Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás korai neuromuszkuláris blokád újraértékelése (ROSE)

2019. július 23. frissítette: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegnek neuromuszkuláris blokkoló (vázizom relaxáns) adásával javítható-e a túlélés. A betegek fele két napig neuromuszkuláris blokkolót kap, a másik felében a neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása nem ajánlott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

A korai neuromuszkuláris blokád hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a mortalitás és morbiditás csökkentésében közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy rutin korai neuromuszkuláris blokáddal (NMB) nem rendelkező kontrollcsoporttal.

ELSŐDLEGES HIPOTÉZIS:

A korai neuromuszkuláris blokád javítja a mortalitást a 90. nap előtti hazabocsátás előtt a közepesen súlyos-súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban legfeljebb 1408 beteg vesz részt. A betegeket a PETAL Network Clinical Centers sürgősségi osztályairól, intenzív osztályairól és más akut ellátási területeiről veszik fel, és véletlenszerűen besorolják az aktív (NMB) vagy a kontroll csoportba. Az általános stratégia minden újonnan intubált, akut beteg vagy posztoperatív, alkalmas beteg korai szűrése, beleegyezése és felvétele minden helyszínen, klinikailag kapott pulzoximetria és vérgázok segítségével.

Az aktív kilégzés és/vagy a páciens lélegeztetőgép-diszinkróniájának megakadályozásával a neuromuszkuláris blokád a légúti nyomások és légzéstérfogatok homogénebb eloszlását hozhatja létre, megelőzve a barotraumát/volutraumát és az "atelectraumát", ami kevésbé lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1008

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor > 18 év

  2. Az alábbi feltételek mindegyikének fennállása < 48 órán keresztül:

    én. PaO2/FiO2 < 150 PEEP >/= 8 cm H2O esetén VAGY, ha az ABG nem elérhető, SaO2/FiO2 arány, amely megfelel a PaO2/FiO2 < 150-nek PEEP >/= 8 cm H2O mellett, és egy megerősítő SaO2/FiO2 arány ez ismét egyenértékű 1-6 órával később

ii. A kétoldali homályosság nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal.

iii. A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; objektív értékelésre (pl. echokardiográfiára) van szükség a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs kockázati tényező.

A betegeket a felvételi kritériumok teljesítését követő 48 órán belül be kell vonni.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés hiánya
  2. Folyamatos neuromuszkuláris blokád a beiratkozáskor
  3. Ismert terhesség
  4. Jelenleg ECMO terápiában részesül
  5. Krónikus légzési elégtelenség, mint PaCO2 > 60 Hgmm ambuláns körülmények között
  6. Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés vagy tracheotómiával), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak
  7. A tényleges testsúly meghaladja az 1 kg-ot testmagasság-centiméterenként
  8. Súlyos krónikus májbetegség 12-15-ös Child-Pugh-pontszámként definiálva (A2. függelék)
  9. Csontvelő-transzplantáció az elmúlt 1 évben
  10. A gépi szellőztetés várható időtartama < 48 óra
  11. Döntés az életfenntartó kezelés visszatartásáról; kivéve azokat a betegeket, akik teljes támogatásra kötelezték magukat, kivéve a kardiopulmonális újraélesztést, ha tényleges szívmegállás történik
  12. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát; ha CPR biztosított, értékelje a moribund állapotot, amely meghaladja a 6-ot a CPR következtetés alapján
  13. Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
  14. A teljes testfelület 70%-át meghaladó égési sérülések
  15. Nem hajlandó az ARDS Network 6 ml/kg IBW lélegeztetési protokollt használni
  16. Korábbi túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció cisatrakuriummal szemben
  17. Neuromuszkuláris állapotok, amelyek fokozhatják a neuromuszkuláris blokádot és/vagy ronthatják a spontán lélegeztetést (A2. függelék)
  18. Intracranialis hipertónia kezelés alatt álló neurológiai állapotok
  19. Beiratkozás egy intervenciós ARDS-vizsgálatba, amely közvetlen hatással van a neuromuszkuláris blokádra és a PEEP-re
  20. >120 óra gépi szellőztetés
  21. P/F < 200 Hgmm a randomizálás időpontjában (ha elérhető)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai neuromuszkuláris blokád (NMB)
A betegek cisatrakurium-bezilátot kapnak a vizsgálat első 48 órájában.
Drog: Cisatrakurium-bezilát
A korai neuromuszkuláris blokád csoportjába randomizált betegek 15 mg cisatrakurium-bezilát bolust kapnak, majd 37,5 mg/óra folyamatos infúziót kapnak 48 órán keresztül. A kontroll karba randomizált betegek nem kapnak protokollban meghatározott neuromuszkuláris blokádot.
Más nevek:
  • Nimbex
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: nincs rutin korai NMB
A nem tanulmányi NMB használata nem javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A 90. vizsgálati napon életben lévő alanyok százalékos aránya. A 90. nap előtt hazabocsátott alanyokat a 90. napon élőnek számítottuk.
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos lélegeztetőgép nélküli napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A lélegeztetőgép-mentes napok 28 nap mínusz a gépi lélegeztetés időtartama a 28. napig. Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28. napot, nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Átlagos szervi elégtelenségtől mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után

A SOFA-t (Sepsis-related Organ Failure Assessment) használtuk a szervelégtelenség mentes nap kritériumainak meghatározására. A pontszámok a hat SOFA szervkategória közül négyen alapultak: koaguláció, máj, kardiovaszkuláris és vese. Minden kategória 0-4 pontot kapott; A 0 a normális működést, a 4 pedig a leginkább abnormálist. Egy beteget minden életben kudarcmentesnek tekintettek, és a SOFA pontszáma mind a négy szervrendszerre 2 alatt volt.

Ref: Vincent, J.L. és munkatársai, The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) pontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség leírására. Az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság szepszissel kapcsolatos problémákkal foglalkozó munkacsoportja nevében. Intenzív Terápiás Med., 1996. 22. (7): p. 707-10.
28 nappal a randomizálás után
ICU-mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztálytól mentes napok a randomizálás és a 28. nap közötti napok száma, amikor a beteg az intenzív osztályon van (a nap bármely részében).
28 nappal a randomizálás után
Kórházmentes napok átlagos száma 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A kórházi szabadnapok a kórházból való elbocsátás utáni életben töltött napok a 28. napig. Azok a betegek, akik a 28. napon vagy azt megelőzően halnak meg, nulla kórházi szabadnapot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Felméri, hogy az egyén képes-e önállóan élni, és felméri a közös funkcionális tevékenységek széles skáláját, a sétától és a tisztálkodástól a pénzkezelésig és az étkezésekig. Az adatok a betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összesített becslések. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed (MCID=1; 1 pont=1 ADL); a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több nehézséget okoz a napi tevékenységekben.
3 hónappal a randomizálás után
EuroQol (EQ-5D-5L): Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Egy szabványos skálát használva, egészségügyi okok korlátozzák-e az embert abban, hogy élvezze az életét? A betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összevont becsléseket használtuk. A hasznossági indexet egy keresési táblázatból számítottuk ki az EQ-5D-5L válaszprofilok szerint; A hasznossági index -0,11 és 1,00 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak; 1,00 a tökéletes egészségi állapot), a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 0,07
3 hónappal a randomizálás után
PTSS-14: Poszttraumás stressz-szerű tünetek pontszáma >/= 45
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Vannak-e a betegnek szorongásos és stresszes tünetei az intenzív osztályon való tartózkodásuk során? A PTSS-14-et csak a 6. és a 12. hónapban kérdezik a betegfelmérés során; Az összpontszám 14-től 98-ig terjed, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több poszttraumás stressz szindrómához kapcsolódó tünet van. A 45-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
6 hónappal a randomizálás után
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Mennyire tud tisztán gondolkodni és felidézni dolgokat a páciens? A MoCA-Blind-ot csak a betegfelmérés során kérdezik meg; az összpontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív teljesítményt jelez. Normál tartomány: 26 vagy nagyobb.
3 hónappal a randomizálás után
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Felméri, hogy az egyén képes-e önállóan élni, és felméri a közös funkcionális tevékenységek széles skáláját, a sétától és a tisztálkodástól a pénzkezelésig és az étkezésekig. Az adatok a betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összesített becslések. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed (MCID=1; 1 pont=1 ADL); a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több nehézséget okoz a napi tevékenységekben.
6 hónappal a randomizálás után
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Felméri, hogy az egyén képes-e önállóan élni, és felméri a közös funkcionális tevékenységek széles skáláját, a sétától és a tisztálkodástól a pénzkezelésig és az étkezésekig. Az adatok a betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összesített becslések. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed (MCID=1; 1 pont=1 ADL); a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több nehézséget okoz a napi tevékenységekben.
12 hónappal a randomizálás után
EuroQol (EQ-5D-5L): Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Egy szabványos skálát használva, egészségügyi okok korlátozzák-e az embert abban, hogy élvezze az életét? A betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összevont becsléseket használtuk. A hasznossági indexet egy keresési táblázatból számítottuk ki az EQ-5D-5L válaszprofilok szerint; A hasznossági index -0,11 és 1,00 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak; 1,00 a tökéletes egészségi állapot), a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 0,07
6 hónappal a randomizálás után
EuroQol (EQ-5D-5L): Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Egy szabványos skálát használva, egészségügyi okok korlátozzák-e az embert abban, hogy élvezze az életét? A betegek felméréséből és a proxy felmérésből származó összevont becsléseket használtuk. A hasznossági indexet egy keresési táblázatból számítottuk ki az EQ-5D-5L válaszprofilok szerint; A hasznossági index -0,11 és 1,00 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak; 1,00 a tökéletes egészségi állapot), a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 0,07
12 hónappal a randomizálás után
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után

Mennyire tud tisztán gondolkodni és felidézni dolgokat a páciens? A MoCA-Blind-ot csak a betegfelmérés során kérdezik meg; az összpontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív teljesítményt jelez. Normál tartomány:

26 vagy nagyobb.
6 hónappal a randomizálás után
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után

Mennyire tud tisztán gondolkodni és felidézni dolgokat a páciens? A MoCA-Blind-ot csak a betegfelmérés során kérdezik meg; az összpontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív teljesítményt jelez. Normál tartomány:

26 vagy nagyobb.
12 hónappal a randomizálás után
PTSS-14: Poszttraumás stressz-szerű tünetek pontszáma >/= 45
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Vannak-e a betegnek szorongásos és stresszes tünetei az intenzív osztályon való tartózkodásuk során? A PTSS-14-et csak a 6. és a 12. hónapban kérdezik a betegfelmérés során; Az összpontszám 14-től 98-ig terjed, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több poszttraumás stressz szindrómához kapcsolódó tünet van. A 45-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat elektronikusan gyűjtjük és az MGH Klinikai Koordinációs Központjában tároljuk. Az összes adatot tartalmazó, azonosítatlan adatbázis az elsődleges közzétételt követő 3 év elteltével elérhető lesz. Az adatok ezen a ponton érhetők el az NHLBI BioLINCC adattáron keresztül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel