Terapi av bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjeksjon hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi
21. august 2018 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk effekt og sikkerhet ved behandling av bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjeksjon hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi: En åpen randomisert parallellkontrollert studie
Behandlingen av bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjeksjon som en av behandlingene av bronkiektasi utviklet seg de siste årene.
Målet med studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten ved behandling av bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjeksjon hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling av bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjeksjon gjennom observasjon av et stort utvalg av kliniske tilfeller.
Under observasjonen vil studiebesøk finne sted på slutten av 30 dager, 60 dager, 90 dager. Alle deltakerne vil bli bedt om å sjekke de ulike effekt- og sikkerhetsindikatorene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13321922898
- E-post: 13321922898@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke Fei
- Telefonnummer: +86 21 65115006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år og ≤80 år;
- Pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose diagnostisert ved høyoppløselig CT;
- Er følsomme for amikacin;
- Akutt forverring av bronkiektasi;
- I stand til å fullføre bronkoskopi, alveolar lavage, lungefunksjonstesting etc;
- Villig til å være med og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning uten kontroll；
- Har nylig fått nese- eller ansiktsoperasjoner;
- Med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, som venstre hjertesvikt, ustabil arytmi, etc.
- Med andre luftveissykdommer: som aktiv lungetuberkulose, ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM) lungesykdom, lungeaspergillose, etc.
- Vær allergisk mot amikacin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
grunnleggende behandling kombinert med terapi av bronkoalveolær skylling og lokal Amikacin-injeksjon.(grunnleggende
behandling inkludert anti-infeksjon, eliminering av slim, oksygenbehandling etc.)
|
injeksjon av 0,4 g AK i 100 ml til 250 ml, ikke over 300 ml.
Og generelt, gjenta det 3 til 5 ganger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Den kontrollerte gruppen
grunnleggende behandling (inkludert anti-infeksjon, eliminering av slim, oksygenbehandling etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Sputumvolum og egenskaper
Tidsramme: 90 dager
|
Slimforbedring vil bli målt ved reduksjon av sputumvolumet og endring av sputumegenskaper den første dagen, ved innleggelse, den første dagen før, i og etter bronkoskopi, dagen i utflod og om 30 dager/60 dager/90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i lungefunksjon (inkludert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) og tvungen vital kapasitet på ett sekund (FEV1/FVC))
Tidsramme: 90 dager
|
Lungefunksjonen vil bli målt som forbedret/stabilisert/forverret fra baseline til 30 dager/60 dager/90 dager
|
90 dager
|
|
Dyspné score i henhold til Modified Medical Research Center (MMRC)
Tidsramme: 90 dager
|
å måle vurdering av dyspné i henhold til Medi Medical Research Center (MMRC) fra baseline til 30 dager/60 dager/90 dager
|
90 dager
|
|
Hostepoeng i henhold til Leicester Cough Questionnaire(LCQ)
Tidsramme: 90 dager
|
å måle vurderingshoste i henhold til Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fra baseline til 30 dager/60 dager/90 dager
|
90 dager
|
|
Livskvalitet: vurdert av St. George respiratorisk spørreskjema (SGRQ)
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet vil bli vurdert som forbedret hvis SGRQ enkelt eller total poengsum økte >4 % ved fullføring av forsøket; stabilisert hvis SGRQ enkelt eller total poengsum endres innenfor området 4 % når forsøket er fullført; forverret hvis SGRQ enkelt eller total poengsum gikk ned >4 % ved fullføring av studien fra baseline til 30 dager/60 dager/90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .