気管支拡張症の急性増悪患者における気管支肺胞洗浄および局所アミカシン注射の治療
2018年8月21日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
気管支拡張症の急性増悪患者における気管支肺胞洗浄と局所アミカシン注射の治療の臨床的有効性と安全性：非盲検無作為化並行対照研究
近年、気管支拡張症の治療法の一つとして、気管支肺胞洗浄とアミカシン局所注射による治療法が開発されました。
この研究は、気管支拡張症の急性増悪患者における気管支肺胞洗浄および局所アミカシン注射の治療の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床例の大規模なサンプルの観察を通じて、気管支肺胞洗浄と局所アミカシン注射の治療の有効性と安全性を評価することでした。
観察中、30日、60日、90日の終わりに研究訪問が行われます.すべての参加者は、さまざまな有効性と安全性の指標を確認する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-Fu Xu, MD
- 電話番号：+86 13321922898
- メール：13321922898@163.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai pulmonary hospital
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コンタクト：
- Ke Fei
- 電話番号：+86 21 65115006
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
- -高解像度CTによって診断された非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者。
- アミカシンに敏感です。
- 気管支拡張症の急性増悪;
- 気管支鏡検査、肺胞洗浄、肺機能検査などを完了できます。
- -インフォームドコンセントフォームに参加して署名することをいとわない。
除外基準:
- コントロールのない活発な出血；
- 最近、鼻や顔の手術を受けている；
- 左心不全、不安定性不整脈などの重度の心肺機能障害がある方。
- その他の呼吸器疾患：活動性肺結核、非結核性抗酸菌（NTM）肺疾患、肺アスペルギルス症など。
- アミカシンにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
気管支肺胞洗浄とアミカシン局所注射による治療を組み合わせた基本的な治療法です。
抗感染症、痰の除去、酸素療法などを含む治療)
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100 ml から 250 ml に 0.4 g の AK を注入しますが、300 ml を超えないようにしてください。
そして、通常、3〜5回繰り返します。
他の名前：
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介入なし：支配されたグループ
基礎治療（感染症予防、去痰、酸素療法など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たんの量と性状の改善
時間枠：90日
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痰の改善は、初日、入院時、気管支鏡検査の前日、気管支鏡検査の前後、退院日、30日/60日/90日での喀痰量の減少と喀痰の性質の変化によって測定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化（1秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）、1秒間の努力肺活量率（FEV1/FVC）を含む）
時間枠：90日
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肺機能は、ベースラインから30日/60日/90日までの改善/安定化/悪化として測定されます
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90日
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Modified Medical Research Center（MMRC）による呼吸困難スコア
時間枠：90日
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ベースラインから30日/60日/90日までのMedi Medical Research Center(MMRC)による呼吸困難の評価を測定する
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90日
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Leicester Cough Questionnaire（LCQ）による咳スコア
時間枠：90日
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ベースラインから 30 日/60 日/90 日までレスター咳アンケート (LCQ) による咳の評価を測定する
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90日
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生活の質: セント ジョージ呼吸アンケート (SGRQ) によって評価
時間枠：90日
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試験完了時に SGRQ の単一スコアまたは合計スコアが 4% を超えて増加した場合、生活の質は改善されたと評価されます。試験完了時に SGRQ の単一または合計スコアが 4% の範囲内で変化する場合、安定します。ベースラインから 30 日 / 60 日 / 90 日まで試験を完了したときに、SGRQ の単一または合計スコアが 4% を超えて減少した場合に悪化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。