기관지확장증의 급성악화 환자에서 기관지폐포세척술과 국소 아미카신 주사요법의 치료
2018년 8월 21일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
기관지확장증의 급성악화 환자에서 기관지폐포세척술과 국소 아미카신 주사 요법의 임상적 유효성 및 안전성: 공개 무작위 병행 대조 연구
기관지확장증 치료의 하나로 기관지폐포세척술과 국소 아미카신 주사요법이 최근에 발전하였다.
본 연구는 급성 기관지확장증 환자에서 기관지폐포세척술과 국소 아미카신 주사 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다수의 임상 증례를 관찰하여 기관지폐포세척술과 국소 아미카신 주사 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
관찰 기간 동안 연구 방문은 30일, 60일, 90일의 마지막에 발생합니다. 모든 참가자는 다양한 효능 및 안전성 지표를 확인해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-Fu Xu, MD
- 전화번호: +86 13321922898
- 이메일: 13321922898@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Ke Fei
- 전화번호: +86 21 65115006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 ≤80세;
- 고해상도 CT로 진단된 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자;
- 아미카신에 민감합니다.
- 기관지 확장증의 급성 악화;
- 기관지경 검사, 폐포 세척, 폐 기능 검사 등을 완료할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 출혈;
- 최근에 코 또는 안면 수술을 받은 경우；
- 좌심부전, 불안정성 부정맥 등 심한 심폐 기능 장애가 있는 경우
- 기타 호흡기 질환: 활동성 폐결핵, 비결핵항산균(NTM) 폐질환, 폐 아스페르길루스증 등
- 아미카신에 알레르기가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
기관지폐포세척술과 아미카신 국소주사 요법을 병용하는 근본적인 치료(근본적
항 감염, 가래 제거, 산소 요법 등을 포함한 치료)
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AK 0.4g을 100ml 내지 250ml에 주입하며, 300ml를 초과하지 않는다.
그리고 일반적으로 3~5회 반복한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
근본적인 치료(소염, 가래제거, 산소치료 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래의 양과 성상 개선
기간: 90일
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가래의 호전 정도는 가래양의 감소와 가래성질의 변화를 기준으로 하여 입원 첫날, 기관지경 검사 첫날, 기관지경 검사 전, 후, 퇴원 당일 및 30일/60일/90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화(1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC) 포함)
기간: 90일
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폐 기능은 기준선에서 30일/60일/90일까지 개선/안정화/악화로 측정됩니다.
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90일
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Modified Medical Research Center(MMRC)에 따른 호흡곤란 점수
기간: 90일
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기준선에서 30일/60일/90일까지 Medi Medical Research Center(MMRC)에 따른 등급 호흡곤란 측정
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90일
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ)에 따른 기침 점수
기간: 90일
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기준선에서 30일/60일/90일까지 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)에 따라 등급 기침을 측정하기 위해
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90일
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삶의 질: St. George 호흡기 설문지(SGRQ)로 평가
기간: 90일
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시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 증가한 경우 삶의 질이 개선된 것으로 평가됩니다. 시험 완료 시 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 4% 범위 내에서 변경되면 안정화됨; 기준선에서 30일/60일/90일까지 시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 감소하면 악화됨
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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