Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo leczenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli: badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną

W ostatnich latach rozwinęła się terapia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowej iniekcji amikacyny jako jednej z metod leczenia rozstrzeni oskrzeli. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny poprzez obserwację dużej próby przypadków klinicznych. Podczas obserwacji wizyty studyjne będą odbywać się na koniec 30dni, 60dni, 90dni. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia różnych wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Fei
          • Numer telefonu: +86 21 65115006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
  2. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, zdiagnozowanymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości;
  3. są wrażliwe na amikacynę;
  4. Ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli;
  5. Zdolny do wykonania bronchoskopii, płukania pęcherzyków płucnych, badania funkcji płuc itp.;
  6. Chęć przyłączenia się i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne krwawienie bez kontroli;
  2. Niedawno przeszedłeś operację nosa lub twarzy;
  3. Z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, taką jak niewydolność lewej komory, niestabilna arytmia itp.
  4. Z innymi chorobami układu oddechowego: takimi jak czynna gruźlica płuc, mykobakterie inne niż gruźlica (NTM), aspergiloza płuc itp.
  5. Być uczulonym na amikacynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
leczenie podstawowe łączące się z terapią płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i miejscowego wstrzyknięcia amikacyny.(podstawowe leczenie, w tym przeciwinfekcyjne, eliminujące flegmę, tlenoterapię itp.)
wstrzyknięcie 0,4g AK w 100 ml do 250 ml, nie więcej niż 300 ml. I generalnie powtórz to od 3 do 5 razy.
Inne nazwy:
  • Amikin; AMK
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
leczenie podstawowe (m.in. przeciwinfekcyjne, eliminujące flegmę, tlenoterapia itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objętości i właściwości plwociny
Ramy czasowe: 90 dni
Poprawa plwociny będzie mierzona zmniejszeniem objętości plwociny i zmianą właściwości plwociny w pierwszym dniu, przy przyjęciu, pierwszym dniu przed, w trakcie i po wykonaniu bronchoskopii, w dniu wypisu i po 30 dniach/60 dniach/90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w czynności płuc (w tym natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona pojemność życiowa w ciągu jednej sekundy (FEV1/FVC))
Ramy czasowe: 90 dni
Czynność płuc zostanie zmierzona jako poprawiona/ustabilizowana/pogorszona od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
90 dni
Ocena duszności według Modified Medical Research Center (MMRC)
Ramy czasowe: 90 dni
do pomiaru oceny duszności według Medi Medical Research Center (MMRC) od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
90 dni
Ocena kaszlu według Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: 90 dni
do pomiaru oceny kaszlu zgodnie z kwestionariuszem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
90 dni
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia zostanie oceniona jako poprawiona, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ wzrośnie o >4% po zakończeniu badania; ustabilizowany, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmienia się w zakresie 4% po zakończeniu badania; pogarsza się, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmniejszy się o >4% po ukończeniu badania od wartości początkowej do 30 dni/60 dni/90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj