Terapia del lavaggio broncoalveolare e iniezione locale di amikacina in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie
21 agosto 2018 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Efficacia clinica e sicurezza della terapia del lavaggio broncoalveolare e dell'iniezione locale di amikacina in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie: uno studio controllato parallelo randomizzato in aperto
La terapia del lavaggio broncoalveolare e dell'iniezione locale di amikacina come uno dei trattamenti delle bronchiectasie si è sviluppata negli ultimi anni.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia del lavaggio broncoalveolare e dell'iniezione locale di amikacina in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia del lavaggio broncoalveolare e dell'iniezione locale di amikacina attraverso l'osservazione di un ampio campione di casi clinici.
Durante l'osservazione, le visite di studio avverranno alla fine dei 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni. Tutti i partecipanti saranno tenuti a verificare i vari indicatori di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Ke Fei
- Numero di telefono: +86 21 65115006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni e ≤80 anni;
- Pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica diagnosticate mediante TC ad alta risoluzione;
- Sono sensibili all'amikacina;
- Esacerbazione acuta di bronchiectasie;
- In grado di completare broncoscopia, lavaggio alveolare, test di funzionalità polmonare ecc.;
- Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo senza controllo;
- Ricevuto di recente un intervento chirurgico nasale o facciale;
- Con grave disfunzione cardio-polmonare, come insufficienza cardiaca sinistra, aritmia instabile, ecc.
- Con altre malattie respiratorie: come tubercolosi polmonare attiva, malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM), aspergillosi polmonare, ecc.
- Sii allergico all'amikacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
trattamento fondamentale combinato con la terapia del lavaggio broncoalveolare e l'iniezione locale di Amikacina.(fondamentale
trattamento compreso l'anti-infezione, l'eliminazione del catarro, l'ossigenoterapia ecc.)
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iniettando 0,4 g di AK in 100 ml a 250 ml, non superiori a 300 ml.
E generalmente, ripetilo da 3 a 5 volte.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Il gruppo controllato
trattamento fondamentale (inclusi anti-infezione, eliminazione del catarro, ossigenoterapia ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del volume e delle proprietà dell'espettorato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il miglioramento della flemma sarà misurato dalla riduzione del volume dell'espettorato e dal cambiamento delle proprietà dell'espettorato nel primo giorno, all'ingresso, il primo giorno prima, durante e dopo la broncoscopia, il giorno alla dimissione e in 30 giorni/60 giorni/90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella funzione polmonare (inclusi volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e tasso di capacità vitale forzata in un secondo (FEV1/FVC))
Lasso di tempo: 90 giorni
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La funzionalità polmonare sarà misurata come migliorata/stabilizzata/esacerbata dal basale a 30 giorni/60 giorni/90 giorni
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90 giorni
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Punteggio di dispnea secondo il Modified Medical Research Center (MMRC)
Lasso di tempo: 90 giorni
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per misurare la valutazione della dispnea secondo il Medi Medical Research Center (MMRC) dal basale a 30 giorni/60 giorni/90 giorni
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90 giorni
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Punteggio della tosse secondo il Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
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per misurare la valutazione della tosse secondo il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dal basale a 30 giorni/60 giorni/90 giorni
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90 giorni
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Qualità della vita: valutata dal questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La qualità della vita sarà valutata come migliorata se il punteggio SGRQ singolo o totale è aumentato> 4% al termine dello studio; stabilizzato se il punteggio SGRQ singolo o totale cambia entro l'intervallo del 4% al completamento della prova; esacerbato se il punteggio SGRQ singolo o totale è diminuito > 4% al completamento dello studio dal basale a 30 giorni/60 giorni/90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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