- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02509091
Leczenie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo leczenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli: badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną
W ostatnich latach rozwinęła się terapia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowej iniekcji amikacyny jako jednej z metod leczenia rozstrzeni oskrzeli.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny poprzez obserwację dużej próby przypadków klinicznych.
Podczas obserwacji wizyty studyjne będą odbywać się na koniec 30dni, 60dni, 90dni. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia różnych wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Fu Xu, MD
- Numer telefonu: +86 13321922898
- E-mail: 13321922898@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Ke Fei
- Numer telefonu: +86 21 65115006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, zdiagnozowanymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości;
- są wrażliwe na amikacynę;
- Ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli;
- Zdolny do wykonania bronchoskopii, płukania pęcherzyków płucnych, badania funkcji płuc itp.;
- Chęć przyłączenia się i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie bez kontroli;
- Niedawno przeszedłeś operację nosa lub twarzy;
- Z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, taką jak niewydolność lewej komory, niestabilna arytmia itp.
- Z innymi chorobami układu oddechowego: takimi jak czynna gruźlica płuc, mykobakterie inne niż gruźlica (NTM), aspergiloza płuc itp.
- Być uczulonym na amikacynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
leczenie podstawowe łączące się z terapią płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny.(podstawowe
leczenie, w tym przeciwinfekcyjne, eliminujące flegmę, tlenoterapię itp.)
|
wstrzyknięcie 0,4g AK w 100 ml do 250 ml, nie więcej niż 300 ml.
I generalnie powtórz to od 3 do 5 razy.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
leczenie podstawowe (m.in. przeciwinfekcyjne, eliminujące flegmę, tlenoterapia itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objętości i właściwości plwociny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa plwociny będzie mierzona zmniejszeniem objętości plwociny i zmianą właściwości plwociny w pierwszym dniu, przy przyjęciu, pierwszym dniu przed, w trakcie i po wykonaniu bronchoskopii, w dniu wypisu i po 30 dniach/60 dniach/90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w czynności płuc (w tym natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona pojemność życiowa w ciągu jednej sekundy (FEV1/FVC))
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czynność płuc zostanie zmierzona jako poprawiona/ustabilizowana/pogorszona od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
|
90 dni
|
Ocena duszności według Modified Medical Research Center (MMRC)
Ramy czasowe: 90 dni
|
do pomiaru oceny duszności według Medi Medical Research Center (MMRC) od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
|
90 dni
|
Ocena kaszlu według Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: 90 dni
|
do pomiaru oceny kaszlu zgodnie z kwestionariuszem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
|
90 dni
|
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia zostanie oceniona jako poprawiona, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ wzrośnie o >4% po zakończeniu badania; ustabilizowany, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmienia się w zakresie 4% po zakończeniu badania; pogarsza się, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmniejszy się o >4% po ukończeniu badania od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .