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支气管肺泡灌洗联合阿米卡星局部注射治疗支气管扩张急性加重

2018年8月21日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

支气管肺泡灌洗联合阿米卡星局部注射治疗支气管扩张急性加重的临床疗效和安全性：一项开放标签随机平行对照研究

近年来发展起来的支气管肺泡灌洗联合阿米卡星局部注射治疗支气管扩张的治疗方法之一。 研究旨在评估支气管扩张急性加重患者支气管肺泡灌洗和局部阿米卡星注射治疗的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过对大样本临床病例的观察，评价支气管肺泡灌洗联合阿米卡星局部注射疗法的有效性和安全性。 在观察期间，研究访问将在30天、60天、90天结束时进行。所有参与者将被要求检查各项疗效和安全性指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
          • Ke Fei
          • 电话号码：+86 21 65115006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁；
  2. 高分辨率CT诊断为非囊性纤维化支气管扩张症患者；
  3. 对阿米卡星敏感；
  4. 支气管扩张急性加重;
  5. 能够完成支气管镜检查、肺泡灌洗、肺功能检测等；
  6. 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 无法控制的活动性出血；
  2. 近期接受鼻部或面部手术；
  3. 伴有严重心肺功能障碍，如左心衰竭、不稳定型心律失常等。
  4. 合并其他呼吸道疾病：如活动性肺结核、非结核分枝杆菌（NTM）肺病、肺曲霉病等。
  5. 对阿米卡星过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
基础治疗结合支气管肺泡灌洗和阿米卡星局部注射治疗。（基础 治疗包括抗感染、祛痰、吸氧等）
药品：支气管肺泡灌洗和局部阿米卡星注射
在100毫升至250毫升中注射0.4克AK，不超过300毫升。 一般重复3到5次。
其他名称：
  • 阿米金；AMK
无干预：控制组
基础治疗（包括抗感染、祛痰、吸氧等）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善痰量和性质
大体时间：90天
痰液改善将通过第一天、入院时、支气管镜检查前、中、后第一天、出院当天和第 30 天/60 天/90 天的痰量减少和痰液性质变化来衡量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化（包括一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）和一秒用力肺活量率（FEV1/FVC））
大体时间：90天
肺功能将被测量为从基线到 30 天/60 天/90 天改善/稳定/恶化
90天
根据改良医学研究中心 (MMRC) 的呼吸困难评分
大体时间：90天
根据 Medi 医学研究中心 (MMRC) 从基线到 30 天/60 天/90 天测量呼吸困难等级
90天
根据莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 的咳嗽评分
大体时间：90天
根据莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 从基线到 30 天/60 天/90 天测量咳嗽等级
90天
生活质量：通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估
大体时间：90天
完成试验时SGRQ单项或总分提高>4%，则评价为生活质量改善；如果完成试验时 SGRQ 单项或总分变化在 4% 范围内，则稳定；如果完成试验从基线到 30 天/60 天/90 天时 SGRQ 单项或总分下降 >4%，则恶化
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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