Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bronchoalveoláris mosás és helyi amikacin injekció terápia a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél

2018. augusztus 21. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A bronchoalveoláris öblítés és a helyi amikacin injekció terápiájának klinikai hatékonysága és biztonságossága akut bronchiectasia exacerbációban szenvedő betegeknél: nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat

A bronchoalveoláris mosás és a lokális amikacin injekció terápiája, mint a bronchiectasis egyik kezelése az utóbbi években alakult ki. A tanulmány célja a bronchoalveoláris öblítés és a helyi amikacin injekció terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a bronchoalveoláris mosás és a lokális amikacin injekció terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt klinikai esetek nagy mintájának megfigyelésével. A megfigyelés során 30 nap, 60 nap, 90 nap végén tanulmányi látogatásokra kerül sor. Minden résztvevőnek ellenőriznie kell a különböző hatékonysági és biztonsági mutatókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke Fei
          • Telefonszám: +86 21 65115006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és ≤80 év;
  2. Nagy felbontású CT-vel diagnosztizált, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek;
  3. érzékenyek az amikacinra;
  4. A bronchiectasis akut súlyosbodása;
  5. Alkalmas bronchoszkópia, alveoláris mosás, tüdőfunkciós vizsgálatok stb. elvégzésére;
  6. Hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés kontroll nélkül!
  2. A közelmúltban orr- vagy arcműtétet kapott;
  3. Súlyos szív- és tüdőműködési zavarok esetén, mint például bal szívelégtelenség, instabil aritmia stb.
  4. Egyéb légúti betegségekkel: például aktív tüdőtuberkulózissal, nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) tüdőbetegséggel, tüdőaspergillózissal stb.
  5. Legyen allergiás az amikacinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kísérleti csoport
alapvető kezelés a bronchoalveoláris öblítés és a helyi Amikacin injekció terápiájával kombinálva. (alapvető kezelés, beleértve a fertőzés elleni védekezést, a váladék megszüntetését, az oxigénterápiát stb.)
0,4 g AK befecskendezése 100-250 ml-ben, legfeljebb 300 ml. És általában ismételje meg 3-5 alkalommal.
Más nevek:
  • Amikin;AMK
Nincs beavatkozás: Az ellenőrzött csoport
alapkezelés (beleértve a fertőzés elleni védekezést, a váladék megszüntetését, az oxigénterápiát stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet térfogatának és tulajdonságainak javítása
Időkeret: 90 nap
A váladék javulását a köpet térfogatának csökkenésével és a köpet tulajdonságainak változásával mérjük az első napon, a felvételkor, az első napon a bronchoszkópia előtt, alatt és után, az elbocsátás napján és a 30 nap/60 nap/90 nap alatt.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüdőfunkció változásai (beleértve az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), az erőltetett vitálkapacitást (FVC) és az egy másodperces kényszerített vitális kapacitást (FEV1/FVC))
Időkeret: 90 nap
A tüdőfunkciót a kiindulási értékről 30 napra/60 napra/90 napra javult/stabilizálódva/súlyosbodásként mérik.
90 nap
Légszomj pontszám a Modified Medical Research Center (MMRC) szerint
Időkeret: 90 nap
a Medi Medical Research Center (MMRC) által besorolt ​​nehézlégzés mérésére a kiindulási értékről 30 nap/60 nap/90 nap
90 nap
Köhögési pontszám a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alapján
Időkeret: 90 nap
mérni a köhögés minősítését a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alapján az alapvonaltól 30 nap/60 nap/90 nap
90 nap
Életminőség: St. George légúti kérdőívvel (SGRQ) értékelve
Időkeret: 90 nap
Az életminőség javultnak minősül, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal nőtt a vizsgálat befejezésekor; stabilizálódott, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma 4%-on belül változik a próba befejezésekor; súlyosbodik, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal csökkent a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékről 30 napra/60 napra/90 napra
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

3
Iratkozz fel