Terapie bronchoalveolární laváží a lokální injekcí amikacinu u pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie
21. srpna 2018 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinická účinnost a bezpečnost terapie bronchoalveolární laváže a lokální injekce amikacinu u pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie: otevřená randomizovaná paralelně kontrolovaná studie
Terapie bronchoalveolární laváže a lokální injekce amikacinu jako jedna z léčby bronchiektázií se rozvinula v posledních letech.
Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčby bronchoalveolární laváží a lokální injekcí amikacinu u pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie bronchoalveolární laváže a lokální injekce amikacinu prostřednictvím pozorování velkého vzorku klinických případů.
Během pozorování proběhnou studijní návštěvy na konci 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů. Všichni účastníci budou muset zkontrolovat různé ukazatele účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Ke Fei
- Telefonní číslo: +86 21 65115006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let a ≤80 let;
- Pacienti s bronchiektázií necystickou fibrózou diagnostikovanou pomocí CT s vysokým rozlišením;
- jsou citlivé na amikacin;
- Akutní exacerbace bronchiektázie;
- Schopnost dokončit bronchoskopii, alveolární laváž, testování funkce plic atd.;
- Jste ochotni se připojit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení bez kontroly；
- Nedávno podstoupil operaci nosu nebo obličeje；
- Při těžké kardio-pulmonální dysfunkci, jako je selhání levého srdce, nestabilní arytmie atd.
- S jinými respiračními onemocněními: jako je aktivní plicní tuberkulóza, netuberkulózní mykobakterie (NTM), plicní onemocnění, plicní aspergilóza atd.
- Být alergický na amikacin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
základní léčba kombinovaná s terapií bronchoalveolární laváže a lokální injekcí Amikacinu.
léčba včetně protiinfekční, eliminace hlenu, kyslíkové terapie atd.)
|
injekční podání 0,4 g AK ve 100 ml až 250 ml, nepřesahující 300 ml.
A obecně to opakujte 3 až 5krát.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
základní léčba (včetně protiinfekční, eliminace hlenu, kyslíkové terapie atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení objemu a vlastností sputa
Časové okno: 90 dní
|
Zlepšení hlenu bude měřeno snížením objemu sputa a změnou vlastností sputa první den, při přijetí, první den před, při a po provedení bronchoskopie, den při propuštění a za 30 dní/60 dní/90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve funkci plic (včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a frekvence usilovné vitální kapacity za jednu sekundu (FEV1/FVC))
Časové okno: 90 dní
|
Funkce plic bude měřena jako zlepšená/stabilizovaná/exacerbovaná od výchozí hodnoty na 30 dní/60 dní/90 dní
|
90 dní
|
|
Skóre dušnosti podle Modified Medical Research Center (MMRC)
Časové okno: 90 dní
|
k měření hodnocení dušnosti podle Medi Medical Research Center (MMRC) od výchozího stavu do 30 dnů/60 dnů/90 dnů
|
90 dní
|
|
Skóre kašle podle Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: 90 dní
|
k měření hodnocení kašle podle Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od výchozího stavu do 30 dnů/60 dnů/90 dnů
|
90 dní
|
|
Kvalita života: hodnocena respiračním dotazníkem St. George (SGRQ)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života bude hodnocena jako zlepšená, pokud se jednotlivé nebo celkové skóre SGRQ po dokončení studie zvýší o > 4 %; stabilizovaný, pokud se jednotlivé nebo celkové skóre SGRQ po dokončení studie změní v rozmezí 4 %; zhoršení, pokud se SGRQ jednoduché nebo celkové skóre snížilo o > 4 % po dokončení studie z výchozí hodnoty na 30 dnů/60 dnů/90 dnů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .