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Rivalutazione del blocco neuromuscolare precoce sistemico (ROSE)

23 luglio 2019 aggiornato da: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuta se somministrare un bloccante neuromuscolare (rilassante muscolare scheletrico) a un paziente con sindrome da distress respiratorio acuto migliorerà la sopravvivenza. La metà dei pazienti riceverà un bloccante neuromuscolare per due giorni e nell'altra metà sarà scoraggiato l'uso di bloccanti neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco neuromuscolare precoce nel ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti con ARDS moderata-grave, rispetto a un gruppo di controllo senza blocco neuromuscolare precoce (NMB) di routine.

IPOTESI PRIMARIA:

Il blocco neuromuscolare precoce migliorerà la mortalità prima della dimissione a casa prima del giorno 90, nei pazienti con ARDS moderata-grave.

Lo studio maturerà un massimo di 1408 pazienti. I pazienti saranno reclutati dai dipartimenti di emergenza, dalle unità di terapia intensiva e da altre aree di cura acuta dei centri clinici della rete PETAL e randomizzati all'attivo (NMB) o al controllo. La strategia generale consiste nello screening, nel consenso e nell'arruolamento precoce di ogni paziente idoneo appena intubato, malato in fase acuta o post-operatorio in ciascun sito, utilizzando la pulsossimetria ottenuta clinicamente e i gas del sangue.

Prevenendo l'espirazione attiva e/o la dissincronia del ventilatore del paziente, il blocco neuromuscolare può creare una distribuzione più omogenea delle pressioni delle vie aeree e dei volumi correnti, prevenendo barotrauma/volutrauma e "atelectrauma" con conseguente minor danno polmonare indotto dal ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1008

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età > 18 anni

  2. Presenza di tutte le seguenti condizioni per < 48 ore:

    io. PaO2/FiO2 < 150 con PEEP >/= 8 cm H2O OPPURE, se l'emogasanalisi non è disponibile, rapporto SaO2/FiO2 equivalente a un PaO2/FiO2 < 150 con PEEP >/= 8 cm H2O e un rapporto SaO2/FiO2 di conferma che è di nuovo equivalente 1-6 ore dopo

ii. Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli.

iii. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio.

I pazienti devono essere arruolati entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Blocco neuromuscolare continuo all'arruolamento
  3. Gravidanza nota
  4. Attualmente in terapia ECMO
  5. Insufficienza respiratoria cronica definita come PaCO2 > 60 mm Hg in ambito ambulatoriale
  6. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
  7. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per centimetro di altezza
  8. Malattia epatica cronica grave definita come punteggio Child-Pugh di 12-15 (Appendice A2)
  9. Trapianto di midollo osseo nell'ultimo anno
  10. Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  11. Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale; tranne in quei pazienti impegnati a pieno supporto tranne la rianimazione cardiopolmonare se si verifica un vero e proprio arresto cardiaco
  12. Paziente moribondo non si prevede che sopravviva 24 ore; se la RCP è stata fornita, valutare lo stato di moribondo maggiore di 6 dalla conclusione della RCP
  13. Emorragia alveolare diffusa da vasculite
  14. Ustioni > 70% della superficie corporea totale
  15. Riluttanza a utilizzare il protocollo di ventilazione ARDS Network 6 ml/kg IBW
  16. Precedente ipersensibilità o reazione anafilattica al cisatracurio
  17. Condizioni neuromuscolari che possono potenziare il blocco neuromuscolare e/o compromettere la ventilazione spontanea (Appendice A2)
  18. Condizioni neurologiche in trattamento per ipertensione endocranica
  19. Arruolamento in uno studio interventistico ARDS con impatto diretto su blocco neuromuscolare e PEEP
  20. >120 ore di ventilazione meccanica
  21. P/F < 200 mmHg al momento della randomizzazione (se disponibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare precoce (NMB)
I pazienti riceveranno cisatracurium besilato per le prime 48 ore del processo.
Droga: Cisatracurio besilato
I pazienti randomizzati al braccio del blocco neuromuscolare precoce riceveranno un bolo di cisatracurio besilato di 15 mg, seguito da un'infusione continua di 37,5 mg/ora per 48 ore. I pazienti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno alcun blocco neuromuscolare specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • Nimbex
Nessun intervento: Controllo: nessuna routine all'inizio del NMB
L'uso di NMB non di studio sarà scoraggiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti vivi al giorno di studio 90. I soggetti dimessi a casa prima del giorno 90 sono stati contati come vivi al giorno 90.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilazione sono definiti come 28 giorni meno la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28. Ai partecipanti che non sopravvivono al giorno 28 vengono assegnati zero giorni senza ventilatore.
28 giorni dopo la randomizzazione
Media dei giorni liberi da insufficienza d'organo al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione

SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) è stato utilizzato per determinare i criteri per una giornata senza insufficienza d'organo. I punteggi erano basati su quattro delle sei categorie di organi SOFA: coagulazione, fegato, cardiovascolare e renale. Ogni categoria è stata valutata 0-4; 0 è il normale funzionamento e 4 è il più anormale. Un paziente è stato considerato libero da insuccesso ogni giorno in vita con punteggi SOFA inferiori a 2 per tutti e quattro i sistemi di organi.

Rif: Vincent, J.L., et al., Il punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) per descrivere la disfunzione/insufficienza d'organo. A nome del gruppo di lavoro sui problemi correlati alla sepsi della Società europea di medicina intensiva. Terapia Intensiva Med, 1996. 22(7): pag. 707-10.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni liberi in terapia intensiva sono definiti come il numero di giorni tra la randomizzazione e il giorno 28 in cui il paziente è in terapia intensiva (per qualsiasi parte della giornata).
28 giorni dopo la randomizzazione
Media da giorni liberi in ospedale a giorni 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni liberi dall'ospedale sono i giorni vivi dopo la dimissione dall'ospedale fino al giorno 28. Ai pazienti che muoiono entro il 28° giorno vengono assegnati zero giorni liberi dall'ospedale.
28 giorni dopo la randomizzazione
Attività Katz della vita quotidiana (ADL)/Attività strumentali Lawton della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valuta se l'individuo può vivere in modo indipendente e valuta una serie di attività funzionali comuni, dal camminare e andare in bagno alla gestione del denaro e cucinare i pasti. I dati sono una stima aggregata del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. Il punteggio totale è valutato da 0 a 10 (MCID=1; 1 punto=1 ADL); un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nelle attività quotidiane.
3 mesi dopo la randomizzazione
EuroQol (EQ-5D-5L): qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Usando una scala standardizzata, i motivi di salute limitano la capacità della persona di godersi la vita? Sono state utilizzate le stime aggregate del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. L'indice di utilità è stato calcolato da una tabella di ricerca in base ai profili di risposta EQ-5D-5L; l'indice di utilità varia da -0,11 a 1,00 (i punteggi più alti sono migliori; 1,00 è una salute perfetta), la differenza minima clinicamente importante (MCID) è 0,07
3 mesi dopo la randomizzazione
PTSS-14: Punteggi dei sintomi simili allo stress post-traumatico >/= 45
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente presenta sintomi di ansia e stress dovuti alla degenza in terapia intensiva? PTSS-14 viene chiesto solo al mese 6 e al mese 12 nell'indagine sui pazienti; il punteggio totale è valutato da 14 a 98 e un punteggio più alto indica di avere più sintomi correlati alla sindrome da stress post-traumatico. Sono stati segnalati partecipanti con punteggi maggiori o uguali a 45.
6 mesi dopo la randomizzazione
MoCA-Blind: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Quanto chiaramente il paziente può pensare e ricordare le cose? MoCA-Blind viene richiesto solo nel sondaggio dei pazienti; il punteggio totale è valutato da 0 a 30 e un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva. Intervallo normale: 26 o superiore.
3 mesi dopo la randomizzazione
Attività Katz della vita quotidiana (ADL)/Attività strumentali Lawton della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valuta se l'individuo può vivere in modo indipendente e valuta una serie di attività funzionali comuni, dal camminare e andare in bagno alla gestione del denaro e cucinare i pasti. I dati sono una stima aggregata del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. Il punteggio totale è valutato da 0 a 10 (MCID=1; 1 punto=1 ADL); un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nelle attività quotidiane.
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività Katz della vita quotidiana (ADL)/Attività strumentali Lawton della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Valuta se l'individuo può vivere in modo indipendente e valuta una serie di attività funzionali comuni, dal camminare e andare in bagno alla gestione del denaro e cucinare i pasti. I dati sono una stima aggregata del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. Il punteggio totale è valutato da 0 a 10 (MCID=1; 1 punto=1 ADL); un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nelle attività quotidiane.
12 mesi dopo la randomizzazione
EuroQol (EQ-5D-5L): qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Usando una scala standardizzata, i motivi di salute limitano la capacità della persona di godersi la vita? Sono state utilizzate le stime aggregate del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. L'indice di utilità è stato calcolato da una tabella di ricerca in base ai profili di risposta EQ-5D-5L; l'indice di utilità varia da -0,11 a 1,00 (i punteggi più alti sono migliori; 1,00 è una salute perfetta), la differenza minima clinicamente importante (MCID) è 0,07
6 mesi dopo la randomizzazione
EuroQol (EQ-5D-5L): qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Usando una scala standardizzata, i motivi di salute limitano la capacità della persona di godersi la vita? Sono state utilizzate le stime aggregate del sondaggio sui pazienti e del sondaggio proxy. L'indice di utilità è stato calcolato da una tabella di ricerca in base ai profili di risposta EQ-5D-5L; l'indice di utilità varia da -0,11 a 1,00 (i punteggi più alti sono migliori; 1,00 è una salute perfetta), la differenza minima clinicamente importante (MCID) è 0,07
12 mesi dopo la randomizzazione
MoCA-Blind: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

Quanto chiaramente il paziente può pensare e ricordare le cose? MoCA-Blind viene richiesto solo nel sondaggio dei pazienti; il punteggio totale è valutato da 0 a 30 e un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva. Intervallo normale:

26 o superiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
MoCA-Blind: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Quanto chiaramente il paziente può pensare e ricordare le cose? MoCA-Blind viene richiesto solo nel sondaggio dei pazienti; il punteggio totale è valutato da 0 a 30 e un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva. Intervallo normale:

26 o superiore.
12 mesi dopo la randomizzazione
PTSS-14: Punteggi dei sintomi simili allo stress post-traumatico >/= 45
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente presenta sintomi di ansia e stress dovuti alla degenza in terapia intensiva? PTSS-14 viene chiesto solo al mese 6 e al mese 12 nell'indagine sui pazienti; il punteggio totale è valutato da 14 a 98 e un punteggio più alto indica di avere più sintomi correlati alla sindrome da stress post-traumatico. Sono stati segnalati partecipanti con punteggi maggiori o uguali a 45.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti elettronicamente e conservati presso il Centro di coordinamento clinico presso MGH. Un database anonimizzato di tutti i dati sarà disponibile per l'uso 3 anni dopo la pubblicazione primaria. A quel punto è possibile accedere ai dati tramite il repository di dati NHLBI BioLINCC.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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