Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena systemowej wczesnej blokady nerwowo-mięśniowej (ROSE)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
W badaniu tym ocenia się, czy podanie leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (zwiotczającego mięśnie szkieletowe) pacjentowi z zespołem ostrej niewydolności oddechowej poprawi przeżywalność. Połowa pacjentów będzie otrzymywać blokery nerwowo-mięśniowe przez dwa dni, a druga połowa będzie odradzana do stosowania blokerów nerwowo-mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej blokady nerwowo-mięśniowej w zmniejszaniu śmiertelności i chorobowości u pacjentów z ARDS o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w porównaniu z grupą kontrolną bez rutynowej wczesnej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB).

PODSTAWOWA HIPOTEZA:

Wczesna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego poprawi śmiertelność przed wypisem do domu przed 90. dniem u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 1408 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych, oddziałów intensywnej terapii i innych oddziałów intensywnej terapii Sieciowych Centrów Klinicznych PETAL i losowo przydzielani do grupy aktywnej (NMB) lub kontrolnej. Ogólna strategia polega na wczesnym badaniu przesiewowym, wyrażaniu zgody i zapisywaniu każdego nowo zaintubowanego, ciężko chorego lub pooperacyjnego kwalifikującego się pacjenta w każdym ośrodku, przy użyciu uzyskanych klinicznie pulsoksymetrii i gazometrii.

Zapobiegając aktywnemu wydechowi i/lub dyssynchronii respiratora pacjenta, blokada nerwowo-mięśniowa może zapewnić bardziej jednorodny rozkład ciśnień w drogach oddechowych i objętości oddechowych, zapobiegając urazowi barotraumy/wolutraumie i „niedodmie”, co skutkuje mniejszym uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1008

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > 18 lat
  2. Obecność wszystkich poniższych warunków przez < 48 godzin:

    I. PaO2/FiO2 < 150 z PEEP >/= 8 cm H2O LUB, jeśli ABG nie jest dostępne, stosunek SaO2/FiO2 równoważny PaO2/FiO2 < 150 z PEEP >/= 8 cm H2O oraz potwierdzający stosunek SaO2/FiO2 to znowu odpowiada 1-6 godzin później

II. Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki.

iii. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka.

Pacjenci muszą zostać zapisani w ciągu 48 godzin od spełnienia kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Ciągła blokada nerwowo-mięśniowa podczas rejestracji
  3. Znana ciąża
  4. Obecnie w trakcie terapii ECMO
  5. Przewlekła niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PaCO2 > 60 mm Hg w warunkach ambulatoryjnych
  6. Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  7. Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg na centymetr wzrostu
  8. Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako 12-15 punktów w skali Childa-Pugha (Załącznik A2)
  9. Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatniego roku
  10. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin
  11. Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie; z wyjątkiem pacjentów zobowiązanych do pełnego wsparcia z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przypadku rzeczywistego zatrzymania krążenia
  12. Oczekuje się, że konający pacjent nie przeżyje 24 godzin; jeśli przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową, oceń stan agonalny wyższy niż 6 od zakończenia resuscytacji
  13. Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  14. Oparzenia > 70% całkowitej powierzchni ciała
  15. Niechęć do korzystania z protokołu wentylacji ARDS Network 6 ml/kg IBW
  16. Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na cisatrakurium
  17. Stany nerwowo-mięśniowe, które mogą nasilać blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i/lub upośledzać wentylację spontaniczną (Załącznik A2)
  18. Stany neurologiczne leczone z powodu nadciśnienia śródczaszkowego
  19. Włączenie do interwencyjnego badania ARDS z bezpośrednim wpływem na blokadę nerwowo-mięśniową i PEEP
  20. >120 godzin wentylacji mechanicznej
  21. P/F < 200 mmHg w czasie randomizacji (jeśli dostępne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna blokada nerwowo-mięśniowa (NMB)
Pacjenci będą otrzymywać besylan cisatrakurium przez pierwsze 48 godzin badania.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wczesną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego otrzymają besylan cisatrakurium w bolusie 15 mg, a następnie ciągły wlew 37,5 mg/godzinę przez 48 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają blokady nerwowo-mięśniowej określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Nimbex
Brak interwencji: Kontrola: brak rutynowego wczesnego NMB
Odradza się korzystanie z NMB niezwiązanych z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Odsetek osób żyjących w dniu badania 90. Osoby wypisane do domu przed 90 dniem były liczone jako żywe w 90 dniu.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora definiuje się jako 28 dni minus czas trwania wentylacji mechanicznej do dnia 28. Uczestnikom, którzy nie przeżyją do 28 dnia, przypisuje się zero dni bez respiratora.
28 dni po randomizacji
Średnia liczba dni wolnych od niewydolności narządów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji

SOFA (ang. Sepsis-related Organ Failure Assessment) została wykorzystana do określenia kryteriów dnia wolnego od niewydolności narządowej. Wyniki oparto na czterech z sześciu kategorii narządów SOFA: układ krzepnięcia, wątroba, układ sercowo-naczyniowy i nerki. Każda kategoria była punktowana 0-4; 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 najbardziej nienormalne. Pacjenta uznawano za wolnego od powikłań w każdym dniu życia z wynikami SOFA poniżej 2 dla wszystkich czterech układów narządów.

Ref: Vincent, J.L. i wsp., Skala SOFA (ocena niewydolności narządów związana z sepsą) do opisu dysfunkcji/niewydolności narządów. W imieniu Grupy Roboczej ds. Problemów Związanych z Sepsą Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii. Medycyna Intensywnej Terapii, 1996. 22(7): str. 707-10.

28 dni po randomizacji
Dni wolne od OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne od OIOM definiuje się jako liczbę dni między randomizacją a 28. dniem, w którym pacjent przebywa na OIT (przez dowolną część dnia).
28 dni po randomizacji
Średnia liczba dni wolnych od szpitala do dni 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne od szpitala to dni życia po wypisaniu ze szpitala do dnia 28. Pacjentom, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej, przypisuje się zero dni wolnych od szpitala.
28 dni po randomizacji
Katz Czynności Życia Codziennego (ADL)/Lawton Instrumentalna Skala Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ocenia, czy dana osoba może żyć samodzielnie i ocenia zakres typowych czynności funkcjonalnych, od chodzenia i korzystania z toalety po zarządzanie pieniędzmi i gotowanie posiłków. Dane to połączone szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Całkowity wynik jest oceniany od 0 do 10 (MCID=1; 1 punkt=1 ADL); wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynnościach.
3 miesiące po randomizacji
EuroQol (EQ-5D-5L): Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Używając wystandaryzowanej skali, czy względy zdrowotne ograniczają zdolność osoby do cieszenia się życiem? Wykorzystano zbiorcze szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Wskaźnik użyteczności obliczono z tabeli przeglądowej zgodnie z profilami odpowiedzi EQ-5D-5L; wskaźnik użyteczności mieści się w przedziale od -0,11 do 1,00 (im wyższy wynik tym lepszy; 1,00 to doskonały stan zdrowia), minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to 0,07
3 miesiące po randomizacji
PTSS-14: Objawy podobne do stresu pourazowego >/= 45
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Czy pacjent ma objawy lęku i stresu związane z pobytem na OIT? Pytanie o PTSS-14 jest zadawane tylko w miesiącu 6 i 12 w ankiecie pacjentów; całkowity wynik jest oceniany od 14 do 98, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów związanych z zespołem stresu pourazowego. Zgłoszono uczestników z wynikami większymi lub równymi 45.
6 miesięcy po randomizacji
MoCA-Blind: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jak wyraźnie pacjent może myśleć i przypominać sobie różne rzeczy? MoCA-Blind jest zadawane tylko w ankiecie pacjenta; całkowity wynik jest oceniany od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Normalny zakres: 26 lub więcej.
3 miesiące po randomizacji
Katz Czynności Życia Codziennego (ADL)/Lawton Instrumentalna Skala Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ocenia, czy dana osoba może żyć samodzielnie i ocenia zakres typowych czynności funkcjonalnych, od chodzenia i korzystania z toalety po zarządzanie pieniędzmi i gotowanie posiłków. Dane to połączone szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Całkowity wynik jest oceniany od 0 do 10 (MCID=1; 1 punkt=1 ADL); wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynnościach.
6 miesięcy po randomizacji
Katz Czynności Życia Codziennego (ADL)/Lawton Instrumentalna Skala Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ocenia, czy dana osoba może żyć samodzielnie i ocenia zakres typowych czynności funkcjonalnych, od chodzenia i korzystania z toalety po zarządzanie pieniędzmi i gotowanie posiłków. Dane to połączone szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Całkowity wynik jest oceniany od 0 do 10 (MCID=1; 1 punkt=1 ADL); wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynnościach.
12 miesięcy po randomizacji
EuroQol (EQ-5D-5L): Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Używając wystandaryzowanej skali, czy względy zdrowotne ograniczają zdolność osoby do cieszenia się życiem? Wykorzystano zbiorcze szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Wskaźnik użyteczności obliczono z tabeli przeglądowej zgodnie z profilami odpowiedzi EQ-5D-5L; wskaźnik użyteczności mieści się w przedziale od -0,11 do 1,00 (im wyższy wynik tym lepszy; 1,00 to doskonały stan zdrowia), minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to 0,07
6 miesięcy po randomizacji
EuroQol (EQ-5D-5L): Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Używając wystandaryzowanej skali, czy względy zdrowotne ograniczają zdolność osoby do cieszenia się życiem? Wykorzystano zbiorcze szacunki z ankiety pacjentów i ankiety zastępczej. Wskaźnik użyteczności obliczono z tabeli przeglądowej zgodnie z profilami odpowiedzi EQ-5D-5L; wskaźnik użyteczności mieści się w przedziale od -0,11 do 1,00 (im wyższy wynik tym lepszy; 1,00 to doskonały stan zdrowia), minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to 0,07
12 miesięcy po randomizacji
MoCA-Blind: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Jak wyraźnie pacjent może myśleć i przypominać sobie różne rzeczy? MoCA-Blind jest zadawane tylko w ankiecie pacjenta; całkowity wynik jest oceniany od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Normalny zakres:

26 lub więcej.

6 miesięcy po randomizacji
MoCA-Blind: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Jak wyraźnie pacjent może myśleć i przypominać sobie różne rzeczy? MoCA-Blind jest zadawane tylko w ankiecie pacjenta; całkowity wynik jest oceniany od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Normalny zakres:

26 lub więcej.

12 miesięcy po randomizacji
PTSS-14: Objawy podobne do stresu pourazowego >/= 45
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czy pacjent ma objawy lęku i stresu związane z pobytem na OIT? Pytanie o PTSS-14 jest zadawane tylko w miesiącu 6 i 12 w ankiecie pacjentów; całkowity wynik jest oceniany od 14 do 98, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów związanych z zespołem stresu pourazowego. Zgłoszono uczestników z wynikami większymi lub równymi 45.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone elektronicznie i przechowywane w Klinicznym Centrum Koordynacyjnym MGH. Pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych zawierająca wszystkie dane będzie dostępna do użytku 3 lata po pierwotnej publikacji. Dostęp do danych można uzyskać w tym momencie za pośrednictwem repozytorium danych NHLBI BioLINCC.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan cisatrakurium

Subskrybuj