Reavaliação do Bloqueio Neuromuscular Sistêmico Precoce (ROSE)
23 de julho de 2019 atualizado por: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Este estudo avalia se a administração de um bloqueador neuromuscular (relaxante muscular esquelético) a um paciente com síndrome do desconforto respiratório agudo melhora a sobrevida.
Metade dos pacientes receberá bloqueador neuromuscular por dois dias e na outra metade o uso de bloqueadores neuromusculares será desencorajado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Avaliar a eficácia e segurança do bloqueio neuromuscular precoce na redução da mortalidade e morbidade em pacientes com SDRA moderada a grave, em comparação com um grupo controle sem bloqueio neuromuscular precoce (BNM) de rotina.
HIPÓTESE PRINCIPAL:
O bloqueio neuromuscular precoce melhorará a mortalidade antes da alta para casa antes do dia 90, em pacientes com SDRA moderada a grave.
O julgamento irá acumular um máximo de 1.408 pacientes. Os pacientes serão recrutados nos departamentos de emergência, unidades de terapia intensiva e outras áreas de cuidados intensivos dos Centros Clínicos da Rede PETAL e randomizados para o ativo (NMB) ou controle. A estratégia geral é rastrear, consentir e inscrever precocemente todos os pacientes elegíveis recém-intubados, agudamente doentes ou pós-operatórios em cada local, usando oximetria de pulso e gases sanguíneos obtidos clinicamente.
Ao impedir a expiração ativa e/ou a dissincronia do ventilador do paciente, o bloqueio neuromuscular pode criar uma distribuição mais homogênea das pressões das vias aéreas e dos volumes correntes, evitando barotrauma/volutrauma e "atelectrauma", resultando em menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1008
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
- Indiana University Methodist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- St. Vincent's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Henry Ford Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Wesley Long Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University or Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital Cherry Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
Presença de todas as seguintes condições por < 48 horas:
eu. PaO2/FiO2 < 150 com PEEP >/= 8 cm H2O OU, se ABG não estiver disponível, relação SaO2/FiO2 equivalente a PaO2/FiO2 < 150 com PEEP >/= 8 cm H2O e uma relação SaO2/FiO2 confirmatória isso é novamente equivalente 1-6 horas depois
ii. Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos.
iii. Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente.
Os pacientes devem ser inscritos dentro de 48 horas após atender aos critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Bloqueio neuromuscular contínuo na inscrição
- gravidez conhecida
- Atualmente recebendo terapia de ECMO
- Insuficiência respiratória crônica definida como PaCO2 > 60 mm Hg em ambiente ambulatorial
- Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para CPAP/BIPAP usado exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
- Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
- Doença hepática crônica grave definida como uma pontuação de Child-Pugh de 12-15 (Apêndice A2)
- Transplante de medula óssea no último 1 ano
- Duração esperada da ventilação mecânica < 48 horas
- Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida; exceto naqueles pacientes comprometidos com suporte total, exceto ressuscitação cardiopulmonar se ocorrer uma parada cardíaca real
- Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida de 24 horas; se a RCP for fornecida, avalie o estado moribundo maior que 6 da conclusão da RCP
- Hemorragia alveolar difusa por vasculite
- Queimaduras > 70% da superfície total do corpo
- Relutância em utilizar o protocolo de ventilação ARDS Network 6 ml/kg IBW
- Hipersensibilidade prévia ou reação anafilática ao cisatracúrio
- Condições neuromusculares que podem potencializar o bloqueio neuromuscular e/ou prejudicar a ventilação espontânea (Apêndice A2)
- Condições neurológicas em tratamento para hipertensão intracraniana
- Inscrição em um estudo intervencionista de ARDS com impacto direto no bloqueio neuromuscular e PEEP
- >120 horas de ventilação mecânica
- P/F < 200 mmHg no momento da randomização (se disponível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio Neuromuscular Precoce (BNM)
Os pacientes receberão besilato de cisatracúrio nas primeiras 48 horas do estudo.
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Os pacientes randomizados para o braço do bloqueio neuromuscular precoce receberão um bolus de besilato de cisatracúrio de 15 mg, seguido de uma infusão contínua de 37,5 mg/hora por 48 horas.
Os pacientes randomizados para o braço de controle não receberão nenhum protocolo de bloqueio neuromuscular especificado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle: Sem NMB precoce de rotina
O uso de NMB fora do estudo será desencorajado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
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A porcentagem de indivíduos vivos no dia 90 do estudo.
Os indivíduos que tiveram alta para casa antes do dia 90 foram contados como vivos no dia 90.
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres médios de ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Os dias sem ventilação são definidos como 28 dias menos a duração da ventilação mecânica até o dia 28.
Os participantes que não sobrevivem até o dia 28 recebem zero dias sem ventilador.
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28 dias após a randomização
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Dias livres médios de falência de órgãos até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) foi usado para determinar critérios para um dia livre de falência de órgãos. As pontuações foram baseadas em quatro das seis categorias de órgãos SOFA: Coagulação, Fígado, Cardiovascular e Renal. Cada categoria foi pontuada de 0 a 4; 0 sendo funcionamento normal e 4 sendo o mais anormal. Um paciente foi considerado livre de falhas em cada dia de vida com escores SOFA abaixo de 2 para todos os quatro sistemas de órgãos. Ref: Vincent, J.L., et al., A pontuação SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) para descrever disfunção/falha de órgão. Em nome do Grupo de Trabalho sobre Problemas Relacionados à Sepse da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva. Medicina Intensiva, 1996. 22(7): p. 707-10. |
28 dias após a randomização
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Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias livres de UTI é definido como o número de dias entre a randomização e o dia 28 em que o paciente está na UTI (para qualquer parte do dia).
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28 dias após a randomização
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Média de dias sem hospital até 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias sem hospital são dias vivos após a alta hospitalar até o dia 28.
Aos pacientes que falecem no dia 28 ou antes, são atribuídos zero dias livres de internação.
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28 dias após a randomização
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Avalia se o indivíduo pode viver de forma independente e avalia uma série de atividades funcionais comuns, desde caminhar e ir ao banheiro até administrar dinheiro e cozinhar refeições.
Os dados são estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
A pontuação total é graduada de 0 a 10 (MCID=1; 1 ponto=1 AVD); uma pontuação mais alta indica ter mais dificuldades nas atividades diárias.
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3 meses após a randomização
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EuroQol (EQ-5D-5L): Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 3 meses após a randomização
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Usando uma escala padronizada, os motivos de saúde limitam a capacidade da pessoa de aproveitar a vida?
Foram usadas estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
O índice de utilidade foi calculado a partir de uma tabela de consulta de acordo com os perfis de resposta EQ-5D-5L; índice de utilidade varia de -0,11 a 1,00 (pontuações mais altas são melhores; 1,00 é saúde perfeita), diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,07
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3 meses após a randomização
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PTSS-14: Pontuações de sintomas semelhantes ao estresse pós-traumático >/= 45
Prazo: 6 meses após a randomização
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O paciente apresenta sintomas de ansiedade e estresse desde a internação na UTI?
O PTSS-14 é solicitado apenas no mês 6 e no mês 12 na pesquisa do paciente; a pontuação total é classificada de 14 a 98 e uma pontuação mais alta indica ter mais sintomas relacionados à síndrome de estresse pós-traumático.
Os participantes com pontuação maior ou igual a 45 foram relatados.
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6 meses após a randomização
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MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 3 meses após a randomização
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Com que clareza o paciente consegue pensar e se lembrar das coisas?
MoCA-Blind é solicitado apenas na pesquisa do paciente; a pontuação total é avaliada de 0 a 30 e uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
Alcance normal: 26 ou mais.
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3 meses após a randomização
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avalia se o indivíduo pode viver de forma independente e avalia uma série de atividades funcionais comuns, desde caminhar e ir ao banheiro até administrar dinheiro e cozinhar refeições.
Os dados são estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
A pontuação total é graduada de 0 a 10 (MCID=1; 1 ponto=1 AVD); uma pontuação mais alta indica ter mais dificuldades nas atividades diárias.
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6 meses após a randomização
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Avalia se o indivíduo pode viver de forma independente e avalia uma série de atividades funcionais comuns, desde caminhar e ir ao banheiro até administrar dinheiro e cozinhar refeições.
Os dados são estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
A pontuação total é graduada de 0 a 10 (MCID=1; 1 ponto=1 AVD); uma pontuação mais alta indica ter mais dificuldades nas atividades diárias.
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12 meses após a randomização
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EuroQol (EQ-5D-5L): Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Usando uma escala padronizada, os motivos de saúde limitam a capacidade da pessoa de aproveitar a vida?
Foram usadas estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
O índice de utilidade foi calculado a partir de uma tabela de consulta de acordo com os perfis de resposta EQ-5D-5L; índice de utilidade varia de -0,11 a 1,00 (pontuações mais altas são melhores; 1,00 é saúde perfeita), diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,07
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6 meses após a randomização
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EuroQol (EQ-5D-5L): Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 12 meses após a randomização
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Usando uma escala padronizada, os motivos de saúde limitam a capacidade da pessoa de aproveitar a vida?
Foram usadas estimativas agrupadas de pesquisa de pacientes e pesquisa de proxy.
O índice de utilidade foi calculado a partir de uma tabela de consulta de acordo com os perfis de resposta EQ-5D-5L; índice de utilidade varia de -0,11 a 1,00 (pontuações mais altas são melhores; 1,00 é saúde perfeita), diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,07
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12 meses após a randomização
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MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 6 meses após a randomização
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Com que clareza o paciente consegue pensar e se lembrar das coisas? MoCA-Blind é solicitado apenas na pesquisa do paciente; a pontuação total é avaliada de 0 a 30 e uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo. Intervalo normal: 26 ou superior. |
6 meses após a randomização
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MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 12 meses após a randomização
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Com que clareza o paciente consegue pensar e se lembrar das coisas? MoCA-Blind é solicitado apenas na pesquisa do paciente; a pontuação total é avaliada de 0 a 30 e uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo. Intervalo normal: 26 ou superior. |
12 meses após a randomização
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PTSS-14: Pontuações de sintomas semelhantes ao estresse pós-traumático >/= 45
Prazo: 12 meses após a randomização
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O paciente apresenta sintomas de ansiedade e estresse desde a internação na UTI?
O PTSS-14 é solicitado apenas no mês 6 e no mês 12 na pesquisa do paciente; a pontuação total é classificada de 14 a 98 e uma pontuação mais alta indica ter mais sintomas relacionados à síndrome de estresse pós-traumático.
Os participantes com pontuação maior ou igual a 45 foram relatados.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Sjoding MW, Schoenfeld DA, Brown SM, Hough CL, Yealy DM, Moss M, Angus DC, Iwashyna TJ; NHLBI Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network. Power Calculations to Select Instruments for Clinical Trial Secondary Endpoints. A Case Study of Instrument Selection for Post-Traumatic Stress Symptoms in Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):110-117. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-585OC.
- Huang DT, Angus DC, Moss M, Thompson BT, Ferguson ND, Ginde A, Gong MN, Gundel S, Hayden DL, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Liu KD, Talmor DS, Yealy DM; Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Protocol Committee and the National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury Network Investigators. Design and Rationale of the Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):124-133. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-629OT.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Cisatracúrio
Outros números de identificação do estudo
- PETAL01ROSE
- 1U01HL123009-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados eletronicamente e armazenados no Centro de Coordenação Clínica do MGH.
Um banco de dados não identificado de todos os dados estará disponível para uso 3 anos após a publicação primária.
Os dados podem ser acessados nesse ponto por meio do repositório de dados NHLBI BioLINCC.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .