Thérapie du lavage bronchoalvéolaire et de l'injection locale d'amikacine chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie
21 août 2018 mis à jour par: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Efficacité clinique et innocuité du traitement par lavage bronchoalvéolaire et injection locale d'amikacine chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie : étude ouverte randomisée contrôlée en parallèle
La thérapie du lavage bronchoalvéolaire et de l'injection locale d'amikacine comme l'un des traitements de la bronchectasie s'est développée ces dernières années.
L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie du lavage bronchoalvéolaire et de l'injection locale d'amikacine chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie du lavage bronchoalvéolaire et de l'injection locale d'amikacine à travers l'observation d'un large échantillon de cas cliniques.
Au cours de l'observation, des visites d'étude auront lieu au bout de 30 jours, 60 jours, 90 jours. Tous les participants devront vérifier les différents indicateurs d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Fu Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13321922898
- E-mail: 13321922898@163.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Ke Fei
- Numéro de téléphone: +86 21 65115006
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age≥18 ans et ≤80 ans ;
- Patients atteints de bronchectasie sans mucoviscidose diagnostiquée par TDM à haute résolution ;
- Sont sensibles à l'amikacine ;
- Exacerbation aiguë de la bronchectasie ;
- Capable de réaliser une bronchoscopie, un lavage alvéolaire, des tests de la fonction pulmonaire, etc. ;
- Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Saignement actif sans contrôle；
- Recevoir une chirurgie nasale ou faciale récemment；
- Avec un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, tel qu'une insuffisance cardiaque gauche, une arythmie instable, etc.
- Avec d'autres maladies respiratoires : telles que la tuberculose pulmonaire active, la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), l'aspergillose pulmonaire, etc.
- Être allergique à l'amikacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe expérimental
traitement fondamental combinant avec la thérapie de lavage bronchoalvéolaire et injection locale d'Amikacine.(fondamental
traitement comprenant anti-infection, élimination des mucosités, oxygénothérapie, etc.)
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injecter 0,4 g d'AK dans 100 ml à 250 ml, sans dépasser 300 ml.
Et généralement, répétez-le 3 à 5 fois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Le groupe contrôlé
traitement fondamental (y compris anti-infectieux, élimination des mucosités, oxygénothérapie, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du volume et des propriétés des expectorations
Délai: 90 jours
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L'amélioration des mucosités sera mesurée par la réduction du volume des expectorations et la modification des propriétés des expectorations le premier jour, à l'admission, le premier jour avant, pendant et après la bronchoscopie, le jour de la sortie et en 30 jours/60 jours/90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la fonction pulmonaire (y compris le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le taux de capacité vitale forcée d'une seconde (FEV1/FVC))
Délai: 90 jours
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La fonction pulmonaire sera mesurée comme améliorée/stabilisée/exacerbée de la ligne de base à 30 jours/60 jours/90 jours
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90 jours
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Score de dyspnée selon le Modified Medical Research Center (MMRC)
Délai: 90 jours
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pour mesurer l'évaluation de la dyspnée selon le Medi Medical Research Center (MMRC) de la ligne de base à 30 jours/60 jours/90 jours
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90 jours
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Score de toux selon Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Délai: 90 jours
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pour mesurer l'évaluation de la toux selon le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) de la ligne de base à 30 jours/60 jours/90 jours
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90 jours
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Qualité de vie : évaluée par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 90 jours
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La qualité de vie sera évaluée comme améliorée si le score unique ou total du SGRQ a augmenté > 4 % à la fin de l'essai ; stabilisé si le score unique ou total du SGRQ change dans la plage de 4 % à la fin de l'essai ; exacerbée si le score unique ou total du SGRQ a diminué > 4 % à la fin de l'essai, de la ligne de base à 30 jours/60 jours/90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Première publication (Estimation)
27 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .