- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02509091
Bronchoalveoláris mosás és helyi amikacin injekció terápia a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
2018. augusztus 21. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A bronchoalveoláris öblítés és a helyi amikacin injekció terápiájának klinikai hatékonysága és biztonságossága akut bronchiectasia exacerbációban szenvedő betegeknél: nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat
A bronchoalveoláris mosás és a lokális amikacin injekció terápiája, mint a bronchiectasis egyik kezelése az utóbbi években alakult ki.
A tanulmány célja a bronchoalveoláris öblítés és a helyi amikacin injekció terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a bronchoalveoláris mosás és a lokális amikacin injekció terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt klinikai esetek nagy mintájának megfigyelésével.
A megfigyelés során 30 nap, 60 nap, 90 nap végén tanulmányi látogatásokra kerül sor. Minden résztvevőnek ellenőriznie kell a különböző hatékonysági és biztonsági mutatókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonszám: +86 13321922898
- E-mail: 13321922898@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Fei
- Telefonszám: +86 21 65115006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤80 év;
- Nagy felbontású CT-vel diagnosztizált, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek;
- érzékenyek az amikacinra;
- A bronchiectasis akut súlyosbodása;
- Alkalmas bronchoszkópia, alveoláris mosás, tüdőfunkciós vizsgálatok stb. elvégzésére;
- Hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés kontroll nélkül!
- A közelmúltban orr- vagy arcműtétet kapott;
- Súlyos szív- és tüdőműködési zavarok esetén, mint például bal szívelégtelenség, instabil aritmia stb.
- Egyéb légúti betegségekkel: például aktív tüdőtuberkulózissal, nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) tüdőbetegséggel, tüdőaspergillózissal stb.
- Legyen allergiás az amikacinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kísérleti csoport
alapvető kezelés a bronchoalveoláris öblítés és a helyi Amikacin injekció terápiájával kombinálva. (alapvető
kezelés, beleértve a fertőzés elleni védekezést, a váladék megszüntetését, az oxigénterápiát stb.)
|
0,4 g AK befecskendezése 100-250 ml-ben, legfeljebb 300 ml.
És általában ismételje meg 3-5 alkalommal.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Az ellenőrzött csoport
alapkezelés (beleértve a fertőzés elleni védekezést, a váladék megszüntetését, az oxigénterápiát stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köpet térfogatának és tulajdonságainak javítása
Időkeret: 90 nap
|
A váladék javulását a köpet térfogatának csökkenésével és a köpet tulajdonságainak változásával mérjük az első napon, a felvételkor, az első napon a bronchoszkópia előtt, alatt és után, az elbocsátás napján és a 30 nap/60 nap/90 nap alatt.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a tüdőfunkció változásai (beleértve az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), az erőltetett vitálkapacitást (FVC) és az egy másodperces kényszerített vitális kapacitást (FEV1/FVC))
Időkeret: 90 nap
|
A tüdőfunkciót a kiindulási értékről 30 napra/60 napra/90 napra javult/stabilizálódva/súlyosbodásként mérik.
|
90 nap
|
Légszomj pontszám a Modified Medical Research Center (MMRC) szerint
Időkeret: 90 nap
|
a Medi Medical Research Center (MMRC) által besorolt nehézlégzés mérésére a kiindulási értékről 30 nap/60 nap/90 nap
|
90 nap
|
Köhögési pontszám a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alapján
Időkeret: 90 nap
|
mérni a köhögés minősítését a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alapján az alapvonaltól 30 nap/60 nap/90 nap
|
90 nap
|
Életminőség: St. George légúti kérdőívvel (SGRQ) értékelve
Időkeret: 90 nap
|
Az életminőség javultnak minősül, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal nőtt a vizsgálat befejezésekor; stabilizálódott, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma 4%-on belül változik a próba befejezésekor; súlyosbodik, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal csökkent a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékről 30 napra/60 napra/90 napra
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationMég nincs toborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArcMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Királyság