Терапия бронхоальвеолярным лаважем и местным введением амикацина у больных с обострением бронхоэктатической болезни
21 августа 2018 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Клиническая эффективность и безопасность терапии бронхоальвеолярным лаважем и местным введением амикацина у пациентов с острым обострением бронхоэктатической болезни: открытое рандомизированное параллельное контролируемое исследование
В последние годы разработана терапия бронхоальвеолярным лаважем и местным введением амикацина как один из методов лечения бронхоэктатической болезни.
Целью исследования является оценка клинической эффективности и безопасности терапии бронхоальвеолярным лаважем и местным введением амикацина у пациентов с острым обострением бронхоэктатической болезни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность терапии бронхоальвеолярным лаважем и местной инъекцией амикацина путем наблюдения за большой выборкой клинических случаев.
Во время наблюдения учебные визиты будут происходить в конце 30 дней, 60 дней, 90 дней. Все участники должны будут проверить различные показатели эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Fu Xu, MD
- Номер телефона: +86 13321922898
- Электронная почта: 13321922898@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai pulmonary hospital
-
Контакт:
- Ke Fei
- Номер телефона: +86 21 65115006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
- Пациенты с немуковисцидозными бронхоэктазами, диагностированными с помощью КТ высокого разрешения;
- чувствительны к амикацину;
- Острое обострение бронхоэктатической болезни;
- Возможность выполнения бронхоскопии, альвеолярного лаважа, исследования функции легких и т. д.;
- Готов присоединиться и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активное кровотечение без контроля;
- Недавняя операция на носу или лице;
- При тяжелых сердечно-легочных дисфункциях, таких как левожелудочковая недостаточность, нестабильная аритмия и др.
- При других заболеваниях органов дыхания: например, при активном туберкулезе легких, нетуберкулезных микобактериях (НТМ) заболеваниях легких, аспергиллезе легких и др.
- иметь аллергию на амикацин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
фундаментальное лечение в сочетании с терапией бронхоальвеолярного лаважа и местным введением амикацина (фундаментальное
Лечение, включая противоинфекционное, удаление мокроты, кислородную терапию и т. д.)
|
введение 0,4 г АК в объеме от 100 до 250 мл, но не более 300 мл.
И вообще, повторите это от 3 до 5 раз.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
фундаментальное лечение (включая противоинфекционное, устранение мокроты, оксигенотерапию и т.д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение объема и свойств мокроты
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение мокроты будет измеряться уменьшением объема мокроты и изменением свойств мокроты в первый день, при поступлении, в первый день до, во время и после проведения бронхоскопии, в день выписки и через 30 дней/60 дней/90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функции легких (включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и скорость форсированной жизненной емкости легких за одну секунду (ОФВ1/ФЖЕЛ))
Временное ограничение: 90 дней
|
Функция легких будет оцениваться как улучшенная/стабилизированная/ухудшенная по сравнению с исходным уровнем до 30 дней/60 дней/90 дней.
|
90 дней
|
|
Оценка одышки по данным Центра модифицированных медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 90 дней
|
для измерения рейтинга одышки в соответствии с Медицинским исследовательским центром Medi (MMRC) от исходного уровня до 30 дней/60 дней/90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка кашля по Лестерскому опроснику кашля (LCQ)
Временное ограничение: 90 дней
|
для измерения рейтинга кашля в соответствии с Лестерским опросником кашля (LCQ) от исходного уровня до 30 дней/60 дней/90 дней
|
90 дней
|
|
Качество жизни: оценивается с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни будет оцениваться как улучшенное, если единичный или общий балл SGRQ увеличился >4% после завершения исследования; стабилизируется, если единичный или суммарный балл SGRQ изменяется в пределах 4% при завершении исследования; усугубляется, если единичный или общий балл SGRQ снижается >4% при завершении исследования по сравнению с исходным уровнем до 30 дней/60 дней/90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .