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Réévaluation du blocage neuromusculaire précoce systémique (ROSE)

23 juillet 2019 mis à jour par: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Cette étude évalue si l'administration d'un bloqueur neuromusculaire (relaxant des muscles squelettiques) à un patient atteint d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë améliore la survie. La moitié des patients recevra un bloqueur neuromusculaire pendant deux jours et dans l'autre moitié l'utilisation des bloqueurs neuromusculaires sera découragée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du blocage neuromusculaire précoce pour réduire la mortalité et la morbidité chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère, par rapport à un groupe témoin sans blocage neuromusculaire précoce (BNM) de routine.

HYPOTHÈSE PRINCIPALE :

Le blocage neuromusculaire précoce améliorera la mortalité avant le retour à domicile avant le jour 90, chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.

L'essai comptera un maximum de 1408 patients. Les patients seront recrutés dans les services d'urgence, les unités de soins intensifs et d'autres zones de soins aigus des centres cliniques du réseau PETAL et randomisés en patients actifs (NMB) ou témoins. La stratégie globale consiste à dépister, à consentir et à inscrire tôt chaque patient éligible nouvellement intubé, gravement malade ou postopératoire, sur chaque site, en utilisant une oxymétrie de pouls et des gaz sanguins obtenus cliniquement.

En empêchant l'expiration active et/ou la désynchronisation du ventilateur du patient, le blocage neuromusculaire peut créer une distribution plus homogène des pressions des voies respiratoires et des volumes courants, empêchant les barotraumatismes/volutraumatismes et les « atélectraumatismes » entraînant moins de lésions pulmonaires induites par le ventilateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge > 18 ans

  2. Présence de toutes les conditions suivantes pendant < 48 heures :

    je. PaO2/FiO2 < 150 avec PEP >/= 8 cm H2O OU, si ABG non disponible, rapport SaO2/FiO2 équivalent à un PaO2/FiO2 < 150 avec PEP >/= 8 cm H2O , et un rapport SaO2/FiO2 de confirmation c'est à nouveau équivalent 1-6 heures plus tard

ii. Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.

iii. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ; besoin d'une évaluation objective (par exemple, échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent.

Les patients doivent être inscrits dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Blocage neuromusculaire continu à l'inscription
  3. Grossesse connue
  4. Recevant actuellement une thérapie ECMO
  5. Insuffisance respiratoire chronique définie comme PaCO2 > 60 mm Hg en ambulatoire
  6. Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) sauf CPAP/BIPAP utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
  7. Poids corporel réel supérieur à 1 kg par centimètre de taille
  8. Maladie hépatique chronique sévère définie par un score de Child-Pugh de 12 à 15 (annexe A2)
  9. Greffe de moelle osseuse au cours de la dernière année
  10. Durée prévue de la ventilation mécanique < 48 heures
  11. Décision de suspendre le traitement de maintien de la vie ; sauf chez les patients engagés dans une prise en charge complète, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire, en cas d'arrêt cardiaque réel
  12. Le patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures ; si la RCP est fournie, évaluer l'état moribond supérieur à 6 à partir de la conclusion de la RCP
  13. Hémorragie alvéolaire diffuse due à une vascularite
  14. Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale
  15. Refus d'utiliser le protocole de ventilation ARDS Network 6 ml/kg IBW
  16. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au cisatracurium
  17. Affections neuromusculaires pouvant potentialiser le blocage neuromusculaire et/ou altérer la ventilation spontanée (annexe A2)
  18. Affections neurologiques en cours de traitement pour l'hypertension intracrânienne
  19. Recrutement dans un essai interventionnel sur le SDRA avec un impact direct sur le blocage neuromusculaire et la PEP
  20. >120 heures de ventilation mécanique
  21. P/F < 200 mmHg au moment de la randomisation (si disponible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocage neuromusculaire précoce (NMB)
Les patients recevront du bésylate de cisatracurium pendant les 48 premières heures de l'essai.
Médicament: Bésylate de cisatracurium
Les patients randomisés dans le bras blocage neuromusculaire précoce recevront un bolus de bésylate de cisatracurium de 15 mg, suivi d'une perfusion continue de 37,5 mg/heure pendant 48 heures. Les patients randomisés dans le bras contrôle ne recevront aucun blocage neuromusculaire spécifié par le protocole.
Autres noms:
  • Nimbex
Aucune intervention: Contrôle : Pas de routine NMB précoce
L'utilisation de NMB hors étude sera découragée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
Le pourcentage de sujets vivants au 90e jour de l'étude. Les sujets renvoyés chez eux avant le jour 90 ont été comptés comme vivants au jour 90.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans ventilateur sont définis comme étant de 28 jours moins la durée de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28. Les participants qui ne survivent pas au jour 28 se voient attribuer zéro jour sans ventilateur.
28 jours après la randomisation
Nombre moyen de jours sans défaillance organique au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation

SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) a été utilisé pour déterminer les critères d'une journée sans défaillance d'organe. Les scores étaient basés sur quatre des six catégories d'organes SOFA : coagulation, foie, cardiovasculaire et rénal. Chaque catégorie a été notée de 0 à 4 ; 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant le plus anormal. Un patient était considéré comme sans échec chaque jour vivant avec des scores SOFA inférieurs à 2 pour les quatre systèmes d'organes.

Réf. : Vincent, J.L., et al., Le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) pour décrire le dysfonctionnement/la défaillance des organes. Au nom du groupe de travail sur les problèmes liés au sepsis de la Société européenne de médecine de soins intensifs. Soins intensifs médicaux, 1996. 22(7) : p. 707-10.
28 jours après la randomisation
Jours sans soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans soins intensifs sont définis comme le nombre de jours entre la randomisation et le jour 28 au cours desquels le patient est en soins intensifs (pour n'importe quelle partie d'une journée).
28 jours après la randomisation
Nombre moyen de jours sans hôpital à jours 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans hospitalisation sont des jours en vie après la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 28. Les patients qui décèdent le jour 28 ou avant se voient attribuer zéro jour sans hospitalisation.
28 jours après la randomisation
Activités de Katz de la vie quotidienne (ADL)/Échelle des activités instrumentales de Lawton de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 3 mois après la randomisation
Évalue si l'individu peut vivre de manière autonome et évalue une gamme d'activités fonctionnelles courantes, de la marche et de la toilette à la gestion de l'argent et à la préparation des repas. Les données sont des estimations regroupées à partir d'une enquête auprès des patients et d'une enquête par procuration. Le score total est noté de 0 à 10 (MCID=1 ; 1 point=1 ADL) ; un score plus élevé indique avoir plus de difficultés dans les activités quotidiennes.
3 mois après la randomisation
EuroQol (EQ-5D-5L) : Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après la randomisation
À l'aide d'une échelle standardisée, les raisons de santé limitent-elles la capacité de la personne à profiter de sa vie ? Les estimations regroupées de l'enquête auprès des patients et de l'enquête par procuration ont été utilisées. L'indice d'utilité a été calculé à partir d'une table de recherche selon les profils de réponse EQ-5D-5L ; l'indice d'utilité varie de -0,11 à 1,00 (les scores les plus élevés sont meilleurs ; 1,00 correspond à une santé parfaite), la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,07
3 mois après la randomisation
PTSS-14 : Scores de symptômes de type stress post-traumatique >/= 45
Délai: 6 mois après la randomisation
Le patient présente-t-il des symptômes d'anxiété et de stress liés à son séjour aux soins intensifs ? PTSS-14 n'est demandé qu'au mois 6 et au mois 12 dans l'enquête auprès des patients ; le score total est évalué de 14 à 98 et un score plus élevé indique avoir plus de symptômes liés au syndrome de stress post-traumatique. Les participants avec des scores supérieurs ou égaux à 45 ont été signalés.
6 mois après la randomisation
MoCA-Blind : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois après la randomisation
Avec quelle clarté le patient peut-il penser et se souvenir des choses ? MoCA-Blind n'est demandé que dans l'enquête auprès des patients ; le score total est évalué de 0 à 30 et un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive. Plage normale : 26 ou plus.
3 mois après la randomisation
Activités de Katz de la vie quotidienne (ADL)/Échelle des activités instrumentales de Lawton de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalue si l'individu peut vivre de manière autonome et évalue une gamme d'activités fonctionnelles courantes, de la marche et de la toilette à la gestion de l'argent et à la préparation des repas. Les données sont des estimations regroupées à partir d'une enquête auprès des patients et d'une enquête par procuration. Le score total est noté de 0 à 10 (MCID=1 ; 1 point=1 ADL) ; un score plus élevé indique avoir plus de difficultés dans les activités quotidiennes.
6 mois après la randomisation
Activités de Katz de la vie quotidienne (ADL)/Échelle des activités instrumentales de Lawton de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 12 mois après la randomisation
Évalue si l'individu peut vivre de manière autonome et évalue une gamme d'activités fonctionnelles courantes, de la marche et de la toilette à la gestion de l'argent et à la préparation des repas. Les données sont des estimations regroupées à partir d'une enquête auprès des patients et d'une enquête par procuration. Le score total est noté de 0 à 10 (MCID=1 ; 1 point=1 ADL) ; un score plus élevé indique avoir plus de difficultés dans les activités quotidiennes.
12 mois après la randomisation
EuroQol (EQ-5D-5L) : Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
À l'aide d'une échelle standardisée, les raisons de santé limitent-elles la capacité de la personne à profiter de sa vie ? Les estimations regroupées de l'enquête auprès des patients et de l'enquête par procuration ont été utilisées. L'indice d'utilité a été calculé à partir d'une table de recherche selon les profils de réponse EQ-5D-5L ; l'indice d'utilité varie de -0,11 à 1,00 (les scores les plus élevés sont meilleurs ; 1,00 correspond à une santé parfaite), la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,07
6 mois après la randomisation
EuroQol (EQ-5D-5L) : Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la randomisation
À l'aide d'une échelle standardisée, les raisons de santé limitent-elles la capacité de la personne à profiter de sa vie ? Les estimations regroupées de l'enquête auprès des patients et de l'enquête par procuration ont été utilisées. L'indice d'utilité a été calculé à partir d'une table de recherche selon les profils de réponse EQ-5D-5L ; l'indice d'utilité varie de -0,11 à 1,00 (les scores les plus élevés sont meilleurs ; 1,00 correspond à une santé parfaite), la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,07
12 mois après la randomisation
MoCA-Blind : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois après la randomisation

Avec quelle clarté le patient peut-il penser et se souvenir des choses ? MoCA-Blind n'est demandé que dans l'enquête auprès des patients ; le score total est évalué de 0 à 30 et un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive. Plage normale:

26 ou plus.
6 mois après la randomisation
MoCA-Blind : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 mois après la randomisation

Avec quelle clarté le patient peut-il penser et se souvenir des choses ? MoCA-Blind n'est demandé que dans l'enquête auprès des patients ; le score total est évalué de 0 à 30 et un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive. Plage normale:

26 ou plus.
12 mois après la randomisation
PTSS-14 : Scores de symptômes de type stress post-traumatique >/= 45
Délai: 12 mois après la randomisation
Le patient présente-t-il des symptômes d'anxiété et de stress liés à son séjour aux soins intensifs ? PTSS-14 n'est demandé qu'au mois 6 et au mois 12 dans l'enquête auprès des patients ; le score total est évalué de 14 à 98 et un score plus élevé indique avoir plus de symptômes liés au syndrome de stress post-traumatique. Les participants avec des scores supérieurs ou égaux à 45 ont été signalés.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront recueillies électroniquement et stockées au Centre de coordination clinique de l'HGM. Une base de données anonymisée de toutes les données sera disponible pour utilisation 3 ans après la publication primaire. Les données sont accessibles à ce stade via le référentiel de données NHLBI BioLINCC.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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