Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvärdering av systemisk tidig neuromuskulär blockad (ROSE)

23 juli 2019 uppdaterad av: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Denna studie utvärderar huruvida att ge en neuromuskulär blockerare (skelettmuskelavslappnande medel) till en patient med akut andnödssyndrom kommer att förbättra överlevnaden. Hälften av patienterna kommer att få en neuromuskulär blockerare under två dagar och i den andra hälften kommer användningen av neuromuskulära blockerare att avrådas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av tidig neuromuskulär blockad för att minska mortalitet och sjuklighet hos patienter med måttlig-svår ARDS, i jämförelse med en kontrollgrupp utan rutinmässig tidig neuromuskulär blockad (NMB).

PRIMÄR HYPOTES:

Tidig neuromuskulär blockad kommer att förbättra dödligheten före utskrivning hem före dag 90, hos patienter med måttlig-svår ARDS.

Rättegången kommer att samla in maximalt 1408 patienter. Patienter kommer att rekryteras från akutmottagningar, intensivvårdsavdelningar och andra akuta vårdområden i PETAL Network Clinical Centers och randomiseras till aktiv (NMB) eller kontroll. Den övergripande strategin är att screena, samtycka och registrera tidigt, varje nyintuberad, akut sjuk eller postoperativ, kvalificerad patient på varje plats, med hjälp av kliniskt erhållen pulsoximetri och blodgaser.

Genom att förhindra aktiv utandning och/eller patientventilatordyssynkroni kan neuromuskulär blockad skapa en mer homogen fördelning av luftvägstryck och tidalvolymer, vilket förhindrar barotrauma/volutrauma och "atelektrauma" vilket resulterar i mindre ventilatorinducerad lungskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Wesley Long Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University or Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder > 18 år

  2. Förekomst av alla följande tillstånd i < 48 timmar:

    i. PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O ELLER, om ABG inte är tillgängligt, SaO2/FiO2-förhållande som motsvarar ett PaO2/FiO2 < 150 med PEEP >/= 8 cm H2O och ett bekräftande SaO2/FiO2-förhållande det motsvarar återigen 1-6 timmar senare

ii. Bilaterala opaciteter förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar.

iii. Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; behöver objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt ödem om ingen riskfaktor finns.

Patienter måste registreras inom 48 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på informerat samtycke
  2. Kontinuerlig neuromuskulär blockad vid inskrivning
  3. Känd graviditet
  4. Får för närvarande ECMO-terapi
  5. Kronisk andningssvikt definierad som PaCO2 > 60 mm Hg i öppenvård
  6. Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnstörd andning
  7. Faktisk kroppsvikt överstiger 1 kg per centimeter höjd
  8. Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som en Child-Pugh-poäng på 12-15 (bilaga A2)
  9. Benmärgstransplantation under det senaste året
  10. Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation < 48 timmar
  11. Beslut att avstå från livsuppehållande behandling; utom hos de patienter som har åtagit sig fullt stöd förutom hjärt-lungräddning om ett verkligt hjärtstopp inträffar
  12. Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar; om HLR tillhandahålls, bedöm för döende status större än 6 från HLR-slutsatsen
  13. Diffus alveolär blödning från vaskulit
  14. Brännskador > 70% total kroppsyta
  15. Ovilja att använda ARDS Network 6 ml/kg IBW ventilationsprotokoll
  16. Tidigare överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot cisatracurium
  17. Neuromuskulära tillstånd som kan potentiera neuromuskulär blockad och/eller försämra spontan ventilation (Bilaga A2)
  18. Neurologiska tillstånd som genomgår behandling för intrakraniell hypertoni
  19. Inskrivning i en interventionell ARDS-studie med direkt inverkan på neuromuskulär blockad och PEEP
  20. >120 timmars mekanisk ventilation
  21. P/F < 200 mmHg vid tidpunkten för randomisering (om tillgängligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig neuromuskulär blockad (NMB)
Patienterna kommer att få cisatracuriumbesylat under de första 48 timmarna av försöket.
Läkemedel: Cisatracurium besylat
Patienter som randomiserats till den tidiga neuromuskulära blockadarmen kommer att få en cisatracuriumbesylatbolus på 15 mg, följt av en kontinuerlig infusion av 37,5 mg/timme i 48 timmar. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att få någon protokollspecificerad neuromuskulär blockad.
Andra namn:
  • Nimbex
Inget ingripande: Kontroll: Ingen rutin för tidig NMB
Användning av icke-studie NMB kommer att avrådas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Andelen försökspersoner som levde på studiedag 90. De försökspersoner som skrevs ut hem före dag 90 räknades som levande på dag 90.
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ventilationsfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar definieras som 28 dagar minus varaktigheten av mekanisk ventilation till och med dag 28. Deltagare som inte överlever till dag 28 tilldelas noll ventilatorfria dagar.
28 dagar efter randomisering
Genomsnittliga organfelfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering

SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) användes för att fastställa kriterier för en dag utan organsvikt. Poängen baserades på fyra av de sex SOFA-organkategorierna: koagulation, lever, kardiovaskulär och njure. Varje kategori fick 0-4; 0 är normalt fungerande och 4 är det mest onormala. En patient ansågs felfri varje dag vid liv med SOFA-poäng under 2 för alla fyra organsystemen.

Ref: Vincent, J.L., et al., SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) poäng för att beskriva organdysfunktion/-misslyckande. På uppdrag av arbetsgruppen för sepsisrelaterade problem i European Society of Intensive Care Medicine. Intensivvårdsmedicin, 1996. 22(7): sid. 707-10.
28 dagar efter randomisering
ICU lediga dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
ICU lediga dagar definieras som antalet dagar mellan randomisering och dag 28 då patienten är på ICU (under vilken del av dagen som helst).
28 dagar efter randomisering
Genomsnittlig sjukhusfria dagar till dagar 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Sjukhusfria dagar är dagar vid liv efter utskrivning från sjukhus till och med dag 28. Patienter som dör på eller före dag 28 tilldelas noll sjukhusfria dagar.
28 dagar efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Bedömer om individen kan leva självständigt och bedömer en rad vanliga funktionella aktiviteter, från promenader och toalettbesök till att hantera pengar och laga mat. Data är en poolad uppskattning från patientundersökning och proxyundersökning. Totalpoängen är betygsatt från 0 till 10 (MCID=1; 1 poäng=1 ADL); ett högre betyg indikerar att du har svårare att göra dagliga aktiviteter.
3 månader efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Health Related Quality of Quality
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Med hjälp av en standardiserad skala, begränsar hälsoskäl personens möjlighet att njuta av sitt liv? Poolade uppskattningar från patientundersökning och proxyundersökning användes. Utility index beräknades från en uppslagstabell enligt EQ-5D-5L svarsprofiler; nyttoindex sträcker sig från -0,11 till 1,00 (högre poäng är bättre; 1,00 är perfekt hälsa), minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) är 0,07
3 månader efter randomisering
PTSS-14: Poäng för posttraumatisk stressliknande symtom >/= 45
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Har patienten symtom på ångest och stress från sin intensivvårdsvistelse? PTSS-14 frågas endast vid månad 6 och månad 12 i patientundersökning; totalpoängen är rankad från 14 till 98 och en högre poäng indikerar att man har fler posttraumatiskt stressyndromrelaterade symtom. Deltagare med poäng högre än eller lika med 45 rapporterades.
6 månader efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Hur tydligt kan patienten tänka och minnas saker? MoCA-Blind tillfrågas endast i patientundersökning; totalpoängen betygsätts från 0 till 30 och en högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Normalt intervall: 26 eller högre.
3 månader efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Bedömer om individen kan leva självständigt och bedömer en rad vanliga funktionella aktiviteter, från promenader och toalettbesök till att hantera pengar och laga mat. Data är en poolad uppskattning från patientundersökning och proxyundersökning. Totalpoängen är betygsatt från 0 till 10 (MCID=1; 1 poäng=1 ADL); ett högre betyg indikerar att du har svårare att göra dagliga aktiviteter.
6 månader efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)/Lawton Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bedömer om individen kan leva självständigt och bedömer en rad vanliga funktionella aktiviteter, från promenader och toalettbesök till att hantera pengar och laga mat. Data är en poolad uppskattning från patientundersökning och proxyundersökning. Totalpoängen är betygsatt från 0 till 10 (MCID=1; 1 poäng=1 ADL); ett högre betyg indikerar att du har svårare att göra dagliga aktiviteter.
12 månader efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Health Related Quality of Quality
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Med hjälp av en standardiserad skala, begränsar hälsoskäl personens möjlighet att njuta av sitt liv? Poolade uppskattningar från patientundersökning och proxyundersökning användes. Utility index beräknades från en uppslagstabell enligt EQ-5D-5L svarsprofiler; nyttoindex sträcker sig från -0,11 till 1,00 (högre poäng är bättre; 1,00 är perfekt hälsa), minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) är 0,07
6 månader efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L): Health Related Quality of Quality
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Med hjälp av en standardiserad skala, begränsar hälsoskäl personens möjlighet att njuta av sitt liv? Poolade uppskattningar från patientundersökning och proxyundersökning användes. Utility index beräknades från en uppslagstabell enligt EQ-5D-5L svarsprofiler; nyttoindex sträcker sig från -0,11 till 1,00 (högre poäng är bättre; 1,00 är perfekt hälsa), minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) är 0,07
12 månader efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Hur tydligt kan patienten tänka och minnas saker? MoCA-Blind tillfrågas endast i patientundersökning; totalpoängen betygsätts från 0 till 30 och en högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Normalt intervall:

26 eller högre.
6 månader efter randomisering
MoCA-Blind: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 månader efter randomisering

Hur tydligt kan patienten tänka och minnas saker? MoCA-Blind tillfrågas endast i patientundersökning; totalpoängen betygsätts från 0 till 30 och en högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Normalt intervall:

26 eller högre.
12 månader efter randomisering
PTSS-14: Poäng för posttraumatisk stressliknande symtom >/= 45
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Har patienten symtom på ångest och stress från sin intensivvårdsvistelse? PTSS-14 frågas endast vid månad 6 och månad 12 i patientundersökning; totalpoängen är rankad från 14 till 98 och en högre poäng indikerar att man har fler posttraumatiskt stressyndromrelaterade symtom. Deltagare med poäng högre än eller lika med 45 rapporterades.
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: David A. Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETAL01ROSE
  • 1U01HL123009-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att samlas in elektroniskt och lagras på Clinical Coordinating Center vid MGH. En avidentifierad databas med all data kommer att finnas tillgänglig för användning 3 år efter den primära publiceringen. Data kan nås vid den tidpunkten via NHLBI BioLINCC-dataarkivet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera