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전신 조기 신경근 차단의 재평가 (ROSE)

2019년 7월 23일 업데이트: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
이 연구는 급성 호흡 곤란 증후군 환자에게 신경근 차단제(골격근 이완제)를 투여하면 생존율이 향상되는지 여부를 평가합니다. 환자의 절반은 이틀 동안 신경근 차단제를 투여받고 나머지 절반은 신경근 차단제 사용을 권장하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

일상적인 초기 신경근 차단(NMB)을 하지 않는 대조군과 비교하여 중등도-중증 ARDS 환자의 사망률과 이환율을 감소시키는 초기 신경근 차단의 효능과 안전성을 평가합니다.

기본 가설:

조기 신경근 차단은 중등도-중증 ARDS 환자에서 90일 전에 집에서 퇴원하기 전에 사망률을 개선할 것입니다.

시험은 최대 1408명의 환자를 누적시킬 것입니다. PETAL 네트워크 임상 센터의 응급실, 집중 치료실 및 기타 급성 치료 영역에서 환자를 모집하고 활성(NMB) 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 전반적인 전략은 임상적으로 획득한 맥박 산소 측정 및 혈액 가스를 사용하여 새로 삽관된 모든 급성 질환 또는 수술 후 적격 환자를 조기에 선별, 동의 및 등록하는 것입니다.

활성 호기 및/또는 환자 인공호흡기 비동기화를 방지함으로써 신경근 차단은 기도압과 일회 호흡량의 보다 균일한 분포를 생성하여 기압상해/볼루트라우마 및 "무기손상"을 방지하여 인공호흡기로 인한 폐 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1008

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 나이 > 18세

  2. 48시간 미만 동안 다음 조건이 모두 존재:

    나. PaO2/FiO2 < 150 with PEEP >/= 8 cm H2O 또는 ABG를 사용할 수 없는 경우 PaO2/FiO2 < 150 with PEEP >/= 8 cm H2O 및 확증적 SaO2/FiO2 비율에 해당하는 SaO2/FiO2 비율 이는 1-6시간 후 다시 동일합니다.

ii. 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁.

iii. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심초음파)가 필요합니다.

환자는 포함 기준을 충족한 후 48시간 이내에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 부족
  2. 등록 시 지속적인 신경근 차단
  3. 알려진 임신
  4. 현재 ECMO 치료를 받고 있는
  5. 외래 환자 환경에서 PaCO2 > 60mmHg로 정의되는 만성 호흡 부전
  6. 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
  7. 키 1센티미터당 실제 체중이 1kg을 초과하는 사람
  8. Child-Pugh 점수 12-15로 정의되는 중증 만성 간 질환(부록 A2)
  9. 지난 1년 이내의 골수 이식
  10. 48시간 미만의 기계적 환기 예상 시간
  11. 연명의료중단결정 실제 심정지 발생 시 심폐소생술을 제외하고 전폭적인 지원을 받는 환자는 제외
  12. 죽어가는 환자는 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다. CPR이 제공된 경우 CPR 결론에서 6보다 큰 빈사 상태를 평가합니다.
  13. 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
  14. 화상 > 전체 신체 표면의 70%
  15. ARDS 네트워크 6 ml/kg IBW 환기 프로토콜을 사용하지 않으려는 의지
  16. cisatracurium에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응
  17. 신경근 차단을 강화하거나 자발 환기를 손상시킬 수 있는 신경근 상태(부록 A2)
  18. 두개내 고혈압 치료를 받고 있는 신경학적 상태
  19. 신경근 차단 및 PEEP에 직접적인 영향을 미치는 중재적 ARDS 시험에 등록
  20. >120시간의 기계적 환기
  21. 무작위 배정 시 P/F < 200 mmHg(가능한 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 신경근 차단(NMB)
환자들은 시험의 첫 48시간 동안 cisatracurium besylate를 받게 됩니다.
의약품: Cisatracurium 베실레이트
초기 신경근 차단군에 무작위 배정된 환자는 cisatracurium besylate bolus 15mg을 투여받은 후 48시간 동안 시간당 37.5mg을 지속적으로 주입합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 프로토콜에 지정된 신경근 차단을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 님벡스
간섭 없음: 컨트롤: 일상적인 초기 NMB 없음
비 연구 NMB의 사용은 권장되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일까지의 병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
연구 90일에 생존한 대상체의 백분율. 90일 이전에 집에서 퇴원한 피험자는 90일에 살아있는 것으로 집계되었습니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지의 평균 인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
인공호흡기 없는 일수는 28일에서 28일까지 기계 환기 기간을 뺀 값으로 정의됩니다. 28일까지 생존하지 못하는 참가자에게는 인공호흡기가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 평균 장기 부전 없음 일수
기간: 무작위 배정 후 28일

SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가)는 장기 부전 없는 날의 기준을 결정하는 데 사용되었습니다. 점수는 응고, 간, 심혈관 및 신장의 6가지 SOFA 기관 카테고리 중 4가지를 기반으로 합니다. 각 범주는 0-4로 채점되었습니다. 0은 정상 기능이고 4는 가장 비정상입니다. 4개의 장기 시스템 모두에 대해 SOFA 점수가 2 미만인 환자는 매일 살아 있는 동안 장애가 없는 것으로 간주되었습니다.

참조: Vincent, J.L., et al., 장기 기능 장애/부전을 설명하는 SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수. 유럽 ​​집중 치료 의학 협회의 패혈증 관련 문제에 관한 실무 그룹을 대신하여. 집중 치료 메드, 1996. 22(7): p. 707-10.
무작위 배정 후 28일
ICU 무료일부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
ICU 무료 일수는 무작위 배정과 환자가 ICU에 있는 28일(하루 중 임의의 시간) 사이의 일수로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일
평균 병원 휴무일 ~ 28일
기간: 무작위 배정 후 28일
병원 없는 날은 퇴원 후 28일까지 살아있는 날입니다. 28일 또는 그 이전에 사망한 환자에게는 무료 입원일수가 지정되지 않습니다.
무작위 배정 후 28일
일상 생활의 Katz 활동(ADL)/Lawton 일상 생활 척도의 도구 활동(IADL)
기간: 무작위 배정 후 3개월
개인이 독립적으로 생활할 수 있는지 여부를 평가하고 걷기 및 배변에서 돈 관리 및 식사 요리에 이르기까지 다양한 일반적인 기능적 활동을 평가합니다. 데이터는 환자 설문조사와 대리 설문조사에서 합산된 추정치입니다. 총 점수는 0에서 10까지 평가됩니다(MCID=1; 1점=1 ADL). 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
EuroQol(EQ-5D-5L): 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
표준화된 척도를 사용하여 건강상의 이유로 삶을 즐길 수 있는 능력이 제한됩니까? 환자 설문조사와 대리 설문조사의 합산 추정치가 사용되었습니다. 유틸리티 인덱스는 EQ-5D-5L 응답 프로파일에 따라 조회 테이블에서 계산되었습니다. 효용 지수 범위는 -0.11에서 1.00(점수가 높을수록 좋음, 1.00은 완벽한 건강), 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.07
무작위 배정 후 3개월
PTSS-14: 외상 후 스트레스 유사 증상 점수 >/= 45
기간: 무작위 배정 후 6개월
환자는 ICU 체류로 인한 불안 및 스트레스 증상이 있습니까? PTSS-14는 환자 설문조사에서 6개월과 12개월에만 요청됩니다. 총점은 14-98점으로 평가되며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증후군 관련 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 점수가 45 이상인 참가자가 보고되었습니다.
무작위 배정 후 6개월
MoCA-Blind: 몬트리올 인지 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월
환자는 사물을 얼마나 명확하게 생각하고 기억할 수 있습니까? MoCA-Blind는 환자 설문 조사에서만 요청됩니다. 총점은 0~30점으로 평가되며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. 정상 범위: 26 이상.
무작위 배정 후 3개월
일상 생활의 Katz 활동(ADL)/Lawton 일상 생활 척도의 도구 활동(IADL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
개인이 독립적으로 생활할 수 있는지 여부를 평가하고 걷기 및 배변에서 돈 관리 및 식사 요리에 이르기까지 다양한 일반적인 기능적 활동을 평가합니다. 데이터는 환자 설문조사와 대리 설문조사에서 합산된 추정치입니다. 총 점수는 0에서 10까지 평가됩니다(MCID=1; 1점=1 ADL). 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월
일상 생활의 Katz 활동(ADL)/Lawton 일상 생활 척도의 도구 활동(IADL)
기간: 무작위 배정 후 12개월
개인이 독립적으로 생활할 수 있는지 여부를 평가하고 걷기 및 배변에서 돈 관리 및 식사 요리에 이르기까지 다양한 일반적인 기능적 활동을 평가합니다. 데이터는 환자 설문조사와 대리 설문조사에서 합산된 추정치입니다. 총 점수는 0에서 10까지 평가됩니다(MCID=1; 1점=1 ADL). 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
EuroQol(EQ-5D-5L): 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
표준화된 척도를 사용하여 건강상의 이유로 삶을 즐길 수 있는 능력이 제한됩니까? 환자 설문조사와 대리 설문조사의 합산 추정치가 사용되었습니다. 유틸리티 인덱스는 EQ-5D-5L 응답 프로파일에 따라 조회 테이블에서 계산되었습니다. 효용 지수 범위는 -0.11에서 1.00(점수가 높을수록 좋음, 1.00은 완벽한 건강), 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.07
무작위 배정 후 6개월
EuroQol(EQ-5D-5L): 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12개월
표준화된 척도를 사용하여 건강상의 이유로 삶을 즐길 수 있는 능력이 제한됩니까? 환자 설문조사와 대리 설문조사의 합산 추정치가 사용되었습니다. 유틸리티 인덱스는 EQ-5D-5L 응답 프로파일에 따라 조회 테이블에서 계산되었습니다. 효용 지수 범위는 -0.11에서 1.00(점수가 높을수록 좋음, 1.00은 완벽한 건강), 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.07
무작위 배정 후 12개월
MoCA-Blind: 몬트리올 인지 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월

환자는 사물을 얼마나 명확하게 생각하고 기억할 수 있습니까? MoCA-Blind는 환자 설문 조사에서만 요청됩니다. 총점은 0~30점으로 평가되며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. 정상 범위:

26 이상.
무작위 배정 후 6개월
MoCA-Blind: 몬트리올 인지 평가
기간: 무작위 배정 후 12개월

환자는 사물을 얼마나 명확하게 생각하고 기억할 수 있습니까? MoCA-Blind는 환자 설문 조사에서만 요청됩니다. 총점은 0~30점으로 평가되며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. 정상 범위:

26 이상.
무작위 배정 후 12개월
PTSS-14: 외상 후 스트레스 유사 증상 점수 >/= 45
기간: 무작위 배정 후 12개월
환자는 ICU 체류로 인한 불안 및 스트레스 증상이 있습니까? PTSS-14는 환자 설문조사에서 6개월과 12개월에만 요청됩니다. 총점은 14-98점으로 평가되며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증후군 관련 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 점수가 45 이상인 참가자가 보고되었습니다.
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 전자적으로 수집되어 MGH의 임상 조정 센터에 저장됩니다. 모든 데이터의 익명화된 데이터베이스는 기본 게시 후 3년 동안 사용할 수 있습니다. NHLBI BioLINCC 데이터 저장소를 통해 해당 지점에서 데이터에 액세스할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Cisatracurium 베실레이트에 대한 임상 시험

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