Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reevaluering af systemisk tidlig neuromuskulær blokade (ROSE)

23. juli 2019 opdateret af: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vurderer, om det vil forbedre overlevelsen ved at give en neuromuskulær blokker (skeletmuskulaturafslappende middel) til en patient med akut respiratorisk distress syndrom. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage en neuromuskulær blokker i to dage, og i den anden halvdel frarådes brugen af ​​neuromuskulære blokkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig neuromuskulær blokade til at reducere mortalitet og morbiditet hos patienter med moderat-svær ARDS sammenlignet med en kontrolgruppe uden rutinemæssig tidlig neuromuskulær blokade (NMB).

PRIMÆR HYPOTESE:

Tidlig neuromuskulær blokade vil forbedre dødeligheden inden udskrivelse før dag 90 hos patienter med moderat-svær ARDS.

Forsøget vil maksimalt akkumulere 1408 patienter. Patienter vil blive rekrutteret fra akutafdelinger, intensivafdelinger og andre akutte plejeområder i PETAL Network Clinical Centres og randomiseret til den aktive (NMB) eller kontrol. Den overordnede strategi er at screene, give samtykke og tidligt tilmelde hver nyligt intuberet, akut syg eller postoperativ, kvalificeret patient på hvert sted ved hjælp af klinisk opnået pulsoximetri og blodgasser.

Ved at forhindre aktiv eksspiration og/eller patientens respiratordyssynkroni kan neuromuskulær blokade skabe en mere homogen fordeling af luftvejstryk og tidalvolumener, hvilket forhindrer barotrauma/volutrauma og "atelektrauma", hvilket resulterer i mindre ventilatorinduceret lungeskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder > 18 år

  2. Tilstedeværelse af alle følgende tilstande i < 48 timer:

    jeg. PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O ELLER, hvis ABG ikke er tilgængelig, SaO2/FiO2-forhold, der svarer til et PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O, og et bekræftende SaO2/FiO2-forhold det svarer igen 1-6 timer senere

ii. Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder.

iii. Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; har brug for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede.

Patienter skal tilmeldes inden for 48 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Kontinuerlig neuromuskulær blokade ved indskrivning
  3. Kendt graviditet
  4. Modtager i øjeblikket ECMO-terapi
  5. Kronisk respirationssvigt defineret som PaCO2 > 60 mm Hg i ambulant regi
  6. Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) undtagen CPAP/BIPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  7. Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. centimeter højde
  8. Svær kronisk leversygdom defineret som en Child-Pugh-score på 12-15 (bilag A2)
  9. Knoglemarvstransplantation inden for det seneste 1 år
  10. Forventet varighed af mekanisk ventilation på < 48 timer
  11. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling; undtagen hos de patienter, der er forpligtet til fuld støtte undtagen hjerte-lunge-redning, hvis der opstår et egentligt hjertestop
  12. Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer; hvis der er givet CPR, vurder for døende status større end 6 fra CPR-konklusion
  13. Diffus alveolær blødning fra vaskulitis
  14. Forbrændinger > 70 % af den samlede kropsoverflade
  15. Uvilje til at bruge ARDS Network 6 ml/kg IBW ventilationsprotokol
  16. Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på cisatracurium
  17. Neuromuskulære tilstande, der kan forstærke neuromuskulær blokade og/eller forringe spontan ventilation (bilag A2)
  18. Neurologiske tilstande under behandling for intrakraniel hypertension
  19. Tilmelding til et interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på neuromuskulær blokade og PEEP
  20. >120 timers mekanisk ventilation
  21. P/F < 200 mmHg på randomiseringstidspunktet (hvis tilgængeligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig neuromuskulær blokade (NMB)
Patienterne vil modtage cisatracuriumbesylat i de første 48 timer af forsøget.
Medicin: Cisatracurium besylat
Patienter randomiseret til den tidlige neuromuskulære blokadearm vil modtage en cisatracuriumbesylatbolus på 15 mg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 37,5 mg/time i 48 timer. Patienter randomiseret til kontrolarmen vil ikke modtage nogen protokol specificeret neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Nimbex
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen rutinemæssig tidlig NMB
Brug af ikke-studie NMB vil blive frarådet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i live på studiedag 90. De forsøgspersoner, der blev udskrevet før dag 90, blev talt som levende på dag 90.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage er defineret til at være 28 dage minus varigheden af ​​mekanisk ventilation til og med dag 28. Deltagere, der ikke overlever til dag 28, tildeles nul ventilatorfri dage.
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig organfejlfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering

SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) blev brugt til at bestemme kriterier for en organsvigt fri dag. Scoren var baseret på fire af de seks SOFA-organkategorier: Koagulation, Lever, Kardiovaskulær og Renal. Hver kategori blev scoret 0-4; 0 er normalt fungerende og 4 er det mest unormale. En patient blev betragtet som svigtfri hver dag i live med SOFA-score under 2 for alle fire organsystemer.

Ref: Vincent, J.L., et al., SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score til at beskrive organdysfunktion/svigt. På vegne af arbejdsgruppen om sepsis-relaterede problemer i European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 1996. 22(7): s. 707-10.
28 dage efter randomisering
ICU frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
ICU-fridage er defineret som antallet af dage mellem randomisering og dag 28, hvor patienten er på ICU (i enhver del af dagen).
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig hospitalsfrie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hospitalsfrie dage er dage i live efter udskrivelse til og med dag 28. Patienter, der dør på eller før dag 28, tildeles nul hospitalsfridage.
28 dage efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vurderer, om den enkelte kan leve selvstændigt, og vurderer en række almindelige funktionelle aktiviteter, fra gåture og toiletbesøg til pengestyring og madlavning. Data er et samlet skøn fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse. Den samlede score er vurderet fra 0 til 10 (MCID=1; 1 point=1 ADL); en højere score indikerer, at du har sværere ved daglige aktiviteter.
3 måneder efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Bruger en standardiseret skala, begrænser helbredsmæssige årsager personens evne til at nyde sit liv? Samlede estimater fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse blev brugt. Utility-indeks blev beregnet ud fra en opslagstabel i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindekset går fra -0,11 til 1,00 (højere score er bedre; 1,00 er perfekt helbred), minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 0,07
3 måneder efter randomisering
PTSS-14: Posttraumatisk stress-lignende symptomer score >/= 45
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Har patienten symptomer på angst og stress fra intensivopholdet? PTSS-14 spørges kun ved måned 6 og måned 12 i patientundersøgelse; Den samlede score er vurderet fra 14 til 98, og en højere score indikerer at have flere posttraumatisk stresssyndrom relaterede symptomer. Deltagere med score større end eller lig med 45 blev rapporteret.
6 måneder efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hvor klart kan patienten tænke og huske ting? MoCA-Blind spørges kun i patientundersøgelse; total score er vurderet fra 0 til 30, og en højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Normalområde: 26 eller derover.
3 måneder efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vurderer, om den enkelte kan leve selvstændigt, og vurderer en række almindelige funktionelle aktiviteter, fra gåture og toiletbesøg til pengestyring og madlavning. Data er et samlet skøn fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse. Den samlede score er vurderet fra 0 til 10 (MCID=1; 1 point=1 ADL); en højere score indikerer, at du har sværere ved daglige aktiviteter.
6 måneder efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurderer, om den enkelte kan leve selvstændigt, og vurderer en række almindelige funktionelle aktiviteter, fra gåture og toiletbesøg til pengestyring og madlavning. Data er et samlet skøn fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse. Den samlede score er vurderet fra 0 til 10 (MCID=1; 1 point=1 ADL); en højere score indikerer, at du har sværere ved daglige aktiviteter.
12 måneder efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Bruger en standardiseret skala, begrænser helbredsmæssige årsager personens evne til at nyde sit liv? Samlede estimater fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse blev brugt. Utility-indeks blev beregnet ud fra en opslagstabel i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindekset går fra -0,11 til 1,00 (højere score er bedre; 1,00 er perfekt helbred), minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 0,07
6 måneder efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Bruger en standardiseret skala, begrænser helbredsmæssige årsager personens evne til at nyde sit liv? Samlede estimater fra patientundersøgelse og proxy-undersøgelse blev brugt. Utility-indeks blev beregnet ud fra en opslagstabel i henhold til EQ-5D-5L responsprofiler; nytteindekset går fra -0,11 til 1,00 (højere score er bedre; 1,00 er perfekt helbred), minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 0,07
12 måneder efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Hvor klart kan patienten tænke og huske ting? MoCA-Blind spørges kun i patientundersøgelse; total score er vurderet fra 0 til 30, og en højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Normalt område:

26 eller derover.
6 måneder efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

Hvor klart kan patienten tænke og huske ting? MoCA-Blind spørges kun i patientundersøgelse; total score er vurderet fra 0 til 30, og en højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Normalt område:

26 eller derover.
12 måneder efter randomisering
PTSS-14: Posttraumatisk stress-lignende symptomer score >/= 45
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Har patienten symptomer på angst og stress fra intensivopholdet? PTSS-14 spørges kun ved måned 6 og måned 12 i patientundersøgelse; Den samlede score er vurderet fra 14 til 98, og en højere score indikerer at have flere posttraumatisk stresssyndrom relaterede symptomer. Deltagere med score større end eller lig med 45 blev rapporteret.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet elektronisk og opbevaret i Clinical Coordinating Center på MGH. En afidentificeret database med alle data vil være tilgængelig til brug 3 år efter den primære offentliggørelse. Data kan tilgås på det tidspunkt via NHLBI BioLINCC datalager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Cisatracurium besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner