdravotní důvody při použití standardizované škály schopnost člověka užívat si život? Byly použity sdružené odhady z průzkumu pacientů a proxy průzkumu. Index užitečnosti byl vypočítán z vyhledávací tabulky podle profilů odezvy EQ-5D-5L; index užitečnosti se pohybuje od -0,11 do 1,00 (vyšší skóre je lepší; 1,00 je perfektní zdraví), minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,07
12 měsíců po randomizaci
MoCA-Blind: Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Jak jasně může pacient myslet a vybavovat si věci? MoCA-Blind je dotazován pouze v průzkumu pacientů; celkové skóre je hodnoceno od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Normální vzdálenost:

26 nebo vyšší.
6 měsíců po randomizaci
MoCA-Blind: Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Jak jasně může pacient myslet a vybavovat si věci? MoCA-Blind je dotazován pouze v průzkumu pacientů; celkové skóre je hodnoceno od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Normální vzdálenost:

26 nebo vyšší.
12 měsíců po randomizaci
PTSS-14: Skóre posttraumatických příznaků podobných stresu >/= 45
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Má pacient příznaky úzkosti a stresu z pobytu na JIP? PTSS-14 je dotazován pouze v 6. a 12. měsíci v průzkumu pacientů; celkové skóre je hodnoceno od 14 do 98 a vyšší skóre znamená, že má více symptomů souvisejících s posttraumatickým stresovým syndromem. Byli hlášeni účastníci se skóre vyšším nebo rovným 45.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována elektronicky a uložena v klinickém koordinačním centru v MGH. Deidentifikovaná databáze všech údajů bude k dispozici k použití 3 roky po primární publikaci. K datům lze v tomto bodě přistupovat prostřednictvím datového úložiště NHLBI BioLINCC.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Cisatracurium besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit