Herevaluatie van systemische vroege neuromusculaire blokkade (ROSE)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Deze studie evalueert of het geven van een neuromusculaire blokker (skeletspierrelaxant) aan een patiënt met acute respiratory distress syndrome de overleving zal verbeteren.
De helft van de patiënten krijgt gedurende twee dagen een neuromusculaire blokker en bij de andere helft wordt het gebruik van neuromusculaire blokkers afgeraden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Om de werkzaamheid en veiligheid van vroege neuromusculaire blokkade te beoordelen bij het verminderen van mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matig-ernstige ARDS, in vergelijking met een controlegroep zonder routinematige vroege neuromusculaire blokkade (NMB).
PRIMAIRE HYPOTHESE:
Vroege neuromusculaire blokkade zal de mortaliteit vóór ontslag naar huis vóór dag 90 verbeteren bij patiënten met matig-ernstige ARDS.
De studie zal maximaal 1408 patiënten opleveren. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de spoedeisende hulpafdelingen, intensive care-afdelingen en andere acute zorggebieden van de PETAL Network Clinical Centres en gerandomiseerd naar de actieve (NMB) of controle. De algemene strategie is om elke nieuw geïntubeerde, acuut zieke of postoperatieve, in aanmerking komende patiënt op elke locatie te screenen, toestemming te geven en vroegtijdig in te schrijven, met behulp van klinisch verkregen pulsoximetrie en bloedgassen.
Door actieve uitademing en/of dyssynchronie van de ventilator van de patiënt te voorkomen, kan neuromusculaire blokkade een meer homogene verdeling van luchtwegdruk en ademvolumes creëren, waardoor barotrauma/volutrauma en "atelectrauma" worden voorkomen, wat resulteert in minder door ventilator veroorzaakte longbeschadiging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1008
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- St. Vincent's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Henry Ford Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Wesley Long Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University or Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Hospital Cherry Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
Aanwezigheid van alle volgende aandoeningen gedurende < 48 uur:
i. PaO2/FiO2 < 150 met PEEP >/= 8 cm H2O OF, als ABG niet beschikbaar is, SaO2/FiO2-ratio die equivalent is aan een PaO2/FiO2 < 150 met PEEP >/= 8 cm H2O , en een bevestigende SaO2/FiO2-ratio dat is weer equivalent 1-6 uur later
ii. Bilaterale opaciteit wordt niet volledig verklaard door effusies, instorting van de lob/long of knobbeltjes.
iii. Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is.
Patiënten moeten binnen 48 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Continue neuromusculaire blokkade bij inschrijving
- Bekende zwangerschap
- Krijgt momenteel ECMO-therapie
- Chronisch ademhalingsfalen gedefinieerd als PaCO2 > 60 mm Hg in de ambulante setting
- Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) behalve CPAP/BIPAP die uitsluitend wordt gebruikt voor ademhalingsstoornissen tijdens de slaap
- Werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 1 kg per centimeter lengte
- Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 12-15 (bijlage A2)
- Beenmergtransplantatie in de afgelopen 1 jaar
- Verwachte duur mechanische ventilatie van < 48 uur
- Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten; behalve bij die patiënten die toegewijd zijn aan volledige ondersteuning behalve cardiopulmonale reanimatie als er daadwerkelijk een hartstilstand optreedt
- Stervende patiënt zal naar verwachting 24 uur niet overleven; als er reanimatie is gegeven, beoordeel dan op stervende status hoger dan 6 vanaf de conclusie van de reanimatie
- Diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
- Verbrandt > 70% van het totale lichaamsoppervlak
- Onwil om het ARDS Network 6 ml/kg IBW-ventilatieprotocol te gebruiken
- Eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op cisatracurium
- Neuromusculaire aandoeningen die neuromusculaire blokkade kunnen versterken en/of spontane ventilatie kunnen belemmeren (bijlage A2)
- Neurologische aandoeningen die worden behandeld voor intracraniale hypertensie
- Inschrijving in een interventionele ARDS-studie met directe impact op neuromusculaire blokkade en PEEP
- >120 uur mechanische ventilatie
- P/F < 200 mmHg op het moment van randomisatie (indien beschikbaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege neuromusculaire blokkade (NMB)
Patiënten zullen gedurende de eerste 48 uur van de proef cisatracuriumbesylaat krijgen.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met vroege neuromusculaire blokkade krijgen een bolus cisatracuriumbesylaat van 15 mg, gevolgd door een continu infuus van 37,5 mg/uur gedurende 48 uur.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen geen in het protocol gespecificeerde neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle: geen routine Vroege NMB
Het gebruik van niet-studie-NMB wordt ontmoedigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuismortaliteit tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen dat in leven was op studiedag 90.
De proefpersonen die vóór dag 90 naar huis waren ontslagen, werden op dag 90 als levend geteld.
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Beademingsvrije dagen zijn 28 dagen minus de duur van mechanische ventilatie tot en met dag 28.
Deelnemers die dag 28 niet overleven, krijgen nul beademingsvrije dagen toegewezen.
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Gemiddeld aantal dagen vrij van orgaanfalen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) werd gebruikt om criteria te bepalen voor een dag zonder orgaanfalen. Scores waren gebaseerd op vier van de zes SOFA-orgaancategorieën: coagulatie, lever, cardiovasculair en nier. Elke categorie kreeg een score van 0-4; 0 is normaal functioneren en 4 is het meest abnormaal. Een patiënt werd elke dag in leven beschouwd als storingsvrij met SOFA-scores van minder dan 2 voor alle vier de orgaansystemen. Ref: Vincent, J.L., et al., De SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) om orgaandisfunctie/falen te beschrijven. Namens de werkgroep sepsisgerelateerde problemen van de European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 1996. 22(7): p. 707-10. |
28 dagen na randomisatie
|
|
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
IC-vrije dagen wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen randomisatie en dag 28 waarop de patiënt op de IC ligt (voor een deel van een dag).
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Gemiddelde ziekenhuisvrije dagen tot dagen 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Ziekenhuisvrije dagen zijn dagen na ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 28.
Patiënten die op of vóór dag 28 overlijden, krijgen nul ziekenhuisvrije dagen toegewezen.
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Katz Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)/Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Beoordeelt of het individu zelfstandig kan leven en beoordeelt een reeks veelvoorkomende functionele activiteiten, van wandelen en toiletbezoek tot het beheren van geld en het koken van maaltijden.
Gegevens zijn gebundelde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête.
De totale score wordt beoordeeld van 0 tot 10 (MCID=1; 1 punt=1 ADL); een hogere score geeft aan meer moeite te hebben met dagelijkse activiteiten.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Beperken gezondheidsredenen, gebruikmakend van een gestandaardiseerde schaal, het vermogen van de persoon om van het leven te genieten?
Gepoolde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête werden gebruikt.
Nutsindex werd berekend uit een opzoektabel volgens EQ-5D-5L-responsprofielen; nutsindex varieert van -0,11 tot 1,00 (hogere scores zijn beter; 1,00 is perfecte gezondheid), minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 0,07
|
3 maanden na randomisatie
|
|
PTSS-14: Posttraumatische stress-achtige symptomenscores >/= 45
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Heeft de patiënt symptomen van angst en stress door het verblijf op de IC?
PTSS-14 wordt alleen gevraagd in maand 6 en maand 12 in patiëntenenquête; totale score wordt beoordeeld van 14 tot 98 en een hogere score geeft aan dat er meer posttraumatische stresssyndroom gerelateerde symptomen zijn.
Deelnemers met scores groter dan of gelijk aan 45 werden gerapporteerd.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
MoCA-Blind: Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Hoe duidelijk kan de patiënt dingen denken en herinneren?
MoCA-Blind wordt alleen gevraagd in patiëntenenquête; totale score wordt beoordeeld van 0 tot 30 en een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Normaal bereik: 26 of hoger.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Katz Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)/Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Beoordeelt of het individu zelfstandig kan leven en beoordeelt een reeks veelvoorkomende functionele activiteiten, van wandelen en toiletbezoek tot het beheren van geld en het koken van maaltijden.
Gegevens zijn gebundelde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête.
De totale score wordt beoordeeld van 0 tot 10 (MCID=1; 1 punt=1 ADL); een hogere score geeft aan meer moeite te hebben met dagelijkse activiteiten.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Katz Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)/Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeelt of het individu zelfstandig kan leven en beoordeelt een reeks veelvoorkomende functionele activiteiten, van wandelen en toiletbezoek tot het beheren van geld en het koken van maaltijden.
Gegevens zijn gebundelde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête.
De totale score wordt beoordeeld van 0 tot 10 (MCID=1; 1 punt=1 ADL); een hogere score geeft aan meer moeite te hebben met dagelijkse activiteiten.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Beperken gezondheidsredenen, gebruikmakend van een gestandaardiseerde schaal, het vermogen van de persoon om van het leven te genieten?
Gepoolde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête werden gebruikt.
Nutsindex werd berekend uit een opzoektabel volgens EQ-5D-5L-responsprofielen; nutsindex varieert van -0,11 tot 1,00 (hogere scores zijn beter; 1,00 is perfecte gezondheid), minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 0,07
|
6 maanden na randomisatie
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Beperken gezondheidsredenen, gebruikmakend van een gestandaardiseerde schaal, het vermogen van de persoon om van het leven te genieten?
Gepoolde schattingen van patiëntenenquête en proxy-enquête werden gebruikt.
Nutsindex werd berekend uit een opzoektabel volgens EQ-5D-5L-responsprofielen; nutsindex varieert van -0,11 tot 1,00 (hogere scores zijn beter; 1,00 is perfecte gezondheid), minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 0,07
|
12 maanden na randomisatie
|
|
MoCA-Blind: Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Hoe duidelijk kan de patiënt dingen denken en herinneren? MoCA-Blind wordt alleen gevraagd in patiëntenenquête; totale score wordt beoordeeld van 0 tot 30 en een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties. Normaal bereik: 26 of groter. |
6 maanden na randomisatie
|
|
MoCA-Blind: Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Hoe duidelijk kan de patiënt dingen denken en herinneren? MoCA-Blind wordt alleen gevraagd in patiëntenenquête; totale score wordt beoordeeld van 0 tot 30 en een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties. Normaal bereik: 26 of groter. |
12 maanden na randomisatie
|
|
PTSS-14: Posttraumatische stress-achtige symptomenscores >/= 45
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Heeft de patiënt symptomen van angst en stress door het verblijf op de IC?
PTSS-14 wordt alleen gevraagd in maand 6 en maand 12 in patiëntenenquête; totale score wordt beoordeeld van 14 tot 98 en een hogere score geeft aan dat er meer posttraumatische stresssyndroom gerelateerde symptomen zijn.
Deelnemers met scores groter dan of gelijk aan 45 werden gerapporteerd.
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Sjoding MW, Schoenfeld DA, Brown SM, Hough CL, Yealy DM, Moss M, Angus DC, Iwashyna TJ; NHLBI Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network. Power Calculations to Select Instruments for Clinical Trial Secondary Endpoints. A Case Study of Instrument Selection for Post-Traumatic Stress Symptoms in Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):110-117. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-585OC.
- Huang DT, Angus DC, Moss M, Thompson BT, Ferguson ND, Ginde A, Gong MN, Gundel S, Hayden DL, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Liu KD, Talmor DS, Yealy DM; Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Protocol Committee and the National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury Network Investigators. Design and Rationale of the Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):124-133. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-629OT.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- PETAL01ROSE
- 1U01HL123009-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden elektronisch verzameld en opgeslagen in het klinisch coördinatiecentrum van MGH.
Een geanonimiseerde database van alle gegevens zal 3 jaar na de primaire publicatie beschikbaar zijn voor gebruik.
Gegevens zijn op dat moment toegankelijk via de NHLBI BioLINCC-gegevensrepository.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .