Bronkoalveolaarisen huuhtelun ja paikallisen amikasiiniruiskeen hoito potilailla, joilla on akuutti bronkiektaasin paheneminen
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Bronkoalveolaarisen huuhtelun ja paikallisen amikasiiniruiskeen hoidon kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti bronkiektaasin paheneminen: avoin satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
Bronkoalveolaarisen huuhtelun ja paikallisen amikasiiniinjektion hoito yhtenä keuhkoputkentulehdusten hoidosta on kehitetty viime vuosina.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bronkoalveolaarisen huuhtelun ja paikallisen amikasiiniruiskeen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehduksen paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bronkoalveolaarisen huuhtelun ja paikallisen amikasiiniinjektion tehoa ja turvallisuutta tarkkailemalla laajaa kliinistä tapausta.
Tarkkailun aikana opintokäyntejä tehdään 30 päivän, 60 päivän, 90 päivän päätteeksi. Kaikkien osallistujien tulee tarkistaa eri teho- ja turvallisuusindikaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Fei
- Puhelinnumero: +86 21 65115006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Potilaat, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi, joka on diagnosoitu korkean resoluution TT:llä;
- ovat herkkiä amikasiinille;
- Bronkiektaasin akuutti paheneminen;
- Pystyy suorittamaan keuhkoputkien tähystys, alveolaarinen huuhtelu, keuhkojen toimintatestaus jne.;
- Halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto ilman hallintaa；
- Nenä- tai kasvoleikkaus äskettäin；
- Vakava sydän- ja keuhkohäiriö, kuten vasemman sydämen vajaatoiminta, epävakaa rytmihäiriö jne.
- Muilla hengityselinsairauksilla: kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, ei-tuberkuloosimykobakteerit (NTM) keuhkosairaus, keuhkojen aspergilloosi jne.
- Ole allerginen amikasiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
perustavanlaatuinen hoito yhdistettynä bronkoalveolaariseen huuhteluun ja paikalliseen Amikacin-injektioon.
hoito, mukaan lukien infektioiden esto, liman poistaminen, happihoito jne.)
|
ruiskuttamalla 0,4 g AK:ta 100 ml:ssa 250 ml:aan, enintään 300 ml.
Ja yleensä, toista se 3-5 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
perushoito (mukaan lukien infektioiden esto, liman poistaminen, happihoito jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen määrän ja ominaisuuksien parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Liman paraneminen mitataan ysköksen määrän vähenemisellä ja ysköksen ominaisuuksien muutoksella ensimmäisenä päivänä, vastaanottoon, ensimmäisenä päivänä ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 30 päivänä / 60 päivänä / 90 päivänä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset keuhkojen toiminnassa (mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja yhden sekunnin pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC))
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keuhkojen toiminta mitataan parantuneena / vakiintuneena / pahentuneena lähtötasosta 30 päivään / 60 päivään / 90 päivään
|
90 päivää
|
|
Hengenahdistuspisteet Modified Medical Research Centerin (MMRC) mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mitata hengenahdistus Medi Medical Research Centerin (MMRC) mukaan lähtötasosta 30 päivään/60 päivään/90 päivään
|
90 päivää
|
|
Yskäpisteet Leicester Cough Questionnairen (LCQ) mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mittaamaan arvioitu yskä Leicester Cough Questionnairen (LCQ) mukaan lähtötasosta 30 päivään/60 päivään/90 päivään
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu: arvioitu St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu arvioidaan parantuneeksi, jos SGRQ yksittäinen tai kokonaispistemäärä kasvaa > 4 % kokeen päättyessä; vakiintunut, jos SGRQ yksittäinen tai kokonaispistemäärä muuttuu 4 %:n alueella kokeen päätyttyä; pahenee, jos SGRQ yksittäinen tai kokonaispistemäärä laski > 4 % tutkimuksen päätyttyä lähtötasosta 30 päivään/60 päivään/90 päivään
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .