Terapi av bronkoalveolsköljning och lokal amikacininjektion hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi
21 augusti 2018 uppdaterad av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk effekt och säkerhet för behandling av bronkoalveolär sköljning och lokal amikacininjektion hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi: En öppen randomiserad parallellkontrollerad studie
Behandlingen av bronkoalveolär sköljning och lokal amikacininjektion som en av behandlingarna för bronkiektasi har utvecklats under de senaste åren.
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av behandling av bronkoalveolär sköljning och lokal amikacininjektion hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling av bronkoalveolär sköljning och lokal amikacininjektion genom observation av ett stort urval av kliniska fall.
Under observationen kommer studiebesök att ske i slutet av 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar. Alla deltagare kommer att behöva kontrollera de olika effekt- och säkerhetsindikatorerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13321922898
- E-post: 13321922898@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Ke Fei
- Telefonnummer: +86 21 65115006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och ≤80 år;
- Patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros diagnostiserade med högupplöst CT;
- Är känsliga för amikacin;
- Akut exacerbation av bronkiektasis;
- Kan fullborda bronkoskopi, alveolsköljning, lungfunktionstestning etc;
- Vill gärna gå med och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning utan kontroll；
- Har nyligen genomgått näs- eller ansiktsoperationer;
- Med allvarlig kardio-pulmonell dysfunktion, såsom vänster hjärtsvikt, instabil arytmi, etc.
- Med andra luftvägssjukdomar: såsom aktiv lungtuberkulos, icke-tuberkulos mykobakterier (NTM) lungsjukdom, lungaspergillos, etc.
- Var allergisk mot amikacin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
grundläggande behandling i kombination med terapi av bronkoalveolär sköljning och lokal Amikacin-injektion.(grundläggande
behandling inklusive anti-infektion, eliminering av slem, syrebehandling etc.)
|
injicera 0,4 g AK i 100 ml till 250 ml, inte överstigande 300 ml.
Och i allmänhet, upprepa det 3 till 5 gånger.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Den kontrollerade gruppen
grundläggande behandling (inklusive anti-infektion, eliminering av slem, syrebehandling etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sputumvolym och egenskaper
Tidsram: 90 dagar
|
Slemförbättring kommer att mätas genom minskning av sputumvolymen och förändring av sputumegenskaper under den första dagen, vid intagning, första dagen före, under och efter bronkoskopi, dagen vid utskrivning och om 30 dagar/60 dagar/90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i lungfunktionen (inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad vitalkapacitetshastighet på en sekund (FEV1/FVC))
Tidsram: 90 dagar
|
Lungfunktionen kommer att mätas som förbättrad/stabiliserad/förvärrad från baslinjen till 30 dagar/60 dagar/90 dagar
|
90 dagar
|
|
Dyspnépoäng enligt Modified Medical Research Center (MMRC)
Tidsram: 90 dagar
|
för att mäta värdering av dyspné enligt Medi Medical Research Center (MMRC) från baslinjen till 30 dagar/60 dagar/90 dagar
|
90 dagar
|
|
Hostpoäng enligt Leicester Cough Questionnaire(LCQ)
Tidsram: 90 dagar
|
för att mäta betygshosta enligt Leicester Cough Questionnaire (LCQ) från baslinjen till 30 dagar/60 dagar/90 dagar
|
90 dagar
|
|
Livskvalitet: bedömd av St. George respiratoriska frågeformulär (SGRQ)
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitet kommer att bedömas som förbättrad om SGRQ enstaka eller totalpoäng ökade med >4 % när försöket slutfördes; stabiliserats om SGRQ singel- eller totalpoäng ändras inom intervallet 4 % när försöket slutförs; förvärras om SGRQ singelpoäng eller totalpoäng minskade >4 % när försöket slutfördes från baslinjen till 30 dagar/60 dagar/90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .